医药生物行业周报：CXO超跌反弹，关注细胞治疗出海

本周医药指数反弹，表现强于大盘 申万医药生物指数上涨4.85%，整体表现强于大盘。其中医疗服务强势反弹，上涨12.59%；医疗器械子行业上涨5.67%，化学制药子行业上涨2.52%，中药子行业上涨1.99%，生物制品子行业上涨1.98%。CXO子行业和新冠药物、疫苗序贯接种等主题关注度较高。 本周超跌CXO反弹，NMPA批准新冠药带动研发企业关注 龙头企业药明康德2021年扣非净利增长超70%；本周多家CXO公司股价反弹，公告获得辉瑞大额订单的博腾股份周涨幅达到36%。2月12日NMPA批准辉瑞的小分子新冠治疗药后，新冠药物研发企业受关注，君实生物涨幅较大。 下周展望：关注细胞治疗的出海，以及高增长的CXO估值修复 本周信达生物和驯鹿医疗合作开发的CAR-T产品IBI326获得FDA孤儿药资格。2月28日，传奇生物将迎来FDA对于其CAR-T产品西达基奥仑赛的反馈，其有望成为中国首个出海的细胞治疗产品，预计会成为本月的关注点，建议关注金斯瑞生物科技、科济药业等企业的CAR-T研发进展更新。 CXO行业享受国内的工程师红利，以药明康德、凯莱英、博腾股份为代表的企业2021年利润增速40%-75%之间，对应2022年wind一致预期，公司估值多在40x左右，建议继续关注CXO的估值修复。 2月月度金股 迈瑞医疗（300760）：多品类、多市场、多层级的综合性器械龙头，在新冠后将享受全球布局加速和中国新基建的景气周期，业绩持续稳定的增长可期。公司已调整至多年估值底部区间，对应2月18日收盘价，2022-2023估值分别为37X，29X，维持“买入”评级。 人福医药（600079）：集采时代，精麻药品具有高壁垒属性，行业竞争格局好；手术量增长、舒适化诊疗等因素驱动麻醉用药需求；归核化进程持续，负债率改善，财务费用下降。对应2月18日收盘价，2022-2023年估值分别为19X、16X，维持“买入”评级。 风险提示 研发不及预期；贸易摩擦超预期；政策性风险 1行情回顾与下周投资策略 本周医药股反弹，申万医药指数上涨4.85%，表现强于大盘。医疗服务行业反弹较多，本周医疗服务上涨12.59%，主要是CXO行业表现良好，获得辉瑞大额订单的博腾股份上涨36%，业绩预增70%的药明康德上涨18%，凯莱英、昭衍新药、泰格医药股价涨幅在15%以上。 CXO行业目前估值相对合理，具有配置的性价比。目前多家CXO企业已发布业绩快报/预告，增速多在40%以上；对应2022年Wind一致预期，2022年行业平均估值在40倍左右。我们认为CXO行业景气程度未变，可继续关注。 我们认为下周可以更多关注细胞治疗。在受PD-1出海需要补充临床数据的影响后，信达生物和驯鹿医疗的CAR-T产品获得FDA孤儿药资格，本周上涨7.75%，表现亮眼。目前FDA批准的CAR-T产品仅5个，但空间并不小，如多发性骨髓瘤市场的药物来那度胺2020年全球销售额达到121亿美元。传奇生物的西达基奥仑赛（CAR-T）预计2月28日获得FDA反馈，有望成为国内第一个出海的CAR-T产品，建议关注细胞治疗相关赛道。 常规疫苗预计在2022年开始恢复批签发，建议重点关注常规疫苗放量。本周百克生物发布业绩预告利润下降40%，主要由于2021年成人和下半年儿童接种新冠疫苗，挤压了常规苗的接种。截至2021年年底31省和新疆生产建设兵团共完成全程接种12.74亿人次（27.96亿剂），覆盖率约为90.23%。我们认为2022年常规疫苗逐渐恢复接种，新冠第三针为企业带来持续现金流，疫苗子行业基本面好转，建议关注疫苗行业的业绩恢复。 本周发布2篇公司深度报告： 2月16日，诺唯赞公司深度——《从分子试剂走向生命科学，多元布局打开成长空间》 2月20日，迈瑞医疗公司深度——《受益医疗新基建，增长趋势加速》 2中国CAR-T获FDA孤儿药资格，关注细胞治疗获批进展 2月14日，信达生物网站显示，其和驯鹿医疗合作的CAR-T产品获得FDA的孤儿药资格认定。该产品为全人源自体B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）注射液（IBI326），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 国内CAR-T已经有2个产品实现中国上市。国内复星医药、药明巨诺的CAR-T产品2021年上市，靶向CD19，单人份定价在100万元以上。目前复星医药的产品，依靠城市医疗保险覆盖，降低患者的支付压力。 图表1：国内已获批的CAR-T产品 中国的CAR-T出海有望于近期获得FDA反馈。FDA预计在2022年2月28日反馈传奇生物的西达基奥仑赛的BLA申请，我们预计将再次成为市场关注热点。2021年10月28日FDA延长了该药品上市申请的PDUFA日期，但并未要求补充额外临床数据。若此次未延期，2月底有望迎来FDA对中国CAR-T的反馈，传奇生物的CAR-T产品有望成为美国出海的首个国产细胞治疗产品。 传奇生物的CAR-T主要适应症为多发性骨髓瘤，适应症与信达生物的适应症相同。多发性骨髓瘤发病人数虽少，但是用药的金额大，2018年全球多发性骨髓瘤发病人群16万，其中美国新发数为2.6万，死亡人数为1.36万；用于多发性骨髓瘤的药物来那度胺2020全球销售额达到121亿美元。