公司动态：重磅首仿药替格瑞洛获批，与泰嘉形成产品组合拳

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2018年8月3日 信立泰（002294.SZ） 重磅首仿药替格瑞洛获批，与泰嘉形成产品组合拳 ——信立泰（002294.SZ）跟踪报告 公司动态 ◆重磅替格瑞洛首仿获批，提前上市抢占市场先机。公司近日公告，替格瑞洛片（90mg）与原料药以新4类标准，获得药监局核准签发的注册批件，国内首仿上市。该药原研为阿斯利康，于2011年美国上市，2017年全球销售额10.79亿美元，且仍以近30%速度增长；2013年进入中国，2017年国内销售额3.5亿元。去年7月替格瑞洛谈判成功进入国家医保乙类目录，同通用名仿制药上市后可自动进入国家医保。目前替格瑞洛虽已有十多家企业完成BE试验，但同时拥有氯吡格雷且申报注册替格瑞洛的只有信立泰和石药两家，而石药的氯吡格雷获批时间仍不确定。信立泰通过挑战专利获得提前专利到期一年上市的机会，抢占了市场先机。 ◆替格瑞洛长期市场空间超20亿元，与氯吡格雷形成推广组合拳。替格瑞洛机理为ADP受体的可逆性抑制剂，无须经肝脏代谢激活即可直接起效，相比氯吡格雷起效更快、疗效更佳，更适用于PCI手术术前和术中，同时还能够作为氯吡格雷抵抗患者的替代药物。根据氯吡格雷当前国内85亿元市场（出厂价口径）估算，并且参照美国市场销售额，预计替格瑞洛国内市场空间将超过20亿元。替格瑞洛是公司金字塔形产品组合中的重要基石，有望与其他产品形成良好的协同效应，形成推广组合拳，也有望以通过一致性评价享受医保招标及支付政策的利好。 ◆继续看好公司在心血管领域的核心地位，重磅产品组合不断兑现。公司在研品种多达56项，在创新药及生物药领域储备丰富，抗心衰1类新药S086（阿利沙坦酯复方制剂，对标Entresto）申报临床已获受理，有望成为创新大品种；特立帕肽即将获批上市；研发管线中还包括GLP-1-FC融合蛋白、降血脂药物1类新药S092等潜力品种。此外，公司通过自研、参股、或收购等方式，在心脑血管、外周血管、心脏实体等领域布局了大量高端器械产品，2019年将有四个产品进入临床阶段，分别是：左心耳封堵器、延时性腔静脉滤器、Bullfrog微针输送系统、雷帕霉素洗脱球囊。 ◆盈利预测：预计今年将是公司业绩提速之年，我们持续看好公司新药研发管线价值不断兑现，以及作为心血管领域龙头的平台价值。维持2018-2020年EPS1.61/1.93/2.34元，分别同比增长16%/20%/21%，当前股价对应2018年仅21倍PE。维持目标价45.01元，维持“买入”评级。 ◆风险提示：新产品研发低于预期，氯吡格雷竞争加剧超预期。 业绩预测和估值指标 指标 2016 2017 2018E 2019E 2020E 营业收入（百万元） 3,833 4,154 4,831 5,623 6,626 营业收入增长率 10.23% 8.35% 16.31% 16.39% 17.84% 净利润（百万元） 1,396 1,452 1,682 2,020 2,449 净利润增长率 10.31% 3.97% 15.83% 20.09% 21.24% EPS（元） 1.33 1.39 1.61 1.93 2.34 ROE（归属母公司)（摊薄） 26.05% 23.99% 24.38% 25.01% 25.74% P/E 25 24 21 17 14 P/B 6.5 5.7 5.0 4.3 3.7 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2018年8月2日 买入（维持） 当前价/目标价：33.24/45.01元 目标期限：6个月 分析师 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 021-22167311 linxiaowei@ebscn.com 经煜甚 (执业证书编号：S0930517050002) 021-22169312 jingys@ebscn.com 市场数据 总股本(亿股)： 10.46 总市值(亿元)：347.70 一年最低/最高(元)：30.10/46.32 近3月换手率：41.34% 股价表现(一年) -20%-5%10%25%40%07-1710-1701-1804-18信立泰沪深300 收益表现 % 一个月 三个月 十二个月 相对 -6.59 -6.28 16.02 绝对 -10.57 -16.55 5.43 资料来源：Wind 相关研报 收购获得药物洗脱支架，填补心内器械重要一环 ——信立泰（002294.SZ）公告点评 ····································· 2018-06-08 引入雷帕霉素药物洗脱球囊，扩充心脑血管器械版图——信立泰（002294.SZ）公告点评 ····································· 2018-05-21 收入如期提速，研发和营销投入持续加码——信立泰（002294.SZ）2018一季报点评 ····································· 2018-04-17 2018-08-03 信立泰 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 1、重磅替格瑞洛首仿获批，提前上市抢占市场先机 替格瑞洛作为最新一代血小板聚集抑制剂，被认为是氯吡格雷的升级换代产品，是PCI围术期的刚需治疗药品。原研为阿斯利康（倍林达），于2011年在美国上市，2017年全球销售规模10.79亿美元，且仍以近30%的速度增长。2013年进入中国市场，2017年国内销售额3.5亿元。去年7月阿斯利康的替格瑞洛谈判成功进入国家医保乙类目录，三季度开始销量及销售额增速明显加快（图3），预计18全年销售额将增长50%以上。信立泰的替格瑞洛作为通用名仿制药，上市后即可自动进入国家医保目录，有望实现快速放量。 在仿制药研发进度方面，根据CDE网站披露，截止目前国内已有南京优科、上海汇伦、石药、正大天晴、扬子江、信立泰等十多家企业完成BE试验，这其中同时拥有氯吡格雷且申报注册替格瑞洛的只有信立泰和石药两家，而石药的氯吡格雷获批时间仍不确定。 原定于2019年到期的替格瑞洛化合物、晶形和工艺专利于2017年10月起，相继被国家知识产权局宣告无效，信立泰挑战专利成功，因而获得首仿上市机会。 