医药生物行业周报：十四五规划利好，关注创新、原料和中药的变化

规划的变化重点在创新国际化、原料药供给侧改革和中药等 十四五规划指出，“医药行业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右”。十三五期间，规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，高出工业整体增速4.2个百分点，占全部工业增加值的比重从3.0%提高至3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长9.9%和13.8%。因行业规模已达3万亿以上，十四五规划8%以上增速并不低，高于市场预期。此前由于集采和医保谈判等因素，市场悲观预期认为医药工业增速将与GDP增速持平。 创新，十四五首次提及国际销售，“产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进，国际化发展全面提速。医药出口额保持增长；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司”。从规划对医保的提及来看，对医保局是认可的。未来中国药企的竞争，一定是全球市场，只是国内的BIC/FIC，很难赢得CDE和医保的认可。 中药，中成药“走出去”取得突破。以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；开展中成药二次开发，发展中药大品种。中药将出现若干Big pharma，单品销售峰值将超过化药生物药大品种。 中间体与原料药，将有类似化工的供给侧改革。规划指出，原料药绿色生产和布局问题仍需解决。国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强。 原料药要在国家双碳政策的大背景下发展，在具备资源与环境承载能力的区域，建设一批高标准原料药集中生产基地。严格执行环保、安全、节能准入标准，对标国际领先水平，开展清洁生产审核和评价认证。十三五要求的是具体指标，十四五要求的是国际领先水平。结合此前出台的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》的政策，我们认为原料企业集中度有望大幅提高。 反弹一触即发，重点关注新冠口服药、消费成长和深度价值三个关键词 美欧开放在即，我们认为疫情赛道新冠口服药正在去伪存真，口服药仍是降低重症率和死亡率最重要的手段之一，一是关注国内口服新冠用药的问世；二是辉瑞特效药Paxlovid带动的上游中间体产业链。消费成长和深度价值是我们一月份反复提及的关键词。 重点关注公司 中药：资源型，健民集团、中新药业；（类）OTC消费品，华润三九、福瑞股份等； 中药Big pharma，以岭药业、济川药业、步长制药等。消费型医疗：鱼跃医疗、正海生物等。新冠口服药相关：金城医药、君实生物等。大药企：华东医药等。创新与海外产业链：楚天科技、新产业等。其他：人福医药、科伦药业等。 风险提示：国内疫情管控政策的不确定性风险，美联储加息引发的系统性风险等 1.十四五规划利好，关注创新、原料和中药的变化 1.1.规划的变化重点在创新国际化、原料药供给侧改革和中药等 十四五规划指出，“医药行业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右”。十三五期间，规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，高出工业整体增速4.2个百分点，占全部工业增加值的比重从3.0%提高至3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长9.9%和13.8%。 因行业规模已达3万亿以上，十四五规划8%以上增速并不低，高于市场预期。 此前由于集采和医保谈判等因素，市场悲观预期认为医药工业增速将与GDP增速持平。 创新，十四五首次提及国际销售，“产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进，国际化发展全面提速。医药出口额保持增长；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司”。从规划对医保的提及来看，对医保局是认可的。未来中国药企的竞争，一定是全球市场，只是国内的BIC/FIC，很难赢得CDE和医保的认可。 中药，中成药“走出去”取得突破。以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；开展中成药二次开发，发展中药大品种。中药将出现若干Big pharma，单品销售峰值将超过化药生物药大品种。 中间体与原料药，将有类似化工的供给侧改革。规划指出，原料药绿色生产和布局问题仍需解决。国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强。原料药要在国家双碳政策的大背景下发展，在具备资源与环境承载能力的区域，建设一批高标准原料药集中生产基地。严格执行环保、安全、节能准入标准，对标国际领先水平，开展清洁生产审核和评价认证。十三五要求的是具体指标，十四五要求的是国际领先水平。结合此前出台的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》的政策，我们认为原料企业集中度有望大幅提高。 1.2.反弹一触即发，重点关注新冠口服药、消费成长和深度价值等关键词 美欧开放在即，我们认为疫情赛道新冠口服药正在去伪存真，口服药仍是降低重症率和死亡率最重要的手段之一，一是关注国内口服新冠用药的问世；二是辉瑞特效药Paxlovid带动的上游中间体产业链。