凯莱英：投资者交流日调研纪要20171101

时间：2017年11月1日14:00-16:00出席领导：首席运营官兼财务总监杨蕊女士、董事会秘书兼副总经理徐向科先生本次活动为公司组织的投资者交流日活动，活动主要分为以下几个环节杨总介绍公司整体情况董事长、财务总监、董秘共同解答投资者疑问。参观凯莱英研发中心及制剂车间【核心要点小结】公司CMO国内外业务稳步有序推进。相较上一次来交流，国内方面新政策促进下为创新药企业提供一站式服务已经有许多落地动作，进度超预期（临床CRO、BE、制剂车间主要负责人员已经落地，后续也会有更多国内合作）。预计未来2-3年，国内业务将为公司提供较大弹性。行业方面：行业驱动力包括研发投入增多、新药研发难度加大、国际市场变化影响产业向国内转移。凯莱英所定义的CMO行业是指从RSM开始的。凯莱英多次通过FDA认证，近期又接受了检查。环保要求趋严对凯莱英来说可能是机遇。行业前景广阔，壁垒高：龙头企业强者恒强。 核心竞争力：凯莱英的优势在于技术驱动， CDMO最重要在于D。通过技术，改变毛利率空间，主动突破。在给创新药企供应同等价位的产品，凯莱英毛利率高，体现核心竞争力是技术和管理效率。核心技术举例：连续性反应。相较于传统批次反应，能够在大批次反应中，解决高能反应安全稳定的问题。应用举例：培南类产品，4AA-EP（母核），传动合成工艺8步，我们的路线只需要2步、实现成本、能耗、三废的大量降低、生物转化/酶化技术：环境友好、大幅降低三废。纵观全球，有专门酶化学生产机构。凯莱英形成六合一发展模式，开发筛选等等凯莱英都可以独立完成。传统他汀类6步，凯莱英3步。 未来发展驱动：公司战略逐步落地，未来除了自身核心看家本领（为创新药企提供CMC化学合成服务）之外，借国内政策之风，大力发展国内药企提供研发一体化解决方案和服务。目前已经在API，制剂CMO，临床CRO，BE，分析检测，申报服务等有所布局有所落地。引进了EHS副总裁、制剂副总经理、临床CRO副总经理等等。2017年国内业务订单数量较2016年有了大幅度提高。【杨总介绍公司所处行业情况及公司历史情况】1、CDMO行业介绍新药研发：投入周期长、风险大。早期研究到临床前、到临床研究、到NDA到上市，周期8-13年不等，投入加大。基于以上行业发展特性。制药公司提高自己的效率，降低成本，调动专业第三方机构，产生了外包加速产业发展的趋势 。形成了CRO、CSO、CMO。全球CMO行业：2017年全球医药CMO行业规模628亿美元、全球生物制药CMO市场规模113亿美元。国内CMO行业：2016年43亿美元，2017年预计达到50亿美元。 CMO行业驱动力之一：研发投入增多 CMO行业驱动力之二：新药研发难度加大， 研发难度的提升对CMO的需求有提升。I期至批准整体成功率是9.6%。研发费用已经到了26亿美金左右。10%的费用流入CRO/CMO公司。 CMO行业驱动力之三：国际市场变化影响产业向国内转移，国外企业更关注中国市场。40%大型药企医药外包向亚洲转移明显。 行业前景广阔，壁垒高：龙头企业强者恒强。核心竞争力包括客户黏性、技术积累、质量体系控制2.凯莱英公司介绍公司98年由留美回国HONG HAO博士建立，逐步在辽宁、吉林敦化建立大型研发生产基地，公司形成集团化发展模式。2016年11月集团在中小板上市。客户涵盖欧美一线药企创新药。默沙东、礼来、辉瑞。2家长期战略合作伙伴，5家首选供应商。 人员结构：全球员工数量2600人，千人计划国家特聘专家1名，天津市外专千人专家2名，多年国际制药公司经验人员20余人，博士70余人，硕士350余人。研发及分析测试人员占40%。 公司技术顾问委员会BSA&绿色技术顾问委员会。在研究、科研、企业、全球知名学府邀请了很多科学家。定期与公司研发团队形成良好的互动。开展绿色化学领域的工作。发表NATURE文章。核心技术：连续性反应+生物转化/酶催化这两个是拥有自主知识产权的核心技术。 核心技术举例：连续性反应。