光大医药一周研究精萃——9月12日公布的上半年参比制剂备案已达942个，仿制药一致性评价逐步加快

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2016年9月18日 医药生物 光大医药一周研究精萃——9月12日公布的上半年参比制剂备案已达942个，仿制药一致性评价逐步加快 行业周报  9月12日，中检院公布了截止至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息，从时间上分析，是从5月20日开始备案，到6月30日备案已达942条，备案数量呈现持续增长的态势。我们重申9月2 日《光大证券医药9月月报》中的判断：维持看好仿制药一致性评价逐步加快，预计今年第四季度开始陡升，继续推荐率先受益的CRO龙头泰格医药，我们预计公司在手订单（价量齐升）的收入确认也将逐步加快。  9月13日，CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）》，从“论证改规格药品存在的科学性和合理性、药学研究以及生物等效性研究或临床试验”等方面进行了规范要求，此次《征求意见稿》作为《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》的有力补充，为改规格药品做仿制药一致性评价选择参比试剂做指导，有力的推动了仿制药一致性评价的进展。  维持光大医药9月月度&第四季度投资建议：1、我们率先全面看好国产优质胰岛素，推荐通化东宝（请参阅我们20160830的该公司深度研究报告）、珠海联邦，提前关注甘李药业，看好逻辑有三：①8月19~20日“全国卫生与健康大会”已经确立了分级诊疗制度优先发展，将大大有利于提升糖尿病的诊断率和治疗率，进而拉升了二代和三代胰岛素的消费需求。②医保控费压力之下，国产优质胰岛素具备巨大的替代进口的增长机遇。③由于胰岛素极高的产业化大生产壁垒和销售壁垒，我们预计未来5年内，产业依然保持寡头垄断的竞争格局，产品价格压力相对较小。2、沿四条策略主线，重点推荐5只个股：①看好国大药房的外延扩张及药品零售龙头将全面受益于公立医院改革、零差率、医药分开、分级诊疗等政策，继续重点推荐国药一致，预计公司四季度完成资产重组。②看好仿制药一致性评价逐步加快，预计今年第四季度开始陡升，继续推荐率先受益的CRO龙头泰格医药。③看好国产优质胰岛素，推荐通化东宝和珠海联邦。④看好基因重组生物药，继续推荐长春高新，预测其未来3年市值上涨1倍。  风险提示：政策推进进度不达预期  重点公司盈利预测、估值及投资评级： 股票代码 证券简称 股价20160914 EPS PE 投资 15A 16E 17E 15A 16E 17E 评级 000028 国药一致 70.08 2.04 2.54 3.12 34 28 22 买入 300347 泰格医药 32.20 0.33 0.41 0.66 98 79 49 买入 000661 长春高新 100.10 2.25 2.80 3.58 44 36 28 增持 600867 通化东宝 21.94 0.35 0.44 0.59 63 50 37 买入 300406 九强生物 22.51 0.49 0.61 0.80 46 37 28 买入 002773 康弘药业 49.19 0.59 0.77 0.99 83 64 50 增持 600998 九州通 22.46 0.42 0.54 0.70 48 37 29 增持 600276 恒瑞医药 42.68 0.89 1.16 1.43 48 37 30 增持 603939 益丰药房 33.65 0.49 0.63 0.86 69 54 41 增持 300244 迪安诊断 31.70 0.32 0.45 0.60 100 71 53 增持 资料来源：光大证券研究所预测 增持（维持） 分析师 张明芳(执业证书编号：S0930516030001 ) 0755-23917929 zhangmingfang@ebscn.com 刘阳 (执业证书编号：S0930516060001) liuyang16@ebscn.com 联系人 