消费成长和深度价值是我们一月份反复提及的关键词。 1.3.重点关注公司 中药：资源型，健民集团、中新药业；（类）OTC消费品，华润三九、福瑞股份等；中药Big pharma，以岭药业、济川药业、步长制药等。消费型医疗：鱼跃医疗、正海生物等。新冠口服药相关：金城医药、君实生物等。大药企：华东医药等。创新与海外产业链：楚天科技、新产业等。其他：人福医药、科伦药业等。 2.上周行业回顾 2.1.医药生物行业一周表现 上周沪深300指数上涨1.11%、创业板指下跌2.72%。行业板块有涨有跌，计算机（4.40%）、银行（4.32%）、食品饮料（3.81%）涨幅靠前，医药生物（-7.19%）、国防军工（-5.61%）、化工（-4.32%）下跌较多，医药生物（-7.19%）涨跌幅在28个子行业中排在第28位。 图1.一年以来医药生物板块与沪深300和创业板涨幅比较 2.2.子行业及个股一周表现 医药生物子行业各板块总体承压，具体来看，生物制药（-10.64%）、医疗器械（-8.87%）、中药（-7.81%）降幅靠前；化学原料药（-3.33%）、医疗服务（-5.36%）、化学制剂（-5.52%）降幅较少。 图2.医药生物子行业涨跌幅（单位：%） 个股方面，精华制药（+36.71%）、塞力医疗（+23.32%）、海特生物（+13.74%）涨幅居前；万孚生物（-31.89%）、陇神戎发（-31.84%）、迦南科技（-28.20%）相对表现不佳。 表1.上周个股涨跌幅前十公司 2.3.行业估值变化 医药生物行业 TTM -PE34.48倍，相对沪深300溢价率155%，处于历史中低位置，由于疫情板块盈利能力较强，体现表观估值较低。 图3.2010年至今医药生物板块估值变化（ TTM 、整体法、剔除负值） 3.周新闻资讯 3.1.FDA批准罗氏眼科双特异性抗体上市 1月28日，罗氏旗下基因泰克宣布FDA批准Vabysmo上市，用于治疗湿性年龄相关黄斑变性和糖尿病黄斑水肿。Faricimab是一款双特异性抗体，同时靶向作用于血管内皮生长因子A和血管生成素2两条不同的信号通路。 3.2.恩华药业奥赛利定上市申请获受理 1月28日，CDE官网显示，恩华药业新型阿片类术后镇痛药奥赛利定富马酸盐注射液的新药上市申请获得NMPA受理。 3.3.Sierra Oncology创新JAK抑制剂momelotinib达到3期临床终点 1月28日，Sierra Oncology宣布，momelotinib治疗骨髓纤维化患者的一项关键性3期临床试验达到所有主要和关键次要终点。Momelotinib是一种强效的在研选择性口服JAK1、JAK2和ACVR1抑制剂。试验在第24周达到其主要终点，相比安慰剂组，momelotinib组更多患者达到总体症状评分比基线降低50%以上的标准。基于这些积极结果，该公司计划在今年第二季度向美国FDA递交新药申请。 3.4.偏头痛新药礼来「拉米地坦」国内申报上市 1月29日，礼来制药的拉米地坦片上市申请获CDE受理。这是一款口服5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗。 拉米地坦（Lasmiditan）最早于2019年10月11日获美国FDA批准上市，商品名为Reyvow，是首款获批上市的5-HT1F受体激动剂。该药靶向并高亲和力结合三叉神经通路中的5-HT1F类受体，可穿透中枢神经系统发挥作用，缓解偏头痛症状，而且不存在血管收缩活性。 3.5.RNA改造细胞疗法完成首例给药 日前 ，Cartesian Therapeutics公司宣布 ，“即用型”RNA细胞疗法Descartes-25治疗多发性骨髓瘤患者的一项1/2a期临床试验已完成首例患者给药。 3.6.再生元/赛诺菲撤回PD-1单抗宫颈癌适应症上市申请 1月28日，再生元/赛诺菲宣布自愿撤回Libtayo二线治疗化疗后疾病进展或复发的转移性宫颈癌的上市申请。撤回的原因在于两家公司跟FDA沟通后未能就上市后需要开展的确证性临床研究达成一致。 3.7.上海生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗拟纳入优先审评 1月28日，CDE官网显示，上海生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗拟纳入优先审评。接种该疫苗后，可刺激抗体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 3.8.沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗获摩洛哥上市许可 1月29日，沃森生物发布公告称，公司控股子公司玉溪沃森于近日收到摩洛哥国家卫生和社会保障部签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗《上市许可证》，标志着玉溪沃森13价肺炎结合疫苗已完成在摩洛哥的注册可正式出口到摩洛哥。 3.9.首款国产四臂腔镜手术机器人获批上市 1月27日，微创机器人发布公告称，公司产品“图迈”腔镜手术机器人获得NMPA上市批准，成为当前第一且唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。 3.10. 百济神州百悦泽新适应症上市许可申请获受理 1月28日，百济神州发布公告称，公司近日收到NMPA签发的《受理通知书》，百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请获得受理，并获得突破性治疗品种认定。 4.风险提示 国内疫情管控政策的不确定性风险，美联储加息引发的系统性风险等。