相较于传统批次反应，能够在大批次反应中，解决高能反应安全稳定的问题。应用举例：培南类产品，4AA-EP（母核），传动合成工艺8步，我们的路线只需要2步、实现成本、能耗、三废的大量降低、 生物转化/酶化技术：环境友好、大幅降低三废。纵观全球，有专门酶化学生产机构。凯莱英形成六合一发展模式，开发筛选等等凯莱英都可以独立完成。传统他汀类6步，凯莱英3步。酶筛选到转化到API生产都可以在工厂完成。以前酶制备和发现公司是分开的，转化成本高。我们把酶开发用到API生产中。 近期变化：成立绿色制药研究院，下面有连续性反应技术研究所及生物工艺研 究所。公司前三季度研发费用6800万，收入占比7.66%。3、国内政策变革带来的新发展机遇政策利好国内业务布局。--凯莱英成为首批国家级绿色工厂MAH制度，仿制药一致性评价，鼓励创新，优先审评等都提到对CDMO支持，10月8日国家发布了36条，每一条核心都是支持创新药。要做高质量高标准仿制药大国。CDMO企业，有研发能力的技术开发企业会更有发展时机。近期核心政策变化： 临床CRO领域启动相应业务：GCP资质取消放开，国外BE实验需求，与国际将接轨。以前有一些高标准公司专门给国外做BE，现在国内公司也都要做。高端辅料：关联申报。国际化：中国加入ICH CMO政策趋势：研产销分离，质量和创新是主旋律。4.凯莱英国内业务布局小分子/大分子 CRO/CDMO服务囊括药品生命周期服务，现有业务从API 中间体到制剂服务到药品审查，到BE，临床CRO&SMO，分析检测服务，申报服务。 亚洲客户广泛拓展中包括TWI ,贝达，武田等正在进行高级管理人员引进：EHS副总裁，销售总经理，制剂副总经理，临床CRO副总经理，GR副总经理正在进行API中美双报管理经验团队组建制剂业务全面铺开，新制剂车间10月接受CFDA检查。为国内全产业链服务做准备。凯莱英作为CDMO代表企业，是以技术为驱动，无论是新技术储备、开发，高端研发人员队伍建设方面，呈现出技术见长的特征。【问答环节纪要】CMO行业相关问题Q:如何看待目前国内外药企服务需求的变化，是倾向于专业化还是一站式一体化服务？ 服务方式方面：看客户的需求，有一些客户能力比较齐全，把能力不足的外包，一些Biotech公司，就会选择全部外包。有的客户对价格不是很敏感，就会选择一家，一站式服务的时候，无论是CRO-CMO公司都是最便捷的。凯莱英综合服务能力更强，如果PD/PK做不了，会找相应的公司去做。现在随着中国企业慢慢发展，会发现其实国际化通用的模式，合作方式才是最合理的。Q:关于全球CMO行业增速，背后驱动力是研发费用的提高，数据其实研发费用增速只有2-4%，CMO有10%以上，差距是大药企外包程度增加，外包历程已经走了10来年，后面还能往后看几年？后面能看到什么比例？体量越大增量越大。近2年来，big pharma关停研发中心，关停的目的是自己研发效率低，中国CRO/CMO健全的情况下不如服务外包。CMO发展是行业格局必然细分的结果，是行业细分之后，我们就是未来制药公司的开发和生产部门，未来会愿意全部外包。尤其是小分子外包会越来越多。未来主流方向方向是研究大分子。很多制药公司会把化药全部外包，留下核心去做细胞免疫治疗，大分子。Q:外企关注亚洲市场，在向亚洲市场转移。中国跟印度的优势，欧洲客户找的时候关注的核心是技术可靠&成本低，印度CMO企业有优势？印度同行竞争的时候竞争优势？印度无论和中国有什么差别，印度基础原料都是来自于中国。环保压力更大，质量控制更严格的情况下，日本很多CMO也面临稳定供货的问题。CDMO的核心在D上面，工艺优化和研发能力上。还是有技术差异的。 公司经营和报表相关情况 Q:二季度较大订单最新进度？大项目：一部分确认，往下做API下游，更多的是RSM往后延伸，会把原有项目转给我们。从中间体到API，是客户认可企业，向下延伸的。Q:公司汇兑损益的整体情况？未来影响？ 