光大医药一周研究精萃—开弓没有回头剑，CFDA将实施药品生产工艺核对，利好和扩大优质规范龙头的竞争优势，对应投资机会预计2017年开始体现

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2016年8月14日 医药生物 光大医药一周研究精萃——开弓没有回头剑，CFDA将实施药品生产工艺核对，利好和扩大优质规范龙头的竞争优势，对应投资机会预计2017年开始体现 行业周报  2016年8月11日CFDA发布《药品生产工艺核对工作的自查核查（征求意见稿）》：药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。实际生产工艺与批准生产工艺不一致的，相关药品生产企业应按照相关技术要求开展充分的研究验证。药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。 我们光大医药对CFDA即将开展的“药品生产工艺核对”，将带给医药行业影响的核心观点是： 1、对那些实际生产工艺与报批时不一致的品种，2017年6月30日是其“完成研究验证并提交补充申请”的大限，我们预计将淘汰大量品种、被停产之后、该品种的生产供给企业必然减少，我们认为：药品市场份额将进一步向优质规范龙头集中，龙头公司的竞争优势将持续扩大，由于洗牌需要时间，我们预计：对应投资机会将从2017年开始体现。 2、我们预计：2007年10月1日之前批准上市的老品种是自查核查的重点范围。由于我国2007年10月1日开始实施新的《药品注册管理办法》、规定批准药品上市前应进行生产现场检查，保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性，此后批准上市的绝大多数药品的实际生产工艺与批准的生产工艺是一致的。 3、我们认为：开弓没有回头剑！CFDA 从去年至今、持续进行的药品全产业链的规范化、国际化管理，是引导我国医药产业走向创新和优质仿制的春天的必由之路。“仿制药一致性评价”针对药品的最终产成品，是结果严格管理，而“药品生产工艺核对”是生产过程的严格管理，“临床试验自查核查”是药品获批前最重要的过程管理。  投资建议。我们重申看好：1、各子行业、子领域的存量竞争格局变化为相应龙头带来的中长线业绩增长加快机遇和股票投资机会，重申重点推荐国药一致、九州通、九强生物、泰格医药、益丰药房。CRO行业触底反转、药品分销、药品零售3个子行业中长线看好。2、重申看好基因工程生物药三龙头：通化东宝、长春高新、康弘药业。  风险提示：政策执行的力度和进度有待观察；业绩不达预期。 重点公司盈利预测、估值及投资评级： 股票 代码 证券 简称 股价20160813 EPS PE 投资 评级 15A 16E 17E 15A 16E 17E 300347 泰格医药 31.26 0.33 0.41 0.66 95 76 47 买入 000028 国药一致 69.3 2.04 2.54 3.12 34 27 22 买入 600867 通化东宝 23.1 0.35 0.44 0.59 67 52 39 买入 300406 九强生物 23.53 0.49 0.61 0.80 48 39 29 买入 002773 康弘药业 49.8 0.59 0.77 0.99 84 65 50 增持 000661 长春高新 103.5 2.25 2.8 3.58 46 37 29 增持 600998 九州通 19.19 0.42 0.54 0.7 48 37 29 增持 600276 恒瑞医药 44.77 0.89 1.16 1.43 50 39 31 增持 603939 益丰药房 34.07 0.49 0.62 0.81 69 54 41 增持 300244 迪安诊断 30.98 0.32 0.45 0.60 98 69 52 增持 资料来源：公司公告，光大证券研究所预测，按最新股本摊薄 增持（维持） 分析师 张明芳(执业证书编号：S0930516030001 ) 0755-23917929 zhangmingfang@ebscn.com 联系人 张天翼 021-22169047 zhangtianyi@ebscn.com 行业与沪深300指数对比图 -30%-20%-10%0%10%08-1511-1502-1605-16医药生物沪深300 相关研报 1、20160328 《光大证券医药行业2016年投资策略——龙头公司优势持续扩大，推荐有望持续高增长的“7+3”个股组合》 2、20160503 《医药行业2016年5月跟踪暨2015年年报、2016年一季报回顾——板块整体业绩增速放缓中仍不乏高增长，续推3条策略主线》 3、20160520《国家首次药品价格谈判结果公布，我们判断将对医药行业带来正面影响和刺激》 4、20160603 《光大证券医药行业2016年中期投资策略——存量大洗牌、龙头受益是核心策略，CRO、零售连锁和药辅龙头的趋势攀升》 5、20160711《7月报&32 家重点公司中报前瞻——受645 号文影响，医保控费力度再加大，板块整体增速将继续放缓、重申看好6 大领域存量洗牌、龙头受益，规避辅助用药 》 6、20160802《光大证券医药行业2016年8月月报——重点推荐九强生物、泰格医药、益丰药房，聚焦下半年增速加快的优质龙头》 2016-08-14 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 上周已公布中报的业绩回顾 长春高新2016年中报点评：金赛药业收入增长强劲，中报完全符合我们预期，继续看好公司未来三年快速增长 长春高新是我们今年率先挖掘并重点推推荐的8只个股之一，我们 5 月29日率先发布《长春高新深度研究——金赛药业进入快速增长期，公司未来三年业绩增速向上趋势确定》，推荐时股价87.90元，推荐后，股价最高达到112.24元、对应最高涨幅 28%。 