新冠专题分析报告：MPP授权落地，看好相关企业及上游产业链

基本结论 药品专利池(Medicines Patent Pool，MPP)是一个成立于2010年的公共卫生组织，旨在通过创新的自愿许可和专利池方法，致力于为中低收入国家增加获得救命药品的机会。在公共卫生事件驱动下，MPP与专利持有人协商获得许可，再向仿制药制造商和产品开发商授予再许可，并支持在中低收入国家获得这些仿制药。目前MPP已经授权了HIV、丙肝、结核、新冠领域的13个产品，43家仿制药企获得授权，授权范围涉及148个国家和地区。 2022年1月20日，MPP宣布授予了27家企业生产默沙东新冠口服药Molnupiravir的仿制药的权益，被授权企业可以在105个中低收入国家（不包括中国）销售Molnupiravir的仿制药。被授权企业包括5家中国药企：博瑞，复星，朗华，迪赛诺，龙泽。其中朗华药业被授权生产原料药，其他4家企业可以生产原料药和制剂。 2022年3月17日，MPP宣布授予了12个国家的35家企业生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦及Paxlovid联合包装的权益，被授权企业可以生产并向95个中低收入国家（不包括中国）销售奈玛特韦及Paxlovid联合包装的仿制药。被授权企业中包括5家中国药企，分别是九洲药业，普洛药业，华海药业，复星医药，上海迪赛诺。其中九洲药业被授权生产原料药，其他4家企业可以生产原料药和制剂。 通过获得MPP授权，中国药企可以生产并向95个中低收入国家销售授权药品， 同时基于授权合同 ，MPP授权的仿制药企存在进入辉瑞Paxlocid原研药供应链的潜力。因此，我们看好获得MPP授权的九洲药业、普洛药业、华海药业、复星医药和上海迪赛诺。 此外，MPP的授权包括了奈玛特韦和奈玛特韦及利托那韦的联合包装，但是不包括利托那韦单药，获得MPP授权的企业需要自行解决联合包装中的利托那韦的来源。因此，我们看好利托那韦上游原料药及中间体企业。 投资建议 基于口服药物用药可及性和便利性，看好口服新冠药物应用前景，看好后续辉瑞口服新冠药物MPP落地给API/CDMO板块头部企业带来的业绩弹性（包括可能潜在的辉瑞口服药本土化）。 建议关注：九洲药业、普洛药业、华海药业、复星医药、歌礼制药等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险。仿制药研发风险。行业政策监管风险。产能不及预期风险。订单及销售不及预期风险。市场竞争加剧风险。 MPP概况 药品专利池(Medicines Patent Pool，MPP)是一个成立于2010年的公共卫生组织，旨在通过创新的自愿许可和专利池方法，致力于为中低收入国家增加获得救命药品的机会并促进其开发。通过其创新的商业模式，MPP与民间社会、政府、国际组织、行业、患者团体和其他利益相关者合作，对所需药物进行优先排序和许可，并汇集知识产权，以鼓励仿制药生产和新配方的开发。 药品专利池的工作模式：是公共卫生事件驱动下，MPP与专利持有人协商达成专利的授权许可，再向仿制药制造商和产品开发商授予再许可，并支持获得再许可的企业生产和在中低收入国家销售这些被许可药物的仿制药。 图表1：MPP工作模式 MPP许可特点： 广泛的地理覆盖：迄今为止，已有148个国家获益与MPP授权的药物； 高质量要求：MPP对授权的仿制药执行严格的质量保证政策； 非排他性：MPP的授权是非排他性的，以激励仿制药企之间的竞争； 灵活性：灵活适应情况变化，已达到公共卫生目标； 豁免性：豁免数据排他性； 互补性：MPP授权与其它促进药物可及性的机制或工具互为补充； 透明性：MPP的授权全部公开发布在官网上； 授权管理完善：MPP会进行授权和合规管理，避免授权药物流出到非授权市场 截至2020年底，MPP已经与13个专利持有方达成了授权合作，向59家仿制药企进行了再授权。