信立泰：调研纪要20171219

时间：2017.12.19出席领导：总经理叶宇翔、副总经理颜杰、首席医血官谢恒、抗体研发副总李月华、生物板块负责人彭红卫、医疗器械负责人韩英杰一、信立泰总经理 叶宇翔公司仍以心脑血管领域为核心，开拓抗肿瘤、骨科、糖尿病等科室。泰嘉（氯吡格雷）氯吡格雷主要PCI，2017年PCI手术三年内到100万例。高峰200-300万例。600mg基本上500-600元，但价格敏感度低。广东、福建主要是政府行政方面问题。广东、福建抛开，其他省份乐普比例非常低。广东进院工作已经完成，清库存，预计2018年能够放量。一致性评价，明年75mg第一季度能做出来，领先其他竞争对手约1年。石药，优先审评进来，还需要临床核查。即便石药进来以后，公司有11000个医院，竞品推广速度慢。25mg预计明年2-3季度报批下来。波立维市场空间至少还有1倍，一致性评价。依靠质量询证，除了广东福建，其他区域乐普也是低价，但公司业绩影响不大。一致性评价出来很多的话，价格会下降。目前大力推一致性评价，初衷是质量提升，挤走外企。正大天晴、扬子江等仿制药占比高，因此可能有5年左右时间，给企业投研发做创新。一个规格500万。信立坦目前高血压新的治疗机理出现。降血压询证药品品种少。2017年进医保，全年费用不到500块钱。公司会有11年时间的临床学术工作。（公司领导自己很看好这个产品），该产品若只做到30亿，算不成功。明年进入超过1000家医院。泰加宁明年能过3个亿，100万pci手术。2-3年5亿，峰值8-10亿的期望值。研发费用全年4.2亿左右研发费用。2018年恢复17-20%的销售收入增长。2000人要增加到2500人的销售队伍。加快信立泰、泰加宁的医院准入时间。强调循证临床试验。二. 公司产品布局首席医学官 谢恒创新药环境趋好外部（审评审批、医保目录、重大专项、政府对创新的支持）内部（研发规律、领域靶点、人才资金、项目管理等） 已基本具备。S086预计2018年拿到临床批件，可能实现1天一次，优于696。 S092价格较高，销售相对不及预期，一致性评价及仿制药开发奥美沙坦是首家按照一致性评价要求申报。头孢呋辛第二，落后于致君。伊马替尼首家申报400mg规格。三、生物创新策略与创新管线介绍金凯研发副总经理 李月华JK07预计2019年在FDA申请IND。JK08预计在2019年同时向FDA/CFDA申请IND。JK11：全球首创治疗肝癌的互补性双特异ADC四、公司生物医药发展及规划金凯负责人 彭红卫美国马里兰（分子设计，早期发现）——成都金凯（中试研发中心）——苏州金盟（产业化基地）成都金凯：建立重组蛋白、抗体药物、基因治疗药物3个研发平台，在研项目20个。苏州金盟：重组蛋白药物生产车间，500L发酵罐，自动化的CIP、SIP.rhPTH1-34已申报国家新药批准。制剂生产车间：西林瓶灌装线、卡氏瓶灌装线、西林瓶冻干生产线，可用于水针及冻干粉针等机型生产。重组SeV-hFGF2/dF注射液肿瘤领域产品布局骨质疏松领域产品布局rhPTH1-34，原研药特立帕肽2016年全球销售额15亿美元。重组人促尿促卵泡素五、医疗器械板块介绍医疗器械板块负责人 韩英杰Q&A1.阿利沙坦目前进展情况？医保报销及招标工作情况？降血压领域竞争很激烈，包括国产和进口，最难的在于进医院。2017年进了国家医保，公司明年过亿等目标是可行的。大型的几千个医院，血栓的团队除了3000家不是专属团队在做以外，其他的也开放给其他产品线的销售团队。明年最大的工作就是进医院。国家谈判支持力度很大，很多省可开始执行，未来30几个国家谈判品种在医院会有非常大的空间及支持力度。专利产品，明年300-500人，独立团队。对比的是氯沙坦，其为优效。中国没有一个产品会做大量的学术支持，只有公 司还在继续做。公司有一年半的时间，其他企业动力小。降血压的产品除了大医院以外，更大的在基层市场。2.替格瑞洛会不会形成对泰嘉的替代？公司对其期望值高，公司BD项目看了很多，达不到临床疗效好的门槛，只靠价格竞争。公司替格瑞洛是首仿。替格瑞洛阿斯利康2015年2-3亿到今年10多个亿的销售额。替格瑞洛是可逆性，产品本身特点好，公司在这些产品会做协同。未来会合理分配。公司在11000个医院在做了，国产替代落地能力较强。3.泰嘉方面，对前三个产品一视同仁，竞争对手挂网限价怎么办？氯吡格雷方面价格不敏感，四川也是挂网。4.比伐卢定5年内是怎样的体量？产品安全性高，以前是用量不够。影响比伐卢定的原因首先是手术量，其次是每例的用量。渗透率方面，安贞60%，未来公司比伐卢定渗透率达到30-40%，也会有10几个亿。5.阿利沙坦方面，临床主要推哪一部分？高血压和糖尿病科室，学术上面的基础就是和氯沙坦的比较，氯沙坦有10多个亿的市场去做。每一年有不同的适用人群，做市场。今年最重要是做完四期临床。19年3-5个亿。6.生物药预算在多少？研发主要是人，如何吸引人才最重要。成本方面。生物制药，尤其在单抗方面，一次性耗材、培养基、QC等等成本高，经不起太多的失败。有效率提升后综合成本会下降。创新药关键在于前期的分子设计。团队设在美国，在美国要找到20-30的顶尖科学家会相对容易些。成本不是最重要的。未来的合理架构，一半以上是通过并购或者合作的方式获得。7.行业趋势越来越接近美国，医学临床方面，信立泰目前的产品规划有什么想法？团队结合50个不同的项目，包括中美专家的观点，应用美国国立卫生院量化的方法作报告。液体活检。biomarker很多效果不好。今后仍以公司心血管为主。每年30个新的分子，临床策略在后期研发很重要。8.替格瑞洛专利挑战成功，还有诉讼的事情？专利挑战问题不大。9.骨质疏松方面国内推广策略？礼来在市场推广方面相对较慢，但中国人口结构中老年人增加，同时疼痛方面，用药必要性提升。-东吴证券