医药行业周观点：《创新医疗器械特别审查程序》出台，器械创新龙头企业将迎来长期利好

《创新医疗器械特别审查程序》出台，器械创新龙头企业将迎来长期利好 东吴医药行业周观点：2018/11/11 【东吴医药】 证券分析师全铭：quanm@dwzq.com.cn （执业证书S0600517010002） 证券分析师焦德智：jiaodzh@dwzq.com.cn （执业证书S0600516120001） 研究助理：许汪洋 证券研究报告 1 目录 一、投资观点与推荐标的：医药行业目前估值和业绩增速匹配，基金配置区域合理，行业进入新一轮业绩驱动的成长期。目前医药行业平均估值27X，2018年Q1-3业绩增速21.97%，预期全年业绩增速在20%+，考虑到医保政策的不确定性，我们重点推荐业绩确定性高的具备消费升级属性的我武生物、长春高新和OTC行业的葵花药业等标的。 二、行业政策与发展动态：国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》,利好国内医疗器械领域创新的快速审批，有利于优质创新型企业通过产品升级创新保持行业的领先和对进口产品替代的进程。 三、指数追踪与个股表现：本周生物医药指数下跌1.30%，板块表现优于沪深300的3.73%的跌幅；子板块中，表现最好的原料药涨幅为1.52%，最弱势的医药商业下跌2.37%。 五、全球医药热点资讯：Merck & Co近日宣布，FDA已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（帕博利珠单抗）用于先前已接受靶向药物sorafenib（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。标志着Keytruda在美国FDA监管方面的第14个适应症，进一步扩大适用范围。 四、全球医药市场追踪：本周恒生医疗保健指数下跌0.45%，优于恒生指数3.34%的跌幅；其中石四药集团以4.7%的涨幅位居周涨幅榜首位，而金斯瑞生物科技下跌6.3%，表现最差。 六、团队近期报告目录 2 一、投资观点与推荐标的 【周投资观点】 本周生物医药指数下降1.30%，板块表现优于沪深300的3.73%的跌幅。截至本周，医药指数2018年至今表现优于沪深300的21.42%的跌幅，累计跌幅为19.98%。截止11月9日，医药指数市盈率为27.07X，环比上周下跌0.34个单位，低于历史均值14.95个单位；沪深300指数市盈率为10.64，医药指数的估值溢价率为154.3%，环比上涨6.7%，低于历史均值38.8个百分点。 本周观点：结合估值、业绩增长和持仓水平，我们认为医药行业进入到估值和业绩增速匹配的水平，前期基金超配的压力明显缓解。目前医药行业平均估值27X，2018年1-9月实现销售收入8045.14亿元，同比增长20.06%；归母净利润为725.89亿元，同比增长21.97%；扣非归母净利润为660.70亿元，同比增长19.48%，维持了高速增长的趋势。但考虑到目前处在带量采购、药品降价的政策观望期，我们重点推荐业绩确定性高的具备消费升级属性的我武生物、长春高新、片仔癀和OTC行业。 近日受带量采购、肿瘤药谈判降价等因素影响，医药上市公司迎来剧烈调整。我们认为，目前医药政策明确以医保为抓手，行业处在“去芜存菁”的过程当中，药品的量价博弈未来可能更加激烈。 一方面，国家通过医保谈判将多个外资品种纳入医保，倒逼国内企业加快创新步伐。此次国家医保谈判受益者主要为外资品种，外资提前降价抢占医保将对国内创新药产生一定的价格压制，未来国内创新药在价格和审批进度上的竞争都会更加激烈。 另一方面，通过带量采购和一致性评价淘汰仿制药的过剩厂家和过剩产能，压缩仿制药价格和利润率，腾挪医保空间为创新药的使用做好准备。 在药品的政策观望期中，我们认为非药类公司受政策影响较小，业绩确定性高，估值可能上移。因此重点推荐业绩高增长的、符合消费升级逻辑的长春高新、我武生物。关注血制品板块、器械/检测板块和OTC板块的投资机会。 风险提示：药品、器械招标降价风险，宏观经济风险。 3 一、投资观点与推荐标的 【推荐标的】 （1）随着各省招标放量，工业盈利持续改善，业绩逐季改善的个股：恩华药业。 （2）血制品批签发出现拐点，流感疫苗带来盈利改善的个股：华兰生物。 （3）受益于消费升级的估值增速匹配细分龙头：长春高新、葵花药业、济川药业、我武生物。 （4）两票制全国执行，拐点将至的流通个股：九州通、上海医药。 （5）长期看好的平台型龙头公司：乐普医疗、美年健康。 【关注组合】 数据来源：Wind，东吴证券研究所 4 一、2018年三季报总结： 数据来源：Wind，公司公告，东吴证券研究所 剔除事件造成公司重大影响的标的之后，采用剩余的222家医药上市公司作为样本数据进行分析，医药上市公司的整体增速依然超越医药工业指数增速，但受到美年健康、长生生物等事件影响，三季度的利润收入出现增速下滑。统计剔除后的222家医药上市公司为样本进行分析，2018年1-9月实现销售收入8045.14亿元，同比增长20.06%；归母净利润为725.89亿元，同比增长21.97%；扣非归母净利润为660.70亿元，同比增长19.48%。 