图1：2011-2018H1倍林达全球市场销售额及增速（亿美元，%） 资料来源：阿斯利康年报、光大证券研究所 2018-08-03 信立泰 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 图2：2013-2018Q1倍林达国内市场销售额及增速（万元，%） 资料来源：PDB、光大证券研究所（17年增速下滑我们推测主要与17年医保目录调整有关，18年一季度已重回高速增长，推测18全年增速将在50%以上） 图3：2017Q1-2018Q1倍林达国内单季度销售额及销量（样本医院，万元，万片，%） 资料来源：PDB、光大证券研究所（17年7月降价进入国家医保，从销量看，17Q3-18Q1销量增速明显逐季提升） 表1：截至目前替格瑞洛申报注册企业情况梳理 登记号 申报企业 药品通用名 BE完成情况 BE完成时间 首次公示时间 CTR20160625 深圳信立泰药业股份有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-01-06 2016-09-18 CTR20160657 深圳信立泰药业股份有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-01-06 2016-09-18 CTR20160761 石药集团欧意药业有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-01-12 2016-10-19 CTR20170024 南京优科制药有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-01-17 2017-02-21 CTR20160686 上海汇伦江苏药业有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-03-24 2016-12-19 CTR20160810 正大天晴药业集团股份有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-06-14 2016-10-17 CTR20170185 南京正大天晴制药有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-06-18 2017-03-27 CTR20170640 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-08-28 2017-06-29 CTR20180552 四川珍珠制药有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-08-31 2018-05-11 2018-08-03 信立泰 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 CTR20170083 浙江海正药业股份有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-09-18 2017-04-07 CTR20171141 江苏正大丰海制药有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-10-09 2017-11-09 CTR20180553 四川珍珠制药有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-10-16 2018-04-24 CTR20170526 北京四环制药有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-12-13 2017-05-31 CTR20160665 扬子江药业集团有限公司 替格瑞洛片 进行中（尚未招募） 2016-09-26 CTR20170148 天津红日药业股份有限公司 替格瑞洛片 进行中（招募中） 2017-02-24 CTR20170408 重庆华邦制药有限公司 替格瑞洛片 进行中（招募中） 2017-05-19 CTR20170926 江苏万邦生化医药股份有限公司 替格瑞洛片 进行中（招募中） 2017-08-31 CTR20171212 南京一心和医药科技有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-11-23 CTR20171249 北京东旭利医药科技有限公司 替格瑞洛片 进行中（尚未招募） 2017-12-17 CTR20171270 浙江昂利康制药股份有限公司 替格瑞洛片 已完成 2017-11-17 CTR20171279 江西青峰药业有限公司 替格瑞洛片 进行中（招募中） 2017-11-09 CTR20171304 四川海思科制药有限公司 替格瑞洛片 进行中（尚未招募） 2017-10-31 CTR20171570 山东罗欣药业集团股份有限公司 替格瑞洛片 进行中（尚未招募） 2017-12-28 CTR20171570 山东罗欣药业集团股份有限公司 替格瑞洛片 进行中（尚未招募） 2017-12-28 CTR20180317 北京莱瑞森医药科技有限公司 替格瑞洛片 进行中（尚未招募） 2018-03-29 CTR20180588 江西青峰药业有限公司 替格瑞洛片 进行中（尚未招募） 2018-05-03 CTR20180758 江苏柯菲平医药股份有限公司 替格瑞洛片 进行中（招募中） 2018-05-29 CTR20181139 苏州特瑞药业有限公司 替格瑞洛片 进行中（尚未招募） 2018-07-24 CTR20181141 苏州特瑞药业有限公司 替格瑞洛片 进行中（尚未招募） 2018-07-24 资料来源：CDE、咸达数据、光大证券研究所 2、替格瑞洛长期市场空间超20亿元 替格瑞洛用药机理为ADP受体的可逆性抑制剂，无须经肝脏代谢激活即可直接起效，相比氯吡格雷起效更快、疗效更佳，因此更适用于PCI手术术前和术中，而氯吡格雷目前临床上更多用于术后长期服用。同时替格瑞洛还能够作为氯吡格雷抵抗患者的替代药物。 原研1万人的大规模III期临床结果显示，替格瑞洛治疗12个月时，在不提高出血风险的情况下能显著降低患者心血管死亡/心肌梗死/卒中的发生率（图3-图4），但氯吡格雷在术后连续治疗12个月时出血事件概率更低。近年来欧洲心脏病协会的指南中，更是将替格瑞洛的推荐顺序优于氯吡格雷（表2-表4）。 在中国ACS患者中进行的研究显示，替格瑞洛叫氯吡格雷血小板聚集抑制显著提高，2h血小板聚集抑制为氯吡格雷的4.9倍