公司2016年中报，实现收入、净利润、扣非净利润分别为12.8亿、2.1亿、2.1亿，同比分别增长了18.7%、22.2%、22.8%，EPS 1.49元，业绩完全符合我们预期。Q2整体毛利率提升了1.8个百分点，Q2期间费用率同比上升了1.43个百分点。房地产子公司上半年支付现金较多、导致合并报表的每股经营性现金流为负0.69元。  2016年中报回顾和分析： 单季度来看：第2季度拉低了中报增速，第2季度收入6.33亿元、管理费用（含研发费用）1.13亿、归母净利润9211万元，同比分别增长14.1%、20.2%、15%。第1季度收入6.43亿、管理费用0.94亿、归母净利润1.23亿，同比分别增长23.9%、28.8%和28.1%，第2季度增速明显低于第1季度，主要原因有二：1、核心控股70%的子公司——金赛药业Q2体现了较多的研发费用，我们估计环比增多了1900万元左右。2、子公司百克生物受到今年国务院办公厅已公布执行的《疫苗流通新条例》的冲击、Q2疫苗几乎没有发货。 金赛药业保持强劲增长：金赛今年全年仍只有单产品——生长激素，贡献收入和利润，上半年实现收入6.3亿元、同比增长30.4%，净利润2.2亿元，同比增长22.5%。我们估计其生长激素收入增长超过了30%。基因重组人促卵泡激素目前已在天津、上海、广东、重庆等省份陆续中标，维持预测明年开始贡献收入和利润。详细请参阅我们20160529《长春高新深度研究报告》。 v 我们维持业绩预测和投资评级。公司将打造国内辅助生殖第一品牌， 受益于二胎政策带来辅助生殖的需求增长， 我们看好公司生长激素水针的独家剂型优势以及重组人促卵泡激素未来放量增长。 我们维持预测公司 2016~2018 年业绩将实现快速增长，净利润同比增长 25%/28%/28%， EPS 2.80/3.58/4.57 元，2017年预测PE 29倍，我们继续看好公司未来3年市值翻番，维持“增持”评级。  风险提示：新产品推广不达预期 其他公司中报 上周有8家上市公司披露中报业绩，其中包括长春高新、康缘药业、济川药业、健民集团、羚锐制药、上海凯宝、天士力、东阿阿胶、华润三九。 康缘药业2016年上半年归属于母公司的净利润为1.91亿元（+0.55%），wind一致性预期2016全年归母净利润为4.08亿元； 济川药业2016年上半年归属于母公司的净利润为4.4亿元（+32.98%），wind一致性预期2016全年归母净利润为8.84亿元； 健民集团2016年上半年归属于母公司的净利润为0.42亿元（-11%），wind一致性预期2016全年归母净利润 2016-08-14 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 为1.03亿元； 羚锐制药2016年上半年归属于母公司的净利润为9843万元（+26%），wind一致性预期2016全年归母净利润为1.86亿元； 上海凯宝2016年上半年归属于母公司的净利润为1.91亿元（+1.1%），wind一致性预期2016全年归母净利润为3.04亿元； 天士力2016年上半年归属于母公司的净利润为6.85亿元（-17.5%），wind一致性预期2016全年归母净利润为16.67亿元； 东阿阿胶2016年上半年归属于母公司的净利润为8.29亿元（+7.36%），wind一致性预期2016全年归母净利润为18.73亿元； 华润三九2016年上半年归属于母公司的净利润为6.36亿元（+1.44%），wind一致性预期2016全年归母净利润为13亿元。 表 1：上周已公布中报的业绩回顾 证券简称 2016H 2016Q1 2016Q2 2016年Wind一致性预期 备注 净利润 同比 EPS 净利润 YOY 净利润 YOY 净利润 EPS 长春高新 214.77 22.17% 1.49 122.67 27.53% 92.11 15.68% 468.56 2.75 金赛药业上半年体现了较多的研发费用，我们估计同比增多了3300万元左右；子公司百克生物受到今年国务院办公厅已公布执行的《疫苗流通新条例》的冲击、Q2疫苗几乎没有发货 康缘药业 190.97 0.55% 0.31 82.37 0.92% 108.60 0.28% 408.21 0.66 济川药业 440.43 32.98% 0.56 209.12 31.01% 231.31 34.82% 883.73 1.09 健民集团 41.99 -11.37% 0.27 23.08 -9.56% 18.91 -13.48% 103.40 0.67 羚锐制药 98.43 26.00% 0.18 51.02 24.31% 47.41 17.95% 186.40 0.31 上海凯宝 191.46 1.10% 0.23 83.11 -8.77% 108.35 8.09% 304.00 0.37 天士力 684.78 -17.50% 0.63 277.04 -19.82% 407.74 -15.85% 1,666.86 1.54 东阿阿胶 828.96 7.36% 1.27 544.38 3.48% 284.57 15.65% 1,873.08 2.86 华润三九 636.14 1.44% 0.65 312.37 -7.86% 323.77 12.39% 1,300.19 1.33 资料来源：公司公告，Wind，光大证券研究所 注：表中净利润均为归属于母公司的净利润，单位均为百万元；表中EPS均为摊薄之后的EPS。 2016-08-14 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见 8月11日，国家食品药品监督管理总局发布了“公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见”，向社会公开征求意见。修改意见应于2016年9月10日前反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。 近年