15 剔除后222家医药上市公司销售收入情况（亿元） 剔除后222家医药上市公司归母净利润情况（亿元） 剔除后222家医药上市公司扣非净利润情况（亿元） 一、 2018年三季报总结： 数据来源：Wind，公司公告，东吴证券研究所 16 剔除新股和并表/事件对公司业绩影响较大的标的 收入（亿元） 2014 2015 2016 2017 2018Q1-3 2018Q3 化学制剂 1187.24 1263.84 1398.84 1601.18 1443.28 504.62 化学制剂增速 6.45% 10.68% 14.46% 23.50% 23.16% 中药 1522.63 1678.30 1875.21 2194.52 1797.80 599.22 中药增速 10.22% 11.73% 17.03% 18.67% 18.66% 生物制品 104.27 116.49 140.18 191.80 203.55 72.76 生物制品增速 11.72% 20.34% 36.82% 58.52% 47.08% 医疗服务 101.40 156.20 215.80 301.62 281.73 107.12 医疗服务增速 54.04% 38.15% 39.77% 37.84% 33.68% 医疗器械 381.89 450.58 525.20 654.27 559.50 194.65 医疗器械增速 17.98% 16.56% 24.58% 20.99% 16.68% 医药商业 2314.23 2703.45 3265.20 3873.91 3326.89 1172.36 医药商业增速 16.82% 20.78% 18.64% 15.82% 18.18% 原料药 404.43 418.96 476.02 551.71 483.17 162.47 原料药增速 3.59% 13.62% 15.90% 22.52% 22.36% 医药生物 5981.52 6743.79 7838.92 9303.09 8045.14 2796.68 医药生物增速 12.74% 16.24% 18.68% 20.06% 20.58% 剔除事件造成公司重大影响的标的之后，采用剩余的222家医药上市公司作为样本数据进行分析，收入端生物制品、医疗服务等子版块增长迅速，同时中药、原料药、化学制剂等子版块增速延续2017年以来的回升态势，医疗器械和医药商业同比增速略有下滑 一、 2018年三季报总结： 数据来源：Wind，公司公告，东吴证券研究所 16 剔除新股和并表/事件对公司业绩影响较大的标的 扣非净利润（亿元） 2014 2015 2016 2017 2018Q1-3 2018Q3 化学制剂 107.04 122.64 145.61 148.19 143.95 43.93 化学制剂增速 14.58% 18.73% 1.77% 14.41% 14.20% 中药 193.95 225.80 234.02 260.54 226.65 72.79 中药增速 16.42% 3.64% 11.33% 11.13% 10.45% 生物制品 21.37 26.20 32.71 44.63 49.51 17.20 生物制品增速 22.60% 24.84% 36.47% 51.20% 38.13% 医疗服务 9.94 14.39 17.02 24.87 24.94 10.81 医疗服务增速 44.79% 18.33% 46.09% 37.30% 27.22% 医疗器械 46.83 54.84 60.53 67.96 69.81 24.25 医疗器械增速 17.10% 10.39% 12.27% 21.84% 25.42% 医药商业 56.26 67.61 84.97 102.93 94.13 28.02 医药商业增速 20.18% 25.67% 21.13% 15.60% 10.75% 原料药 21.80 31.99 46.01 51.27 49.05 14.13 原料药增速 46.72% 43.83% 11.42% 31.90% 11.62% 医药生物 452.98 539.15 615.53 697.24 660.70 215.37 医药生物增速 19.02% 14.17% 13.27% 19.48% 18.64% 剔除事件造成公司重大影响的标的之后，采用剩余的222家医药上市公司作为样本数据进行分析，扣非净利润端生物制品、医疗服务、原料药等子版块增长迅速，报告期内化学制剂和原料药子版块增速呈现上升态势，其他子版块业绩同比增速低于2017年同期水平 二、2018年Q3医药基金持仓情况： 3 根据我们测算，2018Q3全基金医药持仓比例为12.33%，较2018Q2基金持仓比例降低1.60%。根据统计，持仓数量超过100支基金的医药股有6支，分别为长春高新（308）、恒瑞医药（305）、乐普医疗（131）、华东医药（129）、智飞生物（125）、爱尔眼科（108）。但从增减数量看，持有基金数量集中提升最快的为汤臣倍健（+69）、长春高新（+57）、华兰生物（+41）。 数据来源：Wind，东吴证券研究所 1.国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》同时废止。 适用企业申请人： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。 第三条 药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 http://www.npa.gov.cn/WS04/CL2138/331560.html 【点评】 该政策的发布有利于鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励医疗器械产业创新高质量发展，利好乐普医