奥布替尼医保放量可期，自免适应症取得重大突破

事件：公司发布2021年年度业绩，收入大幅增长至10.43亿元，研发费用增加值7. 216亿元，亏损同比大幅下降，减少至6670万元（2020年为3.919亿元）。 点评：公司业绩符合预期。收入大幅增长主要得益于奥布替尼的销售收入和渤健的首付款，研发费用增加主要由于license-in tafasitamab的首付款等。公司在21年取得多项重要里程碑成就：奥布替尼总销售额达到2.41亿元并顺利进入医保；完成奥布替尼和tafasitamab两项重磅BD交易；生产方面广州一期已经完成奥布替尼技术转移。 我们认为，随着奥布替尼进入医保，产品销售收入将会进一步快速增长。 奥布替尼: 2022医保放量可期，自免适应症取得重大突破 1）2021年总销售2.41亿元，22年有望大幅增长：公司已建立250名经验丰富的商业化团队。截至2021年12月31日，已经迅速覆盖260多个城市的1000多家医院，并通过2021年医保谈判纳入医保，预计22年医保放量将会使收入大幅增长。 2）血液瘤：B细胞淋巴瘤广泛布局，多个适应症申报上市。奥布替尼治疗R/R WM新适应症NDA获受理、R/R MZL计划上半年提交NDA、一线治疗DLBCL MCD亚型正在III期临床试验中。在美国，FDA授予奥布替尼治疗R/R MCL突破性疗法认定，II期注册性临床试验预计将于2022年完成患者入组。 3）自身免疫疾病：SLE适应症初步数据优秀，MS海外市场可期。奥布替尼布局多个自免适应症，其中治疗系统性红斑狼疮的II期临床试验于2021年年底完成，II期初步数据优异；多发性硬化（MS）适应症全球权益于去年7月授权给渤健，其中1.25亿美金首付款已收到，目前治疗MS全球II期试验正在入组中。此外治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）在2022年2月完成首例患者给药，治疗视神经脊髓炎谱系疾病（N MOSD）获批在中国开展临床II期研究。 公司全面升级，biopharma已现雏形。生产方面，广州基地一期项目获得生产许可，目前已经完成奥布替尼技术转移，北京基地用于建设研发中心和大分子生产设施，目前已经完成概念设计。研发方面，公司取得多个产品重要里程碑。其中， 1）引进的CD19单抗Tafasitamab已获得批准在海南博鳌先行落地，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者； 2）FGFR抑制剂ICP-192 (Gunagratinib)正在中国和美国进行多个I/II期临床研究，证明了良好了安全性，其中胆管癌疗效优异（ORR为60%），头颈癌中显示出较好疗效，FGF/FGFR基因异常患者中，总缓解率（ORR）为33.3%，计划开展II期临床进一步探索其疗效； 3）TYK2抑制剂ICP-332：I期临床试验已完成,安全性和耐受性良好，计划开展II期研究； 4）NTRK抑制剂ICP-723 I期剂量递增试验中安全性良好，对于NTRK融合阳性肿瘤疗效优异，ORR为80%（4例PR）； 公司继续秉持高效临床开发原则，2021年将5项自研产品推向临床阶段，目前诺诚健华已经建立了强大的产品管线，除奥布替尼外还有9款产品处于临床阶段，目前共30余项临床进行中。 盈利预测：根据2021年业绩报告进行调整，由于可预期的奥布替尼产品销售大幅增长以及里程碑付款，预计2022-2024年公司营业收入为5.4亿（调整前4.24亿）、20.6 7亿（调整前13.47亿）、18.4亿元，预计公司净利润为-6亿（调整前-2.34亿）、5.1 4亿（调整前3.64亿）、2.4亿元，公司通过2021年的多项进展，已成为全流程自主的多产品线共进的创新药企，维持公司“买入”评级。 风险提示事件：销售不及预期风险，临床进度不及预期风险，报告信息更新不及时风险 奥布替尼: 2022医保放量可期，自免适应症取得重大突破 奥布替尼2021年总销售2.41亿元，22年有望大幅增长：公司已建立250名经验丰富的商业化团队。截至2021年12月31日，已经迅速覆盖260多个城市的1000多家医院，并通过2021年医保谈判纳入医保，预计22年医保放量将会使收入大幅增长。 血液瘤：B细胞淋巴瘤广泛布局，多个适应症申报上市。奥布替尼治疗R/R WM新适应症NDA获受理、R/R MZL计划上半年提交NDA、一线治疗DLBCL MCD亚型正在III期临床试验中。在美国，FDA授予奥布替尼治疗R/R MCL突破性疗法认定，II期注册性临床试验预计将于2022年完成患者入组。 自身免疫疾病：SLE适应症初步数据优秀，MS海外市场可期。奥布替尼布局多个自免适应症，其中治疗系统性红斑狼疮的II期临床试验于2021年年底完成，II期初步数据优异，试验共入组55例病人，一个对照组采用安慰剂治疗（标准疗法），3个不同剂量的实验组（50mg、80、100mg）。观察12周后，SRI-4rate随剂量逐步提升，并看到明显疗效。 奥布替尼是第一个在SLE适应症中做出显著疗效的BTK抑制剂，在中国和全球SLE治疗市场具有巨大潜力。 多发性硬化（MS）适应症全球权益于去年7月授权给渤健，其中1.25亿美金首付款已收到，目前治疗MS全球II期试验正在入组中。此外治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）在2022年2月完成首例患者给药，治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）获批在中国开展临床II期研究。 图表1：奥布替尼治疗SLE的II期初步疗效数据 来源：公司官网，中泰证券研究所 图表2：SLE治疗模式比较 公司全面升级，biopharma已现雏形 目前，诺诚健华已经建立了强大的产品管线。其中奥布替尼除获批两项适应症，还有六项适应症处于中美注册试验阶段。另外，还有九款产品处于临床阶段，多款产品处于临床前阶段，正在全球进行30多项临床试验。 图表3：诺诚健华血液瘤管线 多产品多线治疗，全面布局DLBCL：BTK与其他抗体药物具有很好的连用潜力，且公司布局了CD19单抗Tafasitamab、CD3/CD20双抗ICP-B02和E3ligase ICP-490等产品，已经形成产品矩阵覆盖从一线到末线的多个DLBCL治疗领域。 1)奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗一线MCD亚型DLBCL有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验正在进行中; 2)2021年8月，诺诚健华引进Incyte公司CD19单抗tafasitamab。 Tafasitamab联合来那度胺已获得FDA和EMA的批准，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。Tafasitamab联合来那度胺已获得海南省卫健委和药监局批准，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区治疗符合条件的DLBCL患者。 图表4：诺诚健华DLBCL布局 图表5：tafasitamab临床疗效 研发方面，公司取得多个产品重要里程碑。其中， FGFR抑制剂ICP-192 (Gunagratinib)正在中国和美国进行多个I/II期临床研究，证明了良好了安全性，其中胆管癌疗效优异（ORR为60%），头颈癌中显示出较好疗效，FGF/FGFR基因异常患者中，总缓解率（ORR）为33.3%，计划开展II期临床进一步探索其疗效； TYK2抑制剂ICP-332：I期临床试验已完成,安全性和耐受性良好，计划开展II期研究； NTRK抑制剂ICP-723 I期剂量递增试验中安全性良好，对于NTRK融合阳性肿瘤疗效优异，ORR为80%（4例PR）； 图表6：诺诚健华实体瘤及自身免疫管线 图表7：财务模型