信立泰：投资者交流日调研纪要20171219

时间：2017年12月19日【核心观点】我们认为公司是业绩稳健的低估值优质创新药标的，公司持续的高研发投入未来会转化为丰富且高质量的仿制药和创新药产品梯队。公司受益于医保目录调整、一致性评价、鼓励创新等政策。核心品种氯吡格雷平稳增长，后续品种比伐卢定、阿利沙坦酯、替格瑞洛已形成梯队。一致性评价进度靠前。在抗血栓、高血压、降脂等领域均有仿制药+创新药布局。【核心要点小结】（最有用的几张ppt）一致性评价+化药创新+生物药创新+器械创新主营业务方面销售提速。化药板块、生物药板块、器械板块的负责人均详细介绍了板块的情况。核心战略是未来2-3年快速丰富产品线。以下为最核心ppt近三年将上市的产品化药板块在研一致性评价进度生物创新药研发管线金凯临床&即将进入临床的项目器械板块【以下为详细纪要】（包括叶总介绍公司整体情况、颜总介绍化药研发板块、李博士介绍生物药板块、金凯彭总介绍生物医药发展规划、韩总介绍器械板块）【叶总介绍公司整体情况】15年内，中国5000家药企，可能只剩50家。企业要应对变化。研发团队：500人团队。谢恒博士--负责新药项目评估，研发方向和临床策略。颜杰博士--研究院副院长，化药研发管理李月华博士--生物药的新药研发彭红卫教授--生物药研发韩英杰--BD总监公司核心价值：为人类健康提供卓越的医药产品。公司战略清晰：以优质创新产品和循证医学推广位核心竞争力，以心脑血管领域为龙头，拓展抗肿瘤、骨科、糖尿病等目标领域。通过自主研发、技术合作 、投资并购、快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链。以集团化、国际化为导向，持续实现人才和管理升级。政策挑战：行业共同的包括合规、一致性评价、分级诊疗、环保压力。发展机遇：鼓励创新（现在是真实的）、药品价值、国际化、规范化、国产替代、质量优先。信立泰非常有信心，现在的进步利好信立泰这样的企业。医保目前很多经费是给了一些没有那么多疗效的产品，给了很多外企专利过期的产品。这就是药监局在做的。提升国内企业实力。循证医学推广：2000人循证医学队伍，覆盖11000+大中型医院（其中1000+介入手术医院），搭建了临床专家学术平台。关于泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）：抗凝首选药物，抗凝市场份额最大产品，地位稳固。2013年通过欧盟认证，制剂出口欧盟多年。拥有25mg,75mg,300mg，首创更适合亚洲人的25mg规格。做了10余个IV期临床证明了25mg循证医学更适合亚裔。我们出来了之后赛诺菲才在日本上市了。氯吡格雷是很大的产品，主要带动是PCI手术，术前、术后、预防。PCI手术今年70万例，近几年10%以上增速，3年内有望达到100万例。前景清晰。中国高峰的时候应该会有200-300万例PCI手术。美国100万例。速度还会加速（中国60-70年代人老龄化到来，心血管发病率增加，生活水平也提高了）。带来了氯吡格雷需求增加。这个产品并不是价格敏感的产品。回归最早的招股书年代，价格敏感度低。并不是低价就能做好市场。氯吡格雷是PCI手术带动，手术用药600mg,500-600块钱。做了手术之后的病患，不会一年省那些钱去换产品。质量是最重要的。因为价格丢标了所以有些人认为是价格敏感。广东和福建招标是有历史原因。竞品卖的不错，但把广东和福建抛开的时候，其他所有地方加起来比例低，绝对不会超过5%。学术好才可以。广东和福建是因为我们不在了。2017年开始，泰嘉回归广东市场。现在在做进医院工作，2018年会看到广东省泰嘉比例有巨大增长。核心还是优质的质量和询证依据。除了广东和福建，其他省份招标都没有这么极端。还是质量优先，支持一致性评价。泰加宁我们拿到90%以上市场份额也是询证支持。关于一致性评价：泰嘉75mg明年一季度/二季度有望获批。领先竞争对手1年左右时间。石药是进入优先审评，时间不好说。但现在临床核查是一个问题，国外的BE，中国药监部门要做核查的，现在是问号。石药出来了之后，第一不是价格敏感，第二是我们有11000个医院，其他企业进医院要一个一个进医院，不会很快。25mgBE做完报上去了，明年二季度/三季度有望获批，竞品还没有报BE。一致性评价只是让我们能抢到更大的进口药市场。质量和询证优先。长远来看（5-8年后），大多数产品一致性评价都做出来之后，价格会下降。