汇兑损益方面问题：有2个方面，一方面是美元货币资产，还有就是应收账款，应收账款不可避免，汇兑损益的情况，并不只是发生在凯莱英一家企业上，美元结算都会问题。目前只是账面损失。前三季度如果剔除汇兑损益，超过30%盈利增长。更可以判断公司实际增长。 Q:公司今年明年整体折旧摊销的变化？募投项目的投入，销售规模会相应增加，投资形成收益之后，收益跟折旧抵消之后会产生利润的增加。 Q:股权激励未来摊销的新模型会不会影响我们的业绩？目前仍然是使用创新摊销的方式，是现行的上市公司的通用做法。现在提出新的模型，对激励对象来说也会有积极作用。但现在还暂时没有完全推翻原有模型的问题。 Q:16年年报，公司销售人员是7个人，薪酬2700万？销售人员指的直接BD的人员，就很少。美国办公室会有2-3个BD head，有PM支持人员和体系，会有帮他做BD后面的工作，报价沟通，项目会沟通。整个面对客户的是专业背景的博士，美国办公室有20人。Q:未来公司毛利率变化趋势？为什么我们毛利率是最高，净利润率不是？增加大的产能，会有一定毛利率影响，我们毛利率一直是毛利率最高的。因为我们的技术环节一直投入比较大。技术领域一直保证6-8%比例的投入。毛利会是动态过程，每年都需要技术提升公司毛利能力。我们的技术在不停的优化。大的趋势是商业化项目越来越多的情况下，毛利率会下降。 Q:我们长期合作订单价格波动情况？价格要看合作周期，有的客户约定5-8年，希望原材料稳定。对我们来说，有保障。有约定，如果通过工艺优化能节省更多成本，可以共享收益。收率提高了，毛利率不变。 Q:药物合成多功能车间，如果再做API还要认证么？并不是生产每一个中间体都要认证。报批的时候要做现场检查。流程一般1天，3天，7天都有。结果现场检查完就有。官方要晚几个月。 固定资产投入和产能？上市前4亿固定资产，吉林，天津各2亿，反应釜总共150万升，募投增加了45万L，增加了30%，未来还会再考虑么？固定资产还是有产能增加需求，还是根据未来战略和订单预估来确认。不会建好了等订单，不会闲置，天津III都是催着大家去验证，订单等着了。预付款项长时间非常少，三季报1亿左右？预付账款年初有800多万，三季报9000万，有2个方面，一个是原料，一个是固定资产投资预付款，大部分是投资方面。每年年末时候，建筑单位结算。还是开票的问题。最近在做三流合一的东西，有些票还没开过来。 Q:临床阶段转化为商业化，长期订单放量怎么给供应商分？7-2-1,70%主供应商，20%back up, 10%自己生产公司战略相关问题Q:面临政策利好叠加的时期，公司积极开拓国内市场。提到拓展新药研发全产业链业务。已形成储备项目，现在有多少？已经确认的合作关系的项目，在接洽和在谈的项目目前为止筛选出来的国内申报创新、临床批件的200余家，我们跟靠前的新药公司都有接触。几十家有的。大于50家。项目的规模和体量，数量有几百公斤的，阶段有II期和III期的，还有中美双报的项目。 Q:新增产能大概多少？新产能到量产多长时间？对公司毛利多少？整体反应釜体积去年年底在160万升，今年还有增长。行业特点不是完全看反应釜的体积，还是看项目需求和应用工艺。不一定体系越大就越优。还是看未来项目需求和研发/临床阶段来预测。今年会有制剂的产能，先有市场需求评估再建设。目前两条小的两条大的生产线现在已经有9个项目在运转了。目前还在敦化扩充API生产产能，未来还有进一步增加产能的计划。敦化产能已经确定好了未来合作意向。Q:临床CRO项目国内3个地区同时建设，能否具体介绍一下？更多意义是完善服务生态体系？提供闭环服务，希望减少时间成本和金钱成本。扩充了上海、天津、北京CRO服务项目，集中在药学服务。另一部分是医院临床服务。未来还会建立临床中心。公司还会扩充生物药品能力，根据市场情况去南方建立生物检测中心。 医院不愿意承担临床研究风险。大家愿意让CRO公司去做，我们综合实力和综合质量控制能力更强。尤其是在临床数据合规方面。帮助客户减少服务风险。 Q:业务方面，公司研发人员配置（临床