根据协议，传奇在大中华市场有70%的权益，其他市场有50%的权益。2月传奇的产品达到2个里程碑获得杨森5千万美元的里程碑付款，进展顺利。 CAR-T作为个体化精准治疗的代表，尚处在起步阶段。2017年首个CAR-T产品获得FDA批准，2020年3个上市的CAR-T产品销售额合计刚突破10亿美元，截至2022年2月FDA批准的CAR-T产品仅5个，除了Abecma为BCMA靶点的产品，其他4个均为CD19靶点的产品。 图表2：FDA批准的CAR-T产品和销售额情况 预计CAR-T后续在应用范围和成本降低、安全性上进行开发。已上市的CAR-T产品，局限在血液瘤中，实体瘤的CAR-T效果欠佳，CAR-T产品的应用范围会朝着实体瘤进行拓展。成本端，由于CAR-T技术是高度个体化的产品，需要提取每个患者的T细胞进行改造，使得CAR-T的单价高，通用型产品可使得CAR-T像其他药物一样成为现货型产品，降低单价，提升便利性；安全性上，选择T细胞亚群或者其他细胞类型进行改造。 图表3：CAR-T开发思路 3产业与政策总结 3.1第七批国家带量采购开始 2月17日，上海阳光医药采购网发布《开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作》的通知。第七批国家采购涉及58个品种，208个品规。相比此前的集采（普通片剂为主，再到注射剂为主），本次集采涵盖注射剂、缓释片剂、口崩片等剂型，适应症范围包含抗感染、抗肿瘤等。 上周国务院新闻办公室召开政策吹风会，集采还将扩大至中成药。参考此前例次集采约50%的产品价格降幅，我们认为对于化学制剂子行业，国际化思路是破局的方式，产品引进降低研发风险和投入，或者出海赚取更高的利润，出海也不应局限在欧美发达国家，一带一路的药品出口也是增量市场之一。 3.2卫健委推进不同机构间的检测结果互认 2月18日，国家卫健委、国家医保局等4部门联合下发的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》正式公布，并定于3月1日正式施行。检查结果范围为超声、X线、核磁共振成像、电生理、核医学等手段对人体进行检查，所得到的图像或数据信息；所称检验结果，是指对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，所得到的数据信息。 不同医疗机构间的检查检验结果互认，有利于提高医疗资源的使用效率，降低患者不必要支出。 4一级投融资热点跟踪 本周国内一级投融资主要聚焦于创新药的癌症领域、以及免疫细胞治疗和小分子药物等新兴疗法，此外，医疗器械的微创领域，数字化和智慧医疗亦是投资热点。海外则主要聚焦于创新药及数字医疗领域。 图表4：本周一级投融资事件 5二级医药公司动态更新 5.1上市公司重要公告 丽珠集团公布其重组新冠重组苗的III期临床试验中期数据分析 丽珠集团公布其重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01的III期临床试验中期主要数据。V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四个部分组成。对比方案为，实验组接种2针灭活疫苗，序贯V-01，对照组为2针灭活疫苗。实验组相比对照组人年发病率分别为6.73%、12.80%，V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，其序贯加强绝对保护力已满足WHO标准。 目前获批的新冠疫苗种类较多，建议关注其疫苗产品的获批进度。 5.2业绩快报 图表5：本周医药公司业绩快报 5.3拟上市公司动态 2月17日，美因基因再次在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于去年8月递表失效后的再一次申请。公司成立于2016年，是中国领先的基因检测平台公司，专注于消费级基因检测及癌症筛查服务，实现了上中下游全产业链覆盖，采用服务与产品研发和商业推广双轮驱动的平台型业务模式。 2月17日，海创药业于科创板注册生效。公司是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物为目标的国际化创新药企业，专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。 6一周行情更新 医药生物上涨4.85%，整体表现强于大盘。本周上证综指上涨0.8%，报3490.76点，中小板上涨2.56%，报9198.92点，创业板上涨2.93%，报2826.81点。医药生物（申万）同比上涨4.85%，报9876.33点，表现强于上证4.04个pp，强于中小板2.29个pp，强于创业板1.92个pp。 图表6：医药生物行业相比其他指数的涨跌幅情况 本月医疗服务子行业强势反弹。本周医疗服务子行业上涨12.59%；医疗器械子行业上涨5.67%，化学制药子行业上涨2.52%，中药子行业上涨1.99%，生物制品子行业上涨1.98%；医药商业子行业上涨0.78%。 图表7：SW医药各子行业周涨跌幅 图表8：SW医药生物行业个股周涨幅前十 图表9：SW医药生物行业个股周跌幅前十 7风险提示 研发不及预期；贸易摩擦超预期；政策性风险。