医药生物行业：CFDA公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿）》，创新医疗器械审批制度改革进入快车道
东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分生物医药行业证券研究报告·行业研究·医药行业CFDA公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿）》，创新医疗器械审批制度改革进入快车道增持(维持)投资要点一、事件：5月7日，国家药品监督管理局办公室下发关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见，意见指出，对同时满足以下3个条件的第二类、第三类医疗器械实施特别审批程序：1）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在创新医疗器械特别审批程序申请5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。2）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。3）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。二、我们的观点：1、医疗器械审评审批制度进入快车道。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，一系列加速审评审批的政策陆续落地。根据CFDA发布的“2017年度医疗器械注册工作报告”，2017年，CFDA共收到创新医疗器械特别审批申请273项，完成323项审查，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，共有12个创新医疗器械产品获批上市。2018年5月8日证券分析师全铭S0600517010002quanm@dwzq.com.cn证券分析师焦德智S0600516120001021-60199780jiaodzh@dwzq.com.cn股价走势医药行业2017&2018Q1业绩综述：医药上市企业业绩稳步提升，行业向上趋势显著《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》出台，政策支持力度超市场预期，相关企业受益《关于抗癌药品增值税政策的通知》出台，国内抗癌药研发生产企业有望长期受益[Table_Report]相关研究 行业点评报告东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分2018年至今，CMDE已经公示了5批拟纳入创新医疗器械特别审批程序和3批医疗器械优先审批程序的医疗器械产品名单，其中创新医疗器械特别审批共包含19个产品，医疗器械优先审批共5个产品。图表1：2018年以来拟纳入优先审批医疗器械公示名单序号公示时间受理号产品名称申请人同意理由12018/4/27CQZ1700575肺动脉支架北京迈迪顶峰医疗科技有限公司临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。22018/4/27JSZ1800016水通道蛋白4抗体测定试剂盒（酶联免疫法）RSRLimited诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势。32018/3/27JQZ1700456药物洗脱外周血管支架COOkIrelandLimited临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。42018/2/8CSZ1700171结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）广州迪澳生物科技有限公司列入国家科技重大专项52018/2/8CSZ1700172结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法）广州迪澳医疗科技有限公司列入国家科技重大专项资料来源：CMDE，东吴证券研究所图表2：2018年以来拟纳入特别审批创新医疗器械公示名单序号公示时间产品名称申请人序号公示时间产品名称申请人12018/4/27KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）杭州诺辉健康科技有限公司112018/3/8可降解镁金属夹苏州奥芮济医疗科技有限公司22018/3/27冠状动脉血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司122018/3/8细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）青海知光精准医学科技有限公司32018/3/27幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上海芯超生物科技有限公司132018/3/8人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司42018/3/2经导管肺动脉北京迈迪顶峰医142018/1/2复合陡脉冲治上海睿刀医疗科 行业点评报告东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分7瓣膜及输送系统疗科技有限公司4疗设备技有限公司52018/3/27冠状动脉生理功能评估软件北京昆仑医云科技有限公司152018/1/24脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）BioFireDiagnostics,LLC62018/3/27数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司162018/1/10医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司72018/3/8椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技（上海）有限公司172018/1/10经导管心脏瓣膜及附件EdwardsLifesciencesLLC82018/3/8消化道振动胶囊系统上海安翰医疗技术有限公司182018/1/10吻合口加固修补片北京博辉瑞进生物科技有限公司92018/3/8单髁膝关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司192018/1/10全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司102018/3/8定制个体化骨盆假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司资料来源：CMDE，东吴证券研究所根据CFDA最新获批情况，2018年1~4月共4个创新医疗器械审批通过，加速趋势明显。4个审批通过产品的纳入特别审批公示时间分布于2014至2017年，分别为山东赛克赛斯药业的可吸收硬脑膜封合医用胶、艾德生物的人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）、微创医疗的血管重建装置（适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤）以及晋百慧生物的miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）。2、心脏和骨科植入器械、体外诊断试剂成为纳入最多的类型，国产器械纳入占比高。从产品类型来看，心脑血管植介入器械、诊断试剂及医学影像设备历来是创新医疗器械特别审批程序中被纳入最多的类型，仅2017年新公示的63个产品中就有67%的产品属于这三类。而从2018年Q1的情况来看，这种趋势依然在延续，其中药物洗脱支架、心脏瓣膜和骨科植入物等植入耗材占到9个，体外诊断试剂5个，影像设备3个，其余2个为治疗性设备。图表3：2018年以来拟纳入特别审批创新医疗器械种类分布（左值/个，右百分比） 行业点评报告东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分数据来源：CMDE，东吴证券研究所自2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施以来，已纳入医疗器械优先审批名单的产品共计12个，其中包含7个国产医疗器械、4个国产诊断试剂以及1个进口器械，国产器械纳入占比较高。三、投资建议：在国家鼓励医药创新的大环境下，总局陆续出台创新医疗器械特别审批、优先审批等落地政策予以推进，同时可以看到自17年至今创新器械审评审批速度明显加快。我们认为政策支持力度超出市场预期，该政策利好相关上市公司，重点推荐乐普医疗、欧普康视、迪安诊断，建议关注安图生物、开立医疗、大博医疗等。四、风险提示：政策执行力度低于预期，宏观经济风险。 东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分免责及评级说明部分免责声明东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用、刊发、转载，需征得东吴证券研究所同意，并注明出处为东吴证券研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。东吴证券投资评级标准：公司投资评级：买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上；增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间；中性：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间；减持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；卖出：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。行业投资评级：增持：预期未来6个月行业指数涨跌幅相对大盘在5%以上；中性：预期未来6个月行业指数涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间；减持：预期未来6个月行业指数涨跌幅相对大盘在-5%以下。东吴证券研究所苏州工业园区星阳街5号邮政编码：215021传真：（0512）62938527公司网址：http://www.dwzq.com.cn