通过MPP授权生产的仿制药共有185亿剂，销往全球148个国家，节省了9.2亿美元的药品费用，挽救了1.1万人的生命。到2030年，MPP的目标是节省35亿美元费用，挽救17万人的生命。 MPP已授权药物 2010年成立以来，药品专利池的核心任务是加快为HIV感染者、丙型肝炎病毒感染者和结核病患者以及与HIV相关的合并症患者提供负担得起的优质治疗。自2018年以来，MPP已将其授权范围扩大到世界卫生组织(WHO)基本药物标准清单(EML)中的其他专利基本药物，以及未来很有可能被纳入EML的药物。2020年，MPP暂时扩大了授权范围，将COVID-19治疗纳入其中。2021年，MPP将其授权扩大到技术许可，重点是COVID-19疫苗和大流行病的防范。 在HIV领域，MPP已经完成了16次授权，涉及14个专利药物或技术。 图表2：HIV领域MPP授权药物概况 以洛匹那韦、利托那韦复方制剂为例，2014年11月，艾伯维将洛匹那韦/利托那韦用于儿童治疗的权益授权给MPP，MPP再授权覆盖了102个国家。截至2020年底，通过MPP授权的儿科版仿制药已经在11个国家获批上市，在2个国家提交了上市申请。2015年12月，吉利德将给药用于成人治疗的权益也授权给MPP，MPP再授权覆盖了54个国家。截至2020年底，通过MPP授权的仿制药已经在43个国家获批上市，在16个国家递交了上市申请。 图表3：洛匹那韦/利托那韦-儿童授权 图表4：洛匹那韦/利托那韦-成人授权 在丙肝、结核、新冠领域，MPP也达成了多项授权。尤其是2021年以来，MPP在新冠领域迅速达成了3项授权，包括一项针对新冠的血清抗原检测技术，和两个针对新冠的口服特效药。 图表5：MPP在丙肝、结核领域的授权药物 以达卡他韦为例，2015年11月，百时美施贵宝将达卡他韦的专利授权给MPP，MPP针对达卡他韦单药的授权覆盖了112个国家，针对达卡他韦与索磷布韦复方制剂的授权覆盖了97个国家。截至2020年底，达卡他韦单药仿制药已经在34个国家获批上市，并在18个国家提交了注册申请，达卡他韦复方已经在10个国家获批上市，并在9个国家提交了上市申请。 图表6：达卡他韦授权 图表7：达卡他韦+索磷布韦复方授权 2021年以来，MPP在新冠领域迅速达成了3项授权，包括一项针对新冠的血清抗原检测技术，和两个针对新冠的口服特效药。 图表8：MPP在新冠领域的授权药物或技术 2022年1月20日，MPP宣布授予了27家企业生产默沙东新冠口服药Molnupiravir的仿制药的权益，被授权企业可以在105个中低收入国家（不包括中国）销售Molnupiravir的仿制药。被授权企业包括5家中国药企：博瑞，复星，朗华，迪赛诺，龙泽。其中朗华药业被授权生产原料药，其他4家企业可以生产原料药和制剂。 图表9：默沙东新冠口服药MPP授权结果 2022年3月17日，MPP宣布授予了12个国家的35家企业生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦及Paxlovid联合包装的权益，被授权企业可以生产并向95个中低收入国家（不包括中国）销售奈玛特韦及Paxlovid联合包装的仿制药。被授权企业中包括5家中国药企，分别是九洲药业，普洛药业，华海药业，复星医药，上海迪赛诺。其中九洲药业被授权生产原料药，其他4家企业可以生产原料药和制剂。 图表10：辉瑞新冠口服药MPP授权结果 辉瑞新冠口服药MPP再授权合同关键条款 基于MPP授权的透明性特点，MPP与专利持有人的授权合同，以及MPP与仿制药企的再授权合同都在MPP官网上公开可查询。我们选择辉瑞新冠口服药物的再授权合同进行关键条款的详细解读，以此理解本次被授权企业所获得的授权范围以及应当遵循的义务。 关键定义 “化合物”：定义为PF-07321332或奈玛特韦，包括所有构型、晶型、代谢物或前药、所有氘代形式； “产品”：定义为以奈玛特韦作为唯一有效成分的任何药物产品，包括所有剂型，处方药或非处方药，但是不包括含有另一种有效成分的复方制剂； “许可产品”：定义为奈玛特韦和利托那韦的联合包装，具体为每次剂量为300mg奈玛特韦和100mg利托那韦且每天服用两次的联合包装形式； “许可专有技术”：定义为由辉瑞持有的、与使用直接相关的“化合物”、“产品”、或“许可产品”的、未公开的技术。