国家在推一致性评价的工作，如果价格立刻降的话，没有企业会做了，不是初衷，初衷是提升质量，挤走外企，挤走神药，医保经费用在好产品上。目前国家优秀药企利润大多还是来自仿制药，如果太多降价，很多药企都会死。5-8年非常重要，投研发和创新。对绝大多数企业来说，一致性评价也很贵 ，10个产品1个亿。一致性评价都是压力，创新更难。相信一致性评价对氯吡格雷是利好。阿利沙坦酯：唯一原创1.1类降压药，专利2028年，有11年时间做学术和询证。降压平稳持久，不通过肝脏代谢，药物相互作用少，长期服用安全性好。谈判目录中唯一降压产品，疗效和安全性被权威认可。2.9亿高血压人口，市场广大（千亿市场）。降血压已经基本没有新的作用机理了，10年内应该没有新的产品替代。国外诺华的代文等等，现在已经不做循证医学和推广工作了。信立泰会不断做IV期临床，持续发声。现在在做降压和降糖共用研究。我们的高价可以给我们提供学术推广空间。2017年是信立泰很标志的一年，因为信立坦进医保。没进医保的7块钱的产品，医保报销之后推广容易。一年500不到的费用，基层都能使用。未来11年内，我们按思路做一波又一波的学术和询证。非常看好。施慧达能做30亿，我们也可以。明年目标1000家医院。比伐卢定：明年3亿以上，最终100万PCI手术，2-3年内5亿，最终8-10亿市场。研发战略与企业战略吻合。研发投入4亿+，在研70+项目。未来三年有望上市的产品。心血管临床疗效产品全覆盖。2018年增长提速：泰嘉一致性评价推动，泰加宁、信立泰放量。15-20%收入增速预期。有信心。2018年加大市场、研发投入：销售队伍增加500人以上（血压事业部、零售队伍、县级社区医院）加快信立坦、泰嘉宁医院准入时间。IV期临床循证医学推进。【颜总介绍化药研发板块】产品布局：以心血管为主体，进入肿瘤、代谢、骨科。3-5年快速丰富产品线（30个左右产品）心血管产品全覆盖。专利即将到期、已上市仿制药的大品种（难度高、厂家少、一致性评价进展慢的）3.复格列汀4信立他赛创新药部分42号文基调：向国际标准看齐 以临床价值为导向的审评审批产品全生命周期管理与MAH创新药研究的外在条件和内在条件典型产品介绍S086，已经完成preIND研究。1天1次，优于696.S092,PCSK9小分子产品。S0102，PAR4抑制剂，抗凝一致性评价：氯吡格雷：首家申报替格瑞洛：首家申报+专利挑战左乙拉西坦缓释片：首家申报匹伐他汀：首家按质量与疗效一致的申报奥美沙坦：首家按质量与疗效一致的申报头孢呋辛：伊马替尼：国内首家申报400mg规格。说明书是每日1次口服400mg其他产品小结。【李博士介绍生物药板块】美国创新研发平台2016年7月加入信立泰成都金凯，10月筹备美国研发中心。2017年5月1日正式开张。世界一流水平的创新研发团队与FDA，NIH同城，一小时车程内有著名大学紧邻MedImmune总部已经引进国际制药工业界与学术界高端人才>20人。团队67%以上博士学位。拥有抗体技术专家、质量分析专家、工艺开发专家、商务拓展专家。公司的创新策略创新伴随着风险--全新靶点开发尤其风险高。把控风险非常重要。 公司策略是全新靶点比例不能太高，主要精力放在II/III期显示一定疗效的靶点（早期设计分子有缺陷，难以走到最后），但证明了靶点是好靶点。我们找出临床设计的缺点，重新设计创新性分子，提高安全性、增强疗效。利用双抗、融合蛋白、ADC等进行改进。举例：慢性心衰--未满足的临床需求。JK08：新型肿瘤免疫治疗剂。显著提高临床疗效，扩大适用人群。预计2019年底中美双报JK11：全球首创治疗肝癌的互补性双特异ADC6个抗体项目积极推进，1年1个IND中美双报。【金凯彭总介绍生物医药发展规划】人才团队：300人高素质团队国内最先进的智能化抗体生产线。重组蛋白药物车间已经有产品马上上市研发聚焦心血管、肿瘤、骨质疏松和其他。立项概况：由仿制到创新。在研20项，创新品种11个。临床阶段5个，3个在申报当中心血管领域4个品种。肿瘤领域：双特异抗体、ADC为主原位肿瘤疫苗。十三五重大专项。骨质疏松领域（重点领域），目标成为国内骨质疏松生物制药开发领军企业。重组甲状旁腺素已经报到药监局了，18年底有望获得新药证书。开发长效1周1次品种，I期。RANK靶点药物在PRE-IND阶段。重组甲状旁腺素1-34，很重要，是唯一作用于成骨细胞的药物。能进行骨重建。1年内非劣，48周以后有效。新报项目【BD韩总介绍器械板块】现金+发债快速获得30亿+资金 战略合作可实现100亿规模-东兴证券