继续看好医药成长与疫情防控双主线

新冠跟踪 4月6日，开拓药业公布普克鲁胺治疗新冠轻中症的全球多中心三期临床关键数据结果，在服药大于1天的人群中，普克鲁胺降低了50%的住院率（对照组8例vs治疗组4例，未公布p值），在服药7天以上的人群中，普克鲁胺降低了100%住院率（对照组6例vs治疗组0例，p<0.02）。 4月5日，美国停用GSK/VIR的中和抗体Sotrovimab。基于目前数据，FDA认为Sotrovimab不太可能对Omicron BA.2变种有效，而BA.2变种已经成为目前的主流毒株。 以岭药业向上海和吉林捐赠连花清瘟，助力疫情防控。 OmicronBA.2在全球占比达到59%；亚洲国家疫情逐渐缓和，但香港死亡率持续上升至1%；欧洲新增病例数继续见顶回落，住院人数和死亡人数出现滞后性增长。全球确诊患者死亡率稳定在1%以内。 周观点更新 本周多项创新药获得进展：信达生物FGFR抑制剂培美替尼获上市批准，用于治疗胆管癌。多个创新药及组合疗法被纳入突破性疗法，包括正大天晴PD-L1单抗TQB2450治疗子宫内膜癌、信达生物的IBI310+信迪利单抗 （PD1+CTLA4）治疗晚期宫颈癌 、中国生物制药TQ-B3525（PI3K） 治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤。 和铂医药将其CLDN18.2/CD3双抗HBM7022的全球权益授权许可给阿斯利康，和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。 继续看好CXO板块的年报一季报行情。CXO板块4月份将继续迎来年报/一季报的集中披露，行业高景气，板块业绩和订单等情况持续向好，预计市场情绪将进一步回暖，估值有进一步提升修复的空间。 继续看好产业链上游原料药板块和医药上游供应链：①原料药板块产业升级（CDMO）+产业延展双路径成长，预计2022年API板块盈利能力将持续得到提升。②看好十四五期间供应链方面的投资机遇（产业升级+国产替代），包括装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药工业上游耗材和原辅料包材等细分领域，特别是短期疫情防控上游供应链。 投资建议： 建议关注业绩高成长兑现和疫情防控双主线，疫情防控主要包括检测消杀、疫苗和特效药及其研发产业链、上游供应链等，其中重点关注疫苗、特效药（中外）及其研发产业链及中药抗疫方向。 建议关注：药明康德、九洲药业、泰格医药、诺唯赞、以岭药业等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险，产品研发数据及进度不及预期风险，产品产能及销售不及预期风险，政府订单不及预期风险，政策风险等。 新冠专题更新 4月6日，开拓药业发布公告，公布其新冠口服药普克鲁胺治疗新冠轻中症的全球多中心三期临床(NCT04870606)关键数据结果。数据显示，普克鲁胺有效降低新冠患者的住院/死亡率： 针对所有患者，有效降低住院率： ①在所有服药至少1天的受试者中(N=730)，对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例（含一例死亡）及4例（无死亡），相应保护率为50%； ②在服药大于1天的受试者中（N=721），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例（含一例死亡）及2例（无死亡），相应保护率为71%； ③在完成服药大于7天的受试者中(N=693)，对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），相应保护率为100%。 针对高风险患者，100%降低住院率： ①年龄≥50岁并伴有肥胖的受试者，普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相应保护率为100%；普克鲁胺组无住院或死亡。 ②年龄≥60岁受试者（无论有无基础疾病），普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相应保护率为100%；普克鲁胺组无住院或死亡。 ③年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病（例如肥胖、糖尿病、高血压等）的受试者，普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相应保护率为100%；普克鲁胺组无住院或死亡。 显著降低病毒载量：相对于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天，可显著持续降低新冠病毒载量（第3天及第28天，p﹤0.01）。 改善新冠相关症状：普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。 安全性耐受性良好：本次试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1%），其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。研究中未发生任何严重不良事件。 GSK中和抗体在美国停用。4月5日，FDA暂时取消了对GSK/VIRD的中和抗体Sotrovimab的EUA授权。这次停用是由于OmicronBA.2变种在美国占比提升，而此前FDA已经确定，基于现有的全部证据，包括Vir生成的新的活病毒数据，sotrovimab 500 mg剂量不太可能对Omicron BA.2变种有效，并于3月25日，修订了sotrovimab的EUA说明书。 以岭药业捐赠连花清瘟助理疫情防控。4月5日，以岭药业通过中国红十字基金会再次向长春市捐赠价值500万元连花清瘟系列防疫物资，助力当地疫情防控。4月3日，以岭药业结合上海疫情需求，通过中国红十字基金会“连花呼吸健康公益行”项目，再次紧急捐赠5000万元连花清瘟。 此前3月28日，以岭药业已经向上海地区捐赠价值1000万元连花清瘟，助力当地疫情防控。 