生物医药行业周报：新药周观点，2022年医保目录调整拉开序幕，PD~1/PD~L1单抗医保格局再变

本周新药行情回顾：2022年6月20日-2022年6月24日，新药板块涨幅前5企业：康方生物（41.9%）、再鼎医药（38.6%）、信达生物（34.4%）、科济药业（33.6%）、荣昌生物（20.9%）。跌幅前5企业：君实生物（-7.5%）、复宏汉霖（-5.4%）、先声药业（-4.0%）、迈博药业（-3.1%）、前沿生物（-2.8%）。 本周新药行业重点分析：近日2022年医保谈判正式拉开序幕，作为肿瘤领域重磅用药的PD-1/PD-L1单抗此次参与药品目录调整的情况受到广泛关注，自2021年7月1日至今国内已有3款国产新的PD-1单抗（来自康方生物/中国生物制药、誉衡药业、复宏汉霖）以及2款新的PD-L1单抗（来自先声药业/康宁杰瑞/思路迪、基石药业）获批上市，此外还有多个既往获批PD-1/PD-L1单抗的新适应症获批，上述新获批药物以及新获批适应症均有望参与本次药品目录调整。 本次医保目录调整后，国产PD-1/PD-L1单抗医保格局将有两个变化： （1）更多重磅一线适应症纳入医保，可能对未来产品销售收入产生重大影响：信达生物PD-1单抗5大一线适应症（非鳞NSCLC、鳞状NSCLC、肝癌已在目录；食管癌、胃癌有望新增）、恒瑞医药PD-1单抗3大一线适应症（非鳞NSCLC已在目录；鳞状NSCLC、食管癌有望新增）等均有望纳入新版医保目录； （2）多个新的PD-1/PD-L1单抗有望纳入医保：来自康方生物/中国生物制药、誉衡药业、复宏汉霖的PD-1单抗，以及来自来自先声药业/康宁杰瑞/思路迪、基石药业的PD-L1单抗均有望首次纳入新版医保目录。 本周新药获批&受理情况：本周国内有9个新药或新药适应症获批上市，14个新药获批IND，37个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）6月22日，神州细胞宣布重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗在阿联酋开展的已接种灭活苗人群接种1针SCTV01C加强免疫临床1/2期试验的期中分析并取得积极结果，有望成为广谱疫苗。 （2）6月21日，泽璟制药宣布1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的3期临床试验完成了预设的期中分析并达到主要终点，作为一种新型JAK抑制剂类药物对Janus激酶具有显著的抑制作用。 （3）6月21日，科兴制药宣布新冠病毒聚合酶（RdRp）抑制剂小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理，可在体内外显著抗SARS-CoV-2，对新冠病毒及其变异株抑制显著。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）6月21日，阿斯利康宣布Eplontersen用于治疗ATTRv-PN的3期研究达到共同主要终点，可降低血清转甲状腺素蛋白的水平，以治疗遗传性和非遗传性ATT。 （2）6月23日，诺华宣布Tafinlar +Mekinist组合获FDA已加速批准，其是首个且唯一一个获批不限癌种治疗携带BRAF V600E突变实体瘤的BRAF/MEK抑制剂。 （3）6月22日，默克宣布西妥昔单抗注射液获NMPA批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌，是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，可抑制肿瘤扩散。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年6月20日-2022年6月24日，新药板块 涨幅前5企业：康方生物（41.9%）、再鼎医药（38.6%）、信达生物（34.4%）、科济药业（33.6%）、荣昌生物（20.9%）。 跌幅前5企业：君实生物（-7.5%）、复宏汉霖（-5.4%）、先声药业（-4.0%）、迈博药业（-3.1%）、前沿生物（-2.8%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 近日国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，2022年医保谈判正式拉开序幕，按照该意见稿2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品以及适应症或功能主治发生重大变化的药品均可申报2022年药品目录调整。 作为肿瘤领域重磅用药的PD-1/PD-L1单抗此次参与药品目录调整的情况受到广泛关注，自2021年7月1日至今国内已有3款国产新的PD-1单抗（来自康方生物/中国生物制药、誉衡药业、复宏汉霖）以及2款新的PD-L1单抗（来自先声药业/康宁杰瑞/思路迪、基石药业）获批上市，此外还有多个既往获批PD-1/PD-L1单抗的新适应症获批，上述新获批药物以及新获批适应症均有望参与本次药品目录调整。总体上，目前国内已获批上市的PD-1/PD-L1单抗数量繁多，共有13款PD-1/PD-L1单抗获批上市，其中PD-1单抗9款（7款国产，2款进口）、PD-L1单抗4款（2款国产，2款进口）。 表1：国产PD-1/PD-L1单抗获批及进入医保情况 本次医保药品目录调整后，国产PD-1/PD-L1单抗医保格局将有两个变化： （1）更多重磅一线适应症纳入医保，可能对未来产品销售收入产生重大影响：信达生物PD-1单抗5大一线适应症（非鳞NSCLC、鳞状NSCLC、肝癌已在目录；食管癌、胃癌有望新增）、恒瑞医药PD-1单抗3大一线适应症（非鳞NSCLC已在目录；鳞状NSCLC、食管癌有望新增）、百济神州PD-1单抗2大一线适应症（非鳞NSCLC、鳞状NSCLC已在目录）、君实生物PD-1单抗1个一线大适应症（食管癌有望新增）、基石药业1个一线大适应症（IV期NSCLC有望新增）均有望纳入新版医保目录； （2）多个新的PD-1/PD-L1单抗有望纳入医保：来自康方生物/中国生物制药、誉衡药业、复宏汉霖的PD-1单抗，以及来自来自先声药业/康宁杰瑞/思路迪、基石药业的PD-L1单抗均有望首次纳入新版医保目录。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有9个新药或新药适应症获批上市，14个新药获批IND，37个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药或新药适应症 表3：本周获批IND新药 表4：本周获IND受理新药 表5：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【神州细胞】6月22日，宣布重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗在阿联酋开展的已接种灭活苗人群接种1针SCTV01C加强免疫临床1/2期试验的期中分析并取得积极结果。