事件点评：利拉鲁肽、特立帕肽国内独家按化药仿制 申报临床获批，有望抢得首仿率先上市

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 利拉鲁肽、特立帕肽国内独家按化药仿制申报临床获批，有望抢得首仿率先上市 ——翰宇药业（300199）事件点评 2017年09月18日 推荐/维持 翰宇药业 事件点评 事件： 经查询CDE审评结果，翰宇药业利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液按6类仿制申报已获批临床。 主要观点： 1．利拉鲁肽临床获批意义重大，按新政有望迅速获批 获批临床代表CFDA对翰宇全化学合成工艺的认可，并且认可翰宇按6类仿制申报的路径。之前市场对于利拉鲁肽等多肽品种的国内申报途径有着较大的争议和分歧，美国利拉鲁肽是按化学药ANDA申报，但目前还没有仿制药获批，所以国内按化药申报是否可行一直是未知数。此次翰宇6类申报临床获批代表着CFDA对按化药申报的认可，对翰宇意义较为重大。生物仿制药申报需要做长期的临床，如果按化药ANDA申报，理论上只要做最基础的等效性临床验证即可，时间会大大缩短。 利拉鲁肽是诺和诺德公司生产的GLP-1类似物，是大家公认更为出色的GLP-1药物。利拉鲁肽2009年在欧盟上市，2010年在日本美国上市、2011年在中国上市。该药物作用时间为24小时，每日一次皮下注射。与传统药物相比，GLP-1激动剂的特点在于长效、不会过度降糖而导致低血糖、可以降低体重、同时可以改善胰岛β细胞的功能，还有心血管保护作用。GLP-1激动剂市场竞争比较激烈，但利拉鲁肽一直以来保持着领先的地位，销售额2017年有望达30亿美金。目前国内仅有原研诺和诺德一家上市，市场规模还不大，7月利拉鲁肽刚刚进入谈判目录，未来有望在国内实现快速放量增长。 目前按化药申报利拉鲁肽的仅有翰宇1家，我们推测临床的时间将会较短，有可能在19年率先首仿上市。（有望进入优先审评）。原研厂家诺和诺德的利拉鲁肽采用的是半生物发酵半化学合成的方法制备，翰宇采用化学全合成的优势在于质量标准有保证，杂质和副产物较少，体系放大起来更可控。 按生物药申报利拉鲁肽的企业有重庆派金生物科技有限公司、杭州九源基因工程有限公司。 分析师：张金洋 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn 执业证书编号: S1480516080001 研究助理：胡偌碧 010-66554044 hurb@dxzq.net.cn 交易数据 52周股价区间（元） 14.16-23.39 总市值（亿元） 153 流通市值（亿元） 92.05 总股本/流通A股（亿股） 9.35/5.59 流通B股/H股（亿股） 1.46 52周日均换手率 0.90 52周股价走势图 资料来源：WIND,东兴证券研究所 相关研究报告 1、《翰宇药业(300199) 2017中报点评：业绩高增速超预期，国内制剂业务放量拐点已现》2017-08-16 2、《翰宇药业(300199)事件点评：无创糖尿病手环欧洲III期进展顺利，国内制剂业务静待医保全面执行后放量》2017-07-19 3、《翰宇药业(300199)2016年报&2017一季报点评：业绩触底反弹，未来四年超高增速前景清晰》2017-04-27 4、《翰宇药业(300199)事件点评：修改股权激励方案勾勒明朗前景，多肽龙头处于爆发前期》2017-03-07 P2 东兴证券事件点评 翰宇药业（300199）：利拉鲁肽、特力帕肽国内独家按化药仿制申报临床获批，有望抢得首仿率先上市 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES2．特立帕肽全球销售额接近18亿美金，国内处于高速增长期 特立帕肽是一种合成的多肽激素，为人甲状旁腺素PTH的1-34氨基酸片段，该片段是含有84个氨基酸的内源性甲状旁腺素PTH具有生物活性的N-末端区域。特立帕肽刺激骨形成和骨吸收，可减少绝经后妇女骨折的发生率，用于原发性骨质疏松及性腺功能减退性骨质疏松、绝经后骨质疏松。特立帕肽原研为礼来，2016年全球销售额接近18亿美金。 图 1:特立帕肽全球销售情况 资料来源：Bloomberg东兴证券研究所 图 2:特立帕肽国内样本医院销售情况 资料来源：PDB，东兴证券研究所 东兴证券事件点评 翰宇药业（300199）：无创糖尿病手环欧洲III期进展顺利，国内制剂业务静待医保全面执行后放量 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES特立帕肽国内样本医院销售收入2016年1237万，但增速超过50%，目前仍处于高速增长期。 翰宇是国内唯一一家按化药申报特立帕肽的企业（CYHS1301153粤），和利拉鲁肽类似，也有望做比较基础的等效性实验就可以以首仿申报生产。目前特立帕肽生物药申报企业也仅有一家，为上海联合赛尔（CXSL1500015沪），16年9月进入临床，翰宇有望弯道超车。 3．展望2017年，期待公司国内制剂的触底反弹 海外方面：公司海外业务持续超预期，核心竞争力在于公司长达十年深耕多肽领域的专注和强大的研发能力。2016年海外增长主要来自利拉鲁肽注册级别的订单。2017年海外将保持平稳增长（根据草根调研结果，翰宇利拉鲁肽仍有新客户新订单），若爱啡肽美国ANDA获批，将带来一定弹性（也是国际化爆发的信号）。 公司国内业务板块具备爆发潜质。翰宇药业属于医保目录调整收益最大的标的之一，特利加压素进入全国医保有望继续维持高增速、爱啡肽进入全国医保未来期待新品放量、卡贝缩宫素取消适应症限制未来期待新品放量。