专有技术具体内容由辉瑞决定，包括生产、注册和销售“化合物”、“产品”、或“许可产品”所必须的专有技术，不包含利托那韦相关的专有技术。 “适用范围”：用于新型冠状病毒引起的新冠肺炎的预防和治疗； “许可区域”：95个中低收入国家（详见附录，不包括中国）； “自行使用用途”：在95个国家内 ，以新冠的预防和治疗为目的的Paxlovid的注册和商业化。 授权范围 对于95个国家内的企业，MPP向被许可方授予许可区域内的专利和许可专有技术的非排他性、不可转让、不可再许可、含特许权使用费的权利许可，用于: 在95个国家内生产“化合物”、“产品”、或“许可产品”； 在95个国家内销售“许可产品”用于治疗和预防新冠； 在95个国家内将“许可产品”销售给其他MPP授权企业用于新冠预防和治疗； 在95个国家注册“许可产品”用于新冠预防和治疗； 将“许可产品”销售给95个国家内的公共购买者，用于95个国家内的新冠预防和治疗； 销售“化合物”、“产品”（这一条没有地区和用途的限制）。 对于95个国家以外的企业，包括中国的5家企业，MPP向被许可方授予许可区域内的专利和许可专有技术的非排他性、不可转让、不可再许可、含特许权使用费的权利许可，用于: 在95个国家以外的地区生产“化合物”、“产品”、或“许可产品”； 将“许可产品”出口到95个国家用于“自行使用用途”（即在95个国家内，以新冠的预防和治疗为目的的Paxlovid的注册和商业化）； 将“许可产品”销售给95个国家内的其它MPP被授权企业； 将“许可产品”销售给95个国家外的公共购买者，用于95个国家内的新冠预防和治疗； 销售“化合物”、“产品”（这一条没有地区和用途的限制）。 开发、生产和注册 数据包。在被许可方向MPP提出书面请求并提交MPP要求的相关访问信息后，辉瑞应在保密的基础上向被许可方提供与该化合物相关的离散数据包，该数据包的内容应由辉瑞自行决定。接收访问数据包之前,被许可方可以书面请求MPP, MPP应当提供给被许可方简要的数据包包含主题的总结,辉瑞没有义务在数据包中包含任何特定的信息。辉瑞不得以任何理由向分被许可方提供任何其他技术支持或技术援助。 研究和试验。经辉瑞事先书面批准(辉瑞可自行决定是否提供或拒绝提供)，被许可方可就化合物、产品或许可产品进行基础研究或临床前、临床或其他研究(包括临床试验)。为避免疑问，辉瑞应有权审查任何此类拟进行的研究的设计、规格、方案和相关材料。如果辉瑞批准了任何此类研究，被许可方将提供任何必要的供应，并同意完全遵守与该等临床试验有关的所有适用法律。除非另有辉瑞公司签署的书面文件,辉瑞将不会赞助任何临床试验，不对临床试验负有监管责任，被许可方应当依照9.3节(a)赔偿辉瑞由任何临床试验或研究直接或间接引起的任何责任。 研究数据报告。在完成任何研究后，被许可方应以英文向辉瑞及其关联方免费提供所有数据和信息，特别是从被许可方就“许可产品”进行的任何此类研究(包括临床试验)中获得的任何不良药物事件经历，按照辉瑞可能被监管要求的时间和细节程度。根据上述规定作为该等信息接收者的任何该等关联公司均应承担与本条规定相同的保密义务。如果辉瑞及其关联公司希望将数据和信息用于任何其他目的，被许可方和辉瑞应真诚协商。 生产义务。被许可方同意其将以符合(a)WHO资格预审标准，或(b)任何SRA标准的方式生产“化合物”、“产品”、或“许可产品”。被许可方将按照与“化合物”、“产品”、或“许可产品”的生产和销售相关的所有法律法规(包括cGMP)，并按照良好的行业规范生产和销售“化合物”、“产品”、或“许可产品”。未经WHO预审资格或SRA批准，或通过WHO或SRA提供的任何临时或紧急使用授权，被许可方不得销售任何“许可产品”，并应遵守制造国和销售国的适