医药健康周报：碳酸氢钠林格注射液首仿获批上市

莫尼塔研究周报|2019年04月21日财新智库旗下公司1请务必阅读末页的免责声明。医药健康周报——碳酸氢钠林格注射液首仿获批上市报告摘要研究部恒瑞医药：碳酸氢钠林格注射液首仿获批上市2019年4月9日，恒瑞医药发布公告称公司碳酸氢钠林格注射液的上市申请获得CFDA批准，新药证书编号为国药证字H20190001。碳酸氢钠林格注射液是一种由多种电解质（含钠、钾、镁、钙离子）成份组成的复方制剂，主要用于循环血流量和组织间液减少时细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正。调研纪要4月10日华兰生物调研纪要；4月18日我武生物股东会投资者交流纪要原料药价格信息VE：2019年1月底帝斯曼与能特科技签订框架协议，3月6日北沙制药提高VE产品报价至48元/公斤。市场消息称能特科技处于停产状态，4月15日主要VE厂家停报现提价意愿，市场购销好转，低价货源减少。欧洲市场报价4.4欧元/公斤左右。泛酸钙：据了解，近日受原料泛酸内脂紧缺影响，新进入厂家产量低。因环保严格，山东厂家停限产，个别厂家报价340元后停报，泛酸钙市场货紧，贸易商报价跳跃式上涨需继续关注原料供应、厂家动态等。K3：因原料价格上涨，4月4日崴尼达提高MSBK3报价至100元/公斤，提高MNBK3报价至125元/公斤。2019年4月08日兄弟科技提高MSBK3报价至105元/公斤，提高MNBK3报价至125元/公斤。铭粉销售不佳，环保压力大，厂家挺价，K3市场偏强。叶酸：受原料三氯丙酮紧缺及环保影响，4月2日天新药业提高叶酸产品报价至400元/公斤。4月3日圣达上调叶酸报价至400元/公斤。4月19日牛塘再次对叶酸产品停报，停报前价格400元/公斤，叶酸供应偏紧，市场挺价。一周行业新闻和公司公告4月15日，西藏卫信康发布关于获得药品注册批件和新药证书的公告。4月17日，国家医疗保障局关于公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》的公告；爱尔眼科发布关于收购湘潭市仁和医院有限公司70%股权的公告及关于收购淄博康明和上海睛亮部分股权的公告；江苏恒瑞登记甲苯磺酸瑞马唑仑III期研究。4月19日，辽宁省启动无菌及植入性医疗器械专项检查；药监局关于20批次药品不符合规定的通告；深圳信立泰发布关于盐酸贝那普利片首家通过一致性评价的公告张静含jhzhang@cebm.com.cn余玉君yjyu@cebm.com.cn凌静怡jyling@cebm.com.cn仰佳佳jjyang@cebm.com.cn关于莫尼塔研究：莫尼塔研究是财新集团旗下的独立研究公司。自2005年成立伊始，莫尼塔研究一直为全球大型投资机构及各类企业提供资本市场投资策略，信息数据以及产业相关的研究服务。我们的客户包括国内外大型资产管理公司，保险公司，私募基金及各类企业。2015年莫尼塔研究加入财新集团，成为中国最具影响力的财经媒体集团+顶级智库的一员。 莫尼塔研究周报财新智库旗下公司22019年04月21日恒瑞医药：碳酸氢钠林格注射液首仿获批上市事件：2019年4月9日，恒瑞医药发布公告称公司碳酸氢钠林格注射液的上市申请获得CFDA批准，新药证书编号为国药证字H20190001。碳酸氢钠林格注射液是一种由多种电解质（含钠、钾、镁、钙离子）成份组成的复方制剂，主要用于循环血流量和组织间液减少时细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正。