在下半年新版医保目录全部执行之后，翰宇数个产品有望迎来高速增长放量阶段。 公司后续制剂品种梯队丰富。同时公司辅助生殖产品注射用醋酸西曲瑞克在2016年9月进入优先审评名单（首仿），有望下半年获批，随着不孕不育率的攀升和渗透率的提升，此品种市场前景巨大。除此之外，胸腺法新、阿托西班等品种也在审评当中。随着利拉鲁肽、特立帕肽进入临床，公司后续国内多肽制剂产品梯队非常强大。多肽龙头当之无愧。 结论： 公司深耕多肽领域多年，多肽国际化龙头雏形初现，国内制剂平稳增长，成纪经营改善，未来原料药和制剂出口有望爆发，股权激励为公司未来四年勾勒明朗前景。，预计2017-2019年归母净利润分别为4.08亿元、5.67亿元、8.02亿元，对应增速分别为39.80%，38.60%，41.42%，EPS分别为0.44元、0.61元、0.86元，对应PE分别为37X、27X、19X。公司深耕多肽领域多年，多肽国际化龙头雏形初现，国内制剂平稳增长，成纪经营改善，未来原料药和制剂出口有望爆发。维持“推荐”评级。 风险提示： 海外原料药业务低于预期、爱啡肽ANDA低于预期、成纪商誉减值损失 P4 东兴证券事件点评 翰宇药业（300199）：利拉鲁肽、特力帕肽国内独家按化药仿制申报临床获批，有望抢得首仿率先上市 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司盈利预测表 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 流动资产合计 979 1842 2045 2730 3629 营业收入 768 855 1251 1516 1903 货币资金 187 881 804 1231 1799 营业成本 147 169 295 353 386 应收账款 618 732 857 1038 1303 营业税金及附加 11 12 18 21 27 其他应收款 5 22 33 40 50 营业费用 110 181 275 273 304 预付款项 5 9 15 22 30 管理费用 130 132 210 240 295 存货 121 137 240 287 315 财务费用 30 37 0 0 0 其他流动资产 0 2 28 28 28 资产减值损失 18.92 48.74 0.00 0.00 0.00 非流动资产合计 2567 2615 2363 2272 2179 公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 长期股权投资 109 115 115 115 115 投资净收益 7.17 2.86 0.00 0.00 0.00 固定资产 846 855 801 760 737 营业利润 329 278 453 630 891 无形资产 373 349 314 279 245 营业外收入 12.48 35.15 0.00 0.00 0.00 其他非流动资产 4 3 3 3 3 营业外支出 3.06 3.81 0.00 0.00 0.00 资产总计 3546 4457 4408 5002 5808 利润总额 338 309 453 630 891 流动负债合计 419 331 455 617 814 所得税 33 17 45 63 89 短期借款 100 0 0 0 0 净利润 305 292 408 567 802 应付账款 26 53 52 63 69 少数股东损益 0 0 0 0 0 预收款项 146 166 291 442 633 归属母公司净利润 305 292 408 567 802 一年内到期的非流动负债 0 0 0 0 0 EBITDA 788 731 543 721 984 非流动负债合计 490 522 56 56 56 EPS（元） 0.34 0.33 0.44 0.61 0.86 长期借款 0 19 19 19 19 主要财务比率 应付债券 398 398 0 0 0 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 负债合计 909 852 511 674 870 成长能力 少数股东权益 0 0 0 0 0 营业收入增长 83.17% 11.30% 46.31% 21.18% 25.51% 实收资本（或股本） 890 918 935 935 935 营业利润增长 79.44% -15.53% 63.20% 38.90% 41.42% 资本公积 996 1641 1641 1641 1641 归属于母公司净利润增长 77.98% -4.39% 39.80% 38.90% 41.42% 未分配利润 674 955 1175 1481 1914 获利能力 归属母公司股东权益合计 2637 3605 3897 4328 4937 毛利率(%) 80.90% 80.18% 76.45% 76.75% 79.71% 负债和所有者权益 3546 4457 4408 5002 5808 净利率(%) 39.74% 34.14% 32.62% 37.39% 42.13% 现金流量表 单位:百万元 总资产净利润（%） 4.77% 8.61% 6.55% 9.26% 11.33% 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E ROE(%) 11.58% 8.10% 10.47% 13.10% 16.24% 经营活动现金流 139 296 340 563 760 偿债能力 净利润 305 292 408 567 802 资产负债率(%) 26% 19%