图表1：新冠口服药研发进展汇总 全球疫情反复 根据WHO统计，全球新增病例在一月底持续下降以来，从三月中旬起开始出现小幅增长趋势，目前全球新增病例和死亡病例都处于下降趋势中。 图表2：全球每周新增确诊病例数（人） 图表3：全球每周死亡病例数（人） 全球OmicronBA.2 (21L)占比持续上升，本周已达到的59%，成为全球主导毒株。 图表4：全球突变株占比 亚洲部分国家疫情进一步缓和 今年以来，亚洲部分国家和地区疫情出现反复，从新增病例数来看，日本、香港、越南、韩国相继达到峰值并开始回落，亚洲疫情逐渐缓和。 图表5：亚洲部分国家每日新增确诊病例数（人） 图表6：亚洲部分国家每百万人口新增病例数（人） 亚洲国家死亡病例数持续下降，从确诊病例死亡率来看，目前亚洲大部分国家都回落到1%以内，香港死亡率呈持续上升趋势。 图表7：亚洲部分国家死亡病例数（人） 图表8：亚洲部分国家及全球新冠患者死亡率 欧洲新增患者出现反弹 欧美各国新增病例数在一月底先后达到峰值，之后处于快速下降趋势中。 欧洲病例从3月中旬开始出现反复，4月出现高峰后迅速回落，本周欧洲的英国、德国、法国、意大利的新增确诊人数增长后略有下降。美国、加拿大暂未出现反复趋势。 图表9：欧美部分国家每日新增确诊病例数（人） 图表10：欧美部分国家每百万人口新增病例数（人） 欧洲住院人数已经出现增长趋势，美国目前还处于下降趋势中。 图表11：欧美部分国家新冠住院患者数量（人） 图表12：欧美部分国家每百万人口入院患者数量（人） 欧洲死亡病例数出现开始上升的趋势。美国死亡率从2月起持续上升，目前回落到2%以下。全球平均死亡率仍旧保持在低于0.5%的水平。 图表13：欧美部分国家每百万人口死亡病例数（人） 图表14：欧美部分国家及全球新冠患者死亡率 创新药板块：继续看好国内医药创新 行情回顾：医药生物行业涨跌幅 图表15：A股涨跌幅前十（4月2日至4月8日） 图表16：港股涨跌幅前十（4月2日至4月8日） 图表17：美股涨跌幅（4月2日至4月8日） 重点公司公告及点评 2022年4月6日，公司发布年报，2021年营收22.46亿元，同比增长20.08%；归母净利润3.83亿元，同比下降36.83%，但剔除2020年由于出售贝达医药科技获得的一次性投资收益2.93亿与股权激励影响后，实际归母净利润4.11亿元，同比增长约23.05%；研发费用5.66亿元，同比增长55.97%。业绩符合预期。公司营收，主要来自于一代EGFR-TKI埃克替尼以及首个国产ALK抑制剂恩沙替尼。埃克替尼持续保持市场地位，上市以来连续6年年销售额过10亿元，累计销售额超过100亿元；2021年销售191万盒，同比增长23.75%。恩沙替尼市场份额逐渐增加，2021年销售额1.5亿元。同时，公司肺癌靶向领域领先，肿瘤领域全面推进，40多项新药研发稳步推进中。我们维持盈利预测：预计公司2022/23/24年实现营收31/42/55亿元 ， 同比增长40%/32%/33%； 归母净利润5.76/7.58/10.09亿元 ， 同比增长50%/32%/33%。 当前股价对应2022/23/24年PE为39/30/22倍，维持“买入”评级。 创新药研发进展 4月6日，CDE官网显示，正大天晴PD-L1单抗TQB2450注射液拟纳入突破性疗法，适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。TQB2450（APL-502）是由冠科美博（原英文名：CBT Pharma.，现：Apollomics）开发的一款新型人源化IgG1抗体。2014年10月正大天晴与冠科美博达成协议，获得该产品的开发权益。 4月6日，信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申请获NMPA批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式。但是大部分胆管癌患者在初诊时即为不可切除性肿瘤或存在转移，失去了手术根治的机会。对于不可切除、存在转移的或手术后复发的胆管癌患者，一线标准治疗为顺铂联合吉西他滨，其疗效差强人意，总生存期小于1年。 4月6日，CDE官网显示，信达生物的IBI310+信迪利单抗（PD1+CTLA4）拟纳入突破性治疗品种，用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的治疗。IBI310是由信达自主研发的一款重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液。它能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。 4月7日 ， 和铂医药宣布 ， 与阿斯利康（AstraZeneca） 就CLDN18.2/CD3双抗（HBM7022）的开发与商业化达成全球对外授权协议。 根据协议条款，阿斯利康将获得HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责HBM7022临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。 HBM7022是基于和铂医药HBICE®平台开发的一款向肿瘤相关抗原CLDN 18.2和CD3的双特异性抗体，具有良好的安全性、药代动力学特征和可开发性。它可以通过结合肿瘤细胞及T细胞，强烈活化T细胞并杀伤肿瘤细胞。该产品采用二价高亲和力抗CLDN18.2和单价低亲和力抗CD3的结构，在保证高杀伤活性的同时，降低了产生细胞因子风暴的风险。 4月8日，华海药业发布公告，旗下子公司上海华汇拓医药新型抗凝血药HHT120胶囊临床试验申请已获得NMPA批准。拟口服用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症（VTE）。HHT120为靶向凝血酶（Thrombin）的抑制剂，具有自主知识产权的全新化学结构，可阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白原的激活，从而阻断血栓的形成。除参与凝血过程，凝血酶同时参与体内多种生理病