医药健康周报：碳酸氢钠林格注射液首仿获批上市
莫尼塔研究 周报 | 2019年04月29日 财新智库旗下公司 01 请务必阅读末页的免责声明。 医药健康周报——碳酸氢钠林格注射液首仿获批上市 报告摘要 研究部 ➢ 恒瑞医药：碳酸氢钠林格注射液首仿获批上市 2019年4月9日，恒瑞医药发布公告称公司碳酸氢钠林格注射液 的 上 市 申 请 获 得CFDA批 准 ， 新 药 证 书 编 号 为 国 药 证 字H20190001。碳酸氢钠林格注射液是一种由多种电解质（含钠、钾、镁、钙离子）成份组成的复方制剂，主要用于循环血流量和组织间液减少时细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正。 ➢ 调研纪要 4月23日科伦药业调研纪要； 4月24日亿帆医药股东会投资者交流纪要 ➢ 原料药价格信息 VA：本周VA市场报价360-400元/公斤。4月10日VA厂家全线停报现提价意愿，欧洲VA 1000市场报价走弱至74-80欧元/公斤，本周市场消息称有国外工厂因废水处理的菌种被污染而停产2-3个月，期间VA产品停报停签，国内厂家发货偏紧，VA市场挺价。泛酸钙：本周市场报价在330-400元/公斤。据了解，近日受原料泛酸内脂紧缺影响，新进入厂家产量低。因环保严格，山东厂家停限产，4月18日市场消息称有厂家存停产计划，市场传闻4月23日有厂家报价380元/公斤后停报，泛酸钙市场货紧，贸易商报价跳跃式上涨，需继续关注原料供应、厂家动态等。叶酸：本周市场报310-400元/公斤。受原料三氯丙酮紧缺及环保影响，4月2日天新药业提高叶酸产品报价至400元/公斤。4月3日圣达上调叶酸报价至400元/公斤。4月19日牛塘再次对叶酸产品停报，停报前价格400元/公斤，叶酸供应偏紧，市场高位运行。 ➢ 一周行业新闻和公司公告 4月25日，我武生物的“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”申报生产的注册申请已获正式受理。该药物主要用于蒿属花粉过敏引起的变应性鼻炎（合并或不合并结膜炎、哮喘）的脱敏治疗。 4月26日，复星医药子公司上海复宏汉霖研制的注射用曲妥珠单抗获国家药品监督管理局药品注册审评受理。主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症。 余玉君 yjyu@cebm.com.cn 凌静怡 jyling@cebm.com.cn 仰佳佳 jjyang@cebm.com.cn 关于莫尼塔研究： 莫尼塔研究是财新集团旗下的独立研究公司。 自2005年成立伊始，莫尼塔研究一直为全球大型投资机构及各类企业提供资本市场投资策略，信息数据以及产业相关的研究服务。我们的客户包括国内外大型资产管理公司，保险公司，私募基金及各类企业。 2015年莫尼塔研究加入财新集团，成为中国最具影响力的财经媒体集团+顶级智库的一员。 莫尼塔研究 周报 财新智库旗下公司 02 2019年04月29日 恒瑞医药：碳酸氢钠林格注射液首仿获批上市 事件：2019年4月9日，恒瑞医药发布公告称公司碳酸氢钠林格注射液的上市申请获得CFDA批准，新药证书编号为国药证字H20190001。碳酸氢钠林格注射液是一种由多种电解质（含钠、钾、镁、钙离子）成份组成的复方制剂，主要用于循环血流量和组织间液减少时细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正。 碳酸氢钠林格是第五代围手术期注射液，优势显著 碳酸氢钠林格注射液是日本大冢制药公司研制的围手术期注射液，可用于在循环血液量以及组织间液减少时，作为细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正。最早于2008年3月19日经日本药方局批准后上市，商品名为Bicanate® Injection，2018年碳酸氢钠林格注射液全球销售额约为367.3万美元。截至目前，恒瑞在碳酸氢钠林格注射液项目上已投入研发费用约为256万元人民币。 目前临床上用于补充循环血液量和组织间液、纠正代谢性酸中毒的电解溶液产品已经有五代产品，碳酸氢钠林格是第五代升级版的产品，具有多种优势。首先，配比与血浆最为接近，可以纠正手术过程中由于血容量不足引起的代谢性酸中毒，并可改善血液循环，矫正电解质紊乱；其次含有独有的HCO3-缓冲体系，针对需要大量快速补充血容量的急创伤患者，及需液体复苏中的快速酸中毒纠正有不可替代的临床运用价值；第三，代谢不经过肝肾，通过呼吸代谢，不增加肝肾负担，针对肝肾功能不全患者的液体治疗，优势显著。 恒瑞是碳酸氢钠林格的首仿企业，目前尚未有第二家企业获得该产品的批文 碳酸氢钠林格的原研企业大冢制药目前并未在国内获得该产品的上市批件，恒瑞是国内第一家也是目前唯一一家拥有该产品批文的企业，目前国内有原研大冢制药、美大康佳乐药业、四川科伦药业、湖北多瑞药业和西安万隆制药申报生产，另有武汉药谷生物工程有限公司获批临床。由于恒瑞是按旧注册分类3.2类申报上市，属于未通过一致性评价品种，公司目前已启动一致性评价工作。 