张天翼 021-22169047 zhangtianyi@ebscn.com 杜向阳 021-22169171 duxy@ebscn.com 行业与沪深300指数对比图 -50%-35%-20%-5%10%06-1509-1512-1503-16医药生物沪深300 相关研报 1、20160902《光大证券医药行业2016年9月月报暨中报回顾——率先全面看好国产优质胰岛素，35%优质公司实现快速增长，验证了我们“存量大洗牌、龙头受益”判断，预计仿制药一致性评价四季度开始陡升》 2、20160603 《光大证券医药行业2016年中期投资策略——存量大洗牌、龙头受益是核心策略，CRO、零售连锁和药辅龙头的趋势攀升》 3、20160328 《光大证券医药行业2016年投资策略——龙头公司优势持续扩大，推荐有望持续高增长的“7+3”个股组合》 4、20160602《泰格医药深度研究——受益于仿制药一致性评价和临床试验管控加强，价量齐升，加大非监管 业务》 2016-09-18 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 仿制药一致性评价最新进展 中国食品药品检定研究院统计公布了942条参比制剂备案情况的信息公开 中检院对截止至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息进行汇总、梳理。  统计分析显示：已公布的942条参比试剂备案信息中，其中289品种目录中有509个条目，占比54%，非289品种目录有433个条目，占比46%。942个条目中，共有338个品种，其中289个品种中有138个。 图1：942个参比试剂备案信息中，289目录品种占54% 图2：289目录品种中，截止6月30日已备案138品种 289目录品种, 509, 54%非289目录品种, 433, 46% 289目录品种, 138, 41%非289目录品种, 200, 59% 资料来源：中检院，光大证券研究所 资料来源：中检院，光大证券研究所  289个品种中备案条目超过10条的有头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊、阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、克拉霉素片、布洛芬片、头孢氨苄片、盐酸二甲双胍片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿奇霉素片、阿奇霉素胶囊、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、富马酸喹硫平片。 表 1：截止至2016年6月30日，289品种中备案情况一览 序号 2016年第106号公告附件品种目录序号 药品通用名称 截止6月30日企业参比试剂备案数目 承担单位 1 1 复方磺胺甲噁唑片 3 山西省食品药品检验所 2 2 盐酸小檗碱片 4 吉林省药品检验所 3 3 诺氟沙星胶囊 3 武汉市药品医疗器械检验所 4 4 甲硝唑片 4 山东省食品药品检验研究院 5 5 红霉素肠溶片 3 广东省药品检验所 6 6 异烟肼片 9 甘肃省药品检验研究院 7 7 利福平胶囊 3 江苏省食品药品监督检验研究院 8 10 盐酸雷尼替丁胶囊 7 浙江省食品药品检验研究院 9 11 布洛芬片 10 陕西省食品药品检验所 10 12 对乙酰氨基酚片 2 天津市药品检验所 11 13 头孢氨苄胶囊 17 安徽省食品药品检验研究院 12 15 阿司匹林肠溶片 6 山东省食品药品检验研究院 13 16 卡托普利片 8 上海市食品药品检验所 2016-09-18 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 序号 2016年第106号公告附件品种目录序号 药品通用名称 截止6月30日企业参比试剂备案数目 承担单位 14 18 氨茶碱片 4 海南省药品检验所 15 19 头孢拉定胶囊 17 中国食品药品检定研究院 16 21 阿莫西林胶囊 22 广东省药品检验所 