基于其在临床安全性、免疫原性、广谱性等方面的优异表现，有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗。 【泽璟制药】6月21日，宣布1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的3期临床试验完成了预设的期中分析并达到主要终点，它是一种新型JAK抑制剂类药物，对Janus激酶具有显著的抑制作用，还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性降低铁调素转录，以降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。 【科兴制药】6月21日，宣布新冠病毒聚合酶（RdRp）抑制剂小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获国家药品监督管理局受理。临床前研究显示，SHEN26在体内外都均能显著的抗SARS-CoV-2，对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著。 其他重点关注： 【信立泰】6月23日，宣布S086临床试验完成慢性心衰（HFrEF）适应症3期临床首例受试者入组。S086为全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。 【圣济堂】6月20日，宣布人脐带间充质干细胞注射液获CDE批准开展治疗膝骨关节炎的临床试验。其为中观生物自主研发产品主要依靠人脐带间充质干细胞的分泌多种细胞因子以及自我更新、多向分化、免疫调控、低免疫原性、损伤修复等进行膝骨关节炎治疗。 【石药集团】6月22日，宣布JMT103（纳乐舒单）抗注射液上市申请获NMPA受理。JMT103为全球首个新药上市申请的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体 ， 可治疗与RANKL-RANK信号通路活化导致的相关疾病。本次新药上市申请主要基于两项JMT103治疗骨巨细胞瘤的关键临床试验结果，JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效。 【博瑞医药】6月22日，宣布磷酸奥司他韦干混悬剂获NMPA批准上市，它已是WHO推荐的基本药物，被美国和欧洲疾病预防控制中心推荐为主要的抗流感病毒药物，并进入中国2018版基药目录，临床地位显著。该药物原研厂家为罗氏制药有限公司，磷酸奥司他韦化合物专利在中国已到期。 【泰恩康】6月22日，宣布华铂凯盛他达拉非片上市申请获NMPA批准，它是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶5的选择性可逆抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。 【欧康维视生物】6月21日，宣布OT-401（YUTIQ，产品名称：优施莹）已获NMPA批准上市。OT-401是从EyePoint引入许可的同类首创、创新的可注射、缓释微型植入剂，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（慢性NIU-PS）。 【信达生物】6月20日，宣布达伯舒（信迪利单抗注射液）已获NMPA批准上市，作为创新药物PD-1抑制剂联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂，用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗的新适应症。 【正大天晴】6月23日，宣布TQ-B3101胶囊的上市申请获NMPA受理。TQ-B3101是ALK/ROS1/MET的小分子靶向受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前研究显示，该药物具有较好的抗肿瘤活性和疗效持续时间，同时能很好透过血脑屏障。 【苑东生物】6月21日，宣布舒更葡糖钠注射液上市申请获NMPA受理，其为全球唯一一种氨基甾类肌松药特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂，经修饰的γ-环糊精类衍生物能特异性牢固地结合氨基甾类肌松药分子从而起到神经肌肉阻滞的作用。 【百济神州】6月21日，宣布NMPA已受理抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）联合化疗用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请。 【荣昌生物】6月23日，宣布泰它西普在系统性红斑狼疮（SLE）全球多中心3期临床完成首例患者入组给药。泰它西普可同时抑制BLyS和APRIL与B细胞的结合，从而治疗自身免疫性疾病。关键性临床结果显示，泰它西普高剂量组治疗48周的SRI显著高于安慰剂对照组（79.2% vs 32.0%），对SRI的改善程度要明显好于目前已上市的生物新药。 【普利制药】6月20日，宣布钆特酸葡胺原料药DMF已接收的通知函，作为MRI静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。 【德琪医药】6月22日，宣布ATG-018I临床试验申请获悉尼Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）批准，用于治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤，澳大利亚药品管理局（TGA）已发出确认该项目的临床试验通知（CTN）。 5.本周海外新药行业重点关注 表7：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【阿斯利康】6月21日，宣布Eplontersen用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变多发性神经病变（ATTRv-PN）的3期研究达到共同主要终点。试验结果显示，Eplontersen可降低血清转甲状腺素蛋白（TTR）的水平，以治疗遗传性和非遗传性ATT并改善患者生活质量。 基于该研究结果，计划于2022年FDA提交新药申请，ATT