图表1：碳酸氢钠林格申报情况 来源：CDE，莫尼塔研究 国内目前上市的同类产品中，恒瑞乐加销售额最大，根据IMS数据，17年恒瑞乐加销售额7.91亿，市场份额占比达到50%以上。从患者使用数量上来看，乳酸钠林格因每袋售价较低，生产企业众多，且在全国医保目录，因而被市场广泛使用。乐加的使用量仅次于乳酸钠林格，占整体市场份额的34%左右，目前已经进入15省+1市的地方乙类医保，定价约为乳酸钠林格的5倍左右，可以看出乐加在该领域的销售额位位居榜首与乐加医保覆盖面以及定价适中这两个因素密切相关。另一个方面也反应恒瑞在围手术期注射液类产品领域具有较为广泛的市场基础，恒瑞碳酸氢钠林格也因此企业名称 受理号 受理号申请类型 注册分类 办理状态 状态开始时间 四川科伦药业 CXHS1500176 申请上市 3 在审评 2016-03-22 美大康佳乐药业 CYHS1600137 申请上市 3 在审评审批中 2017-01-10 西安万隆制药 CYHS1600153 申请上市 3 在审评审批中 2017-01-11 大冢制药 CYHS1800089 申请上市 3 在审评审批中 2017-01-12 湖北多瑞药业 CYHS1800193 申请上市 3 在审评审批中 2017-01-13 武汉药谷生物 CXHL1400595 申请临床 3.2 获批临床 2017-01-14 莫尼塔研究 周报 财新智库旗下公司 03 2019年04月29日 从上市之初就具备了较为成熟的销售路径。 图表2：主要围手术期注射液类产品2017年销售额 图表3：主要围手术期注射液类产品2017年销售数量占比 来源：IMS，莫尼塔研究 图表4：主要围手术期注射液类产品价格及医保情况 通用名 企业 规格 价格（元） 医保情况 复方电解质注射液II 德国贝朗 500 ml 424 6省乙类医保 复方电解质注射液 多家企业 500 ml 26-95 6省乙类医保 钠钾镁钙葡萄糖 恒瑞 500 ml 26 15省+重庆市乙类医保 醋酸钠林格 3家 500 ml 130 8省乙类医保 复方醋酸钠林格 科伦、正大天晴 500 ml 255 8省乙类医保 乳酸钠林格 30家左右 500 ml 5 17版全国医保目录（甲类） 来源：米内网，莫尼塔医药 碳酸氢钠林格注射液市场空间显现10亿以上 碳酸氢钠林格是恒瑞乐加的升级产品，在产品性能上优于乐加，由于与血浆成分最为接近，对于循环血流量减少的病人一定程度可以代血浆，目前在输血浆管控较为严格的大背景下，在急诊科室这种血浆需求量极大的科室，碳酸氢钠林格具有较好的市场基础。随着市场工作的不断深入和推进，进入科室将得到进一步扩展。 2018年恒瑞年报显示乐加的销售量在2800万袋左右，19年碳酸氢钠林格进入市场后，依托乐加前期广泛的市场基础，若能替代其1/10的市场，年销售袋数可达280万袋。碳酸氢钠林格在产品性能上具有诸多优势，定价上属于围手术期注射液类的高端产品，参考德国贝朗的复方电解质注射液II的价格，若碳酸氢钠林格定价在350元/袋左右，预计恒瑞碳酸氢钠林格的市场空间在10亿左右。我们认为鉴于恒瑞前期乐加在相关领域的市场基础，碳酸氢钠林格实现1/10乐加市场替代的可能性较大，值得期待。 莫尼塔研究 周报 财新智库旗下公司 04 2019年04月29日 调研纪要 科伦药业调研纪要 时间：2019年4月23日 出席：董事长刘革新；总经理刘思川；研究院院长王晶翼；研究院副院长冯毅；副总经理冯昊 要点提示： 1. 近几年医药政策频出使得中国仿制药和创新药两个赛道都已与国际接轨，科伦坚持“仿制推动创新，创新驱动未来”的研发战略，并在创新领域加强全球化合作。目前共布局了392个仿制药，80个创新药。 2. 仿制药方面科伦有29项已于今年拿到生产批件，包括帕瑞昔布、多特等首仿重大品种；一致性评价的有111项。还有20项NDDS在管线上，其中在申报阶段的有5项，包括紫杉醇白蛋白完成了BE报产、伊立替康脂质体在BE阶段等。 3. 创新药方面科伦的布局包含41项创新小分子，39项生物大分子。创新小分子中获批临床的有4项，预计2019年还会有2-4项申报临床。生物大分子中创新药36项，生物类似物3项，目前获批临床的有5项，包括EGFR单抗III期，PDL1单抗II期等。 4. 公司的研发管线在深耕擅长的注射制剂的同时，覆盖乙肝、肿瘤、造影剂等高技术壁垒制剂领域，在仿制药、NDDS、创新药领域布局丰富产品，同时构建结构整齐的团队进行日常的项目管理管控。 Q1：短中期业绩放量主要是仿制药，带量采购后仿制药盈利减弱，怎么看待？ A：中国仿制药以前不是按照仿制药规律而是创新药来做的，以前有证书，享受单独定价。现在随着中国市场全面国际接轨，仿制药也全面接轨，就回归到仿制药的基础的属性。中国未来也是大势所趋，对我们来说是机遇大于挑战。首仿药以前是按照新药批。我们现在批了29个产品在以前是不敢想象的。另外，以前可能忙了一年也只覆盖了几个城市，但在4+7执行的节点上，4+7执行的所有城市可以一口气达成。生命周期在压缩是挑战，对我们来说机遇更大。未来有100个产品获批给了我们足够的信心，形成产品线组合拳，等创新产品出来后，在前期品种积累的口碑会为后面营销提供动力。4+7是