17 22 双氯芬酸钠肠溶片 1 北京市药品检验所 18 23 双嘧达莫片 2 河北省药品检验研究院 19 24 阿司匹林片 2 山东省食品药品检验研究院 20 25 琥乙红霉素片 1 武汉市药品医疗器械检验所 21 27 醋酸泼尼松片 3 湖南省药品检验研究院 22 28 盐酸乙胺丁醇片 2 浙江省食品药品检验研究院 23 29 尼群地平片 4 湖南省药品检验研究院 24 30 头孢氨苄片 10 安徽省食品药品检验研究院 25 33 利福平片 1 江苏省食品药品监督检验研究院 26 35 卡马西平片 2 山东省食品药品检验研究院 27 36 醋酸地塞米松片 2 内蒙古自治区食品药品检验所 28 37 盐酸二甲双胍片 12 广州市药品检验所 29 38 盐酸异丙嗪片 2 江西省药品检验检测研究院 30 39 盐酸环丙沙星片 5 山西省食品药品检验所 31 43 舒必利片 1 上海市食品药品检验所 32 44 葡萄糖酸钙片 1 山西省食品药品检验所 33 46 盐酸克林霉素胶囊 1 河北省药品检验研究院 34 49 甲氧氯普胺片 1 四川省食品药品检验检测院 35 50 氢氯噻嗪片 1 山西省食品药品检验所 36 53 盐酸雷尼替丁片 2 浙江省食品药品检验研究院 37 55 格列本脲片 4 成都市食品药品检验研究院 38 56 氯氮平片 1 湖南省药品检验研究院 39 57 盐酸普萘洛尔片 2 天津市药品检验所 40 59 奥美拉唑肠溶胶囊 11 江苏省食品药品监督检验研究院 41 61 吡嗪酰胺片 1 吉林省药品检验所 42 62 克拉霉素胶囊 3 四川省食品药品检验检测院 43 63 硝酸异山梨酯片 1 吉林省药品检验所 44 64 苯巴比妥片 3 江西省药品检验检测研究院 45 65 阿莫西林颗粒 5 广东省药品检验所 46 66 艾司唑仑片 2 中国食品药品检定研究院 47 67 尼莫地平片 3 湖南省药品检验研究院 48 68 复方利血平片 1 甘肃省药品检验研究院 49 70 格列吡嗪片 4 大连市药品检验所 50 71 诺氟沙星片 1 武汉市药品医疗器械检验所 2016-09-18 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 序号 2016年第106号公告附件品种目录序号 药品通用名称 截止6月30日企业参比试剂备案数目 承担单位 51 72 盐酸苯海拉明片 1 江西省药品检验检测研究院 52 74 呋塞米片 3 内蒙古自治区食品药品检验所 53 76 枸橼酸铋钾颗粒 1 广州市药品检验所 54 77 盐酸氟桂利嗪胶囊 5 陕西省食品药品检验所 55 78 阿奇霉素片 10 大连市药品检验所 56 80 奋乃静片 2 江西省药品检验检测研究院 57 81 氟康唑胶囊 3 辽宁省药品检验检测院 58 82 盐酸环丙沙星胶囊 1 山西省食品药品检验所 59 83 盐酸溴己新片 2 中国食品药品检定研究院 60 84 盐酸维拉帕米片 2 黑龙江省食品药品检验检测所 61 87 茶碱缓释片 4 海南省药品检验所 62 88 阿奇霉素胶囊 12 大连市药品检验所 63 89 螺内酯片 2 浙江省食品药品检验研究院 64 91 辛伐他汀片 20 四川省食品药品检验检测院 65 94 氯雷他定片 7 厦门市药品检验所 66 97 复方甘草片 1 吉林省药品检验所 67 98 克拉霉素片 17 四川省食品药品检验检测院 68 99 叶酸片 2 江苏省食品药品监督检验研究院 69 103 胶体果胶铋胶囊 2 黑龙江省食品药品检验检测所 70 106 替硝唑片 3 广东省药品检验所 71 109 吲达帕胺片 5 辽宁省药品检验检测院 72 113 盐酸地尔硫䓬片 2 天津市药品检验所 73 115 阿莫西林克拉维酸钾片 4 河北省药品检验研究院 74 123 格列美脲片 9 广东省药品检验所 75 124 枸橼酸铋钾胶囊 2 广州市药品检验所 76 126 阿莫西林片 2 广东省药品检验所 77 127 苯磺酸氨氯地平片 10 河北省药品检验研究院 78 129 布洛芬缓释胶囊 4 陕西省食品药品检验所 79 131