光大医药一周研究精萃：CFDA新政有利于加快外资新药在中国上市，第一批参比制剂公布、全部是外资品规

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2017年3月20日 医药生物 光大医药一周研究精萃——CFDA新政有利于加快外资新药在中国上市，第一批参比制剂公布、全部是外资品规 行业周报  CFDA于3月17日公布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，其中：1、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。 2、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。 3、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。 4、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。我们判断：该新政将大大加快外资新药在中国的上市进度，加大了我国创新药企业来自全球创新药对手的竞争压力。  CFDA于3月17日公布了第一批质量与疗效一致性评价的仿制药参比制剂，共51个，全部是外资品规：我们高度关注的高端专科处方药中，外资品规包括：硫酸氢氯吡格雷片（赛诺菲，75mg）、阿卡波糖片（拜耳，50mg）、辛伐他汀片（默克，10mg、20mg）、阿立哌唑片（大冢，5mg、10mg）、奈韦拉平片（勃林格，0.2g）、环孢素软胶囊（25mg、50mg）、聚乙二醇4000散（益普生，10g）、醋酸去氨加压片（辉凌，0.1mg、0,2mg）。  下周重要股东大会提示：昆药集团（2017/3/20）、北陆药业（3月21日）、翰宇药业（3月22）、安图生物（3/24）、达安基因（3/24）。下周重点公司年报披露提示：信立泰（17/3/21）；上海医药（17/3/22）；老百姓（17/3/24）；国药股份（17/3/24）；济川药业（17/3/24）。  风险提示：政策推进低于预期。 重点公司盈利预测、估值及投资评级： 股票 证券 股价20170319 EPS PE 投资 代码 简称 15A 16E 17E 15A 16E 17E 评级 000538 云南白药 77.76 2.66 2.87 3.45 29 27 23 买入 600276 恒瑞医药 51.96 0.93 1.12 1.34 56 46 39 增持 600998 九州通 19.89 0.42 0.54 0.7 47 37 28 增持 1099.HK 国药控股 37.4 1.36 1.78 2.12 28 21 18 增持 300406 九强生物 19.68 0.49 0.54 0.69 40 36 29 买入 600867 通化东宝 21.39 0.35 0.47 0.62 61 46 35 买入 300347 泰格医药 27.47 0.33 0.36 0.57 83 76 48 买入 000028 国药一致 69.36 1.78 1.87 2.34 39 37 30 买入 300244 迪安诊断 31.28 0.32 0.48 0.7 98 65 45 增持 002294 信立泰 28.33 1.21 1.33 1.57 23 21 18 增持 300015 爱尔眼科 30.36 0.42 0.54 0.76 72 56 40 增持 000963 华东医药 82.49 2.26 2.86 3.61 37 29 23 增持 603658 安图生物 48.37 0.66 0.87 1.16 73 56 42 增持 300482 万孚生物 75 0.71 0.82 1.14 106 91 66 增持 资料来源：公司公告，光大证券研究所预测 增持（维持） 分析师 张明芳(执业证书编号：S0930516030001) 0755-23917929 zhangmingfang@ebscn.com 刘 鑫(执业证书编号：S0930516110001) liuxin3@ebscn.com 行业与沪深300指数对比图 相关研究报告 1、20170104《光大证券医药行业2017年度投资策略——产业载体转折之年、紧盯医院降低各项采购成本，看好四条主线贯穿板块全年行情》 2、20170213《2月报&重点公司年报前瞻——年报延续两极分化，等待新版医保目录公布，国务院出台重构医药产业的纲领性文件，公立医院将试点独立4 类医技部门诞生新投资方向》 3、20170223《光大证券一周研究精萃：国家出台推进四大慢病防治的中长期规划，长线利好通化东宝和迪安诊断》 4、20170301《长春高新年报点评：年报业绩基本符合预期，未来三年有望保持较快增长》 2017-03-20 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 目录 CFDA于3月17日公布新政，加快外资药在中国上市 ..................................................................... 3 CFDA于3月17日公布第一批仿制药参比制剂，共51个，全部为外资品规 ................................... 4 下周（3.30-3.26）重要股东大会提示&重点公司年报披露提示 .......................................................... 7 2017-03-20 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 CFDA于3月17日公布新政，加快外资药在中国上市 为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，CFDA起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》。3月17日，这份征求意见稿在CFDA官网挂出，意见征求时间截止到4月20日。意见稿显示： 一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。 二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。 三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。 四、 对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。 我们判断：该新政将大大加快外资新药在中国的上市进度，加大了我国创新药企业来自全球创新药对手的竞争压力。 附件全文： 国家食品药品监督管理总局 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定 (征求意见稿) 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整： 一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。 二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。 三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。 四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。 本决定自 年 月 日起实施。药品监管相关规章中有关进口药品注册管理与本决定不一致的，按照本决定执行。 2017-03-20 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 CFDA于3月17日公布第一批仿制药参比制剂，共51个，全部是外资品规 CFDA于3月17日公布了第一批仿制药参比制剂，共51个，全部是外资品规。 我们高度关注的高端专科处方药中，包括：硫酸氢氯吡格雷片（赛诺菲，75mg）、阿卡波糖片（拜耳，50mg）、辛伐他汀片（默克，10mg、20mg）、阿立哌唑片（大冢，5mg、10mg）、奈韦拉平片（勃林格，0.2g）、环孢素软胶囊（25mg、50mg）、益普生的聚乙二醇4000散（10g）、辉凌的醋酸去氨加压片（0.1mg、0,2mg）。 表1 CFDA仿制药参比制剂目录（第一批） 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2 1 盐酸胺碘酮片 Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone 0.2g 片剂 Sanofi-Aventis France 原研进口 2 阿卡波糖片 Acarbose Tablets/Glucobay 50mg 片剂 Bayer Vital GmbH 原研进口 3 尼莫地平片 Nimodipine Tablets/Nimotop 30mg 片剂 Bayer Vital GmbH 原研进口 4 头孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin 按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g 片剂 GlaxoSmithKline 美国橙皮书 5 头孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef 按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g 片剂 Glaxo Wellcome UK Limited 原研进口 6 辛伐他汀片 Simvastatin Tablets/Zocor 10mg 片剂 Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. 原研进口 7 辛伐他汀片 Simvastatin Tablets/Zocor 20mg 片剂 Merck Sharp & Dohme B.V. 原研进口 8 盐酸氨溴索片 Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan 30mg 片剂 Boehringer Ingelheim France 原研进口 9 聚乙二醇4000散 Macrogol 4000 powder/Forlax 10g 散剂 Ipsen Pharma 原研进口 10 醋酸去氨加压素片 Desmopressin Acetate Tablets/Minirin 0.1mg 片剂 Ferring AG 原研进口 11 醋酸去氨加压素片 Desmopressin Acetate Tablets/Minirin 0.2mg 片剂 Ferring AG 原研进口 12 富马酸比索洛尔片 Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor 2.5mg 片剂 Merck Serono GmbH 原研进口 13 富马酸比索洛尔片 Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor 5mg 片剂 Merck Serono GmbH 原研进口 14 白消安片 Busulfan Tablets/Myleran 2mg 片剂 Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 原研进口 15 富马酸喹硫平片 Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel 25mg 片剂 AstraZeneca UK Limited 原研