碳酸氢钠林格是第五代围手术期注射液，优势显著碳酸氢钠林格注射液是日本大冢制药公司研制的围手术期注射液，可用于在循环血液量以及组织间液减少时，作为细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正。最早于2008年3月19日经日本药方局批准后上市，商品名为Bicanate®Injection，2018年碳酸氢钠林格注射液全球销售额约为367.3万美元。截至目前，恒瑞在碳酸氢钠林格注射液项目上已投入研发费用约为256万元人民币。目前临床上用于补充循环血液量和组织间液、纠正代谢性酸中毒的电解溶液产品已经有五代产品，碳酸氢钠林格是第五代升级版的产品，具有多种优势。首先，配比与血浆最为接近，可以纠正手术过程中由于血容量不足引起的代谢性酸中毒，并可改善血液循环，矫正电解质紊乱；其次含有独有的HCO3-缓冲体系，针对需要大量快速补充血容量的急创伤患者，及需液体复苏中的快速酸中毒纠正有不可替代的临床运用价值；第三，代谢不经过肝肾，通过呼吸代谢，不增加肝肾负担，针对肝肾功能不全患者的液体治疗，优势显著。恒瑞是碳酸氢钠林格的首仿企业，目前尚未有第二家企业获得该产品的批文碳酸氢钠林格的原研企业大冢制药目前并未在国内获得该产品的上市批件，恒瑞是国内第一家也是目前唯一一家拥有该产品批文的企业，目前国内有原研大冢制药、美大康佳乐药业、四川科伦药业、湖北多瑞药业和西安万隆制药申报生产，另有武汉药谷生物工程有限公司获批临床。由于恒瑞是按旧注册分类3.2类申报上市，属于未通过一致性评价品种，公司目前已启动一致性评价工作。图表1：碳酸氢钠林格申报情况来源：CDE，莫尼塔研究国内目前上市的同类产品中，恒瑞乐加销售额最大，根据IMS数据，17年恒瑞乐加销售额7.91亿，市场份额占比达到50%以上。从患者使用数量上来看，乳酸钠林格因每袋售价较低，生产企业众多，且在全国医保目录，因而被市场广泛使用。乐加的使用量仅次于乳酸钠林格，占整体市场份额的34%左右，目前已经进入15省+1市的地方乙类医保，定价约为乳酸钠林格的5倍左右，可以看出乐加在该领域的销售额位位居榜首与乐加医保覆盖面以及定价适中这两个因素密切相关。另一个方面也反应恒瑞在围手术期注射液类产品领域具有较为广泛的市场基础，恒瑞碳酸氢钠林格也因此 莫尼塔研究周报财新智库旗下公司32019年04月21日从上市之初就具备了较为成熟的销售路径。图表2：主要围手术期注射液类产品2017年销售额图表3：主要围手术期注射液类产品2017年销售数量占比来源：IMS，莫尼塔研究图表4：主要围手术期注射液类产品价格及医保情况通用名企业规格价格（元）医保情况复方电解质注射液II德国贝朗500ml4246省乙类医保复方电解质注射液多家企业500ml26-956省乙类医保钠钾镁钙葡萄糖恒瑞500ml2615省+重庆市乙类医保醋酸钠林格3家500ml1308省乙类医保复方醋酸钠林格科伦、正大天晴500ml2558省乙类医保乳酸钠林格30家左右500ml517版全国医保目录（甲类）来源：米内网，莫尼塔医药碳酸氢钠林格注射液市场空间显现10亿以上碳酸氢钠林格是恒瑞乐加的升级产品，在产品性能上优于乐加，由于与血浆成分最为接近，对于循环血流量减少的病人一定程度可以代血浆，目前在输血浆管控较为严格的大背景下，在急诊科室这种血浆需求量极大的科室，碳酸氢钠林格具有较好的市场基础。随着市场工作的不断深入和推进，进入科室将得到进一步扩展。2018年恒瑞年报显示乐加的销售量在2800万袋左右，19年碳酸氢钠林格进入市场后，依托乐加前期广泛的市场基础，若能替代其1/10的市场，年销售袋数可达280万袋。碳酸氢钠林格在产品性能上具有诸多优势，定价上属于围手术期注射液类的高端产品，参考德国贝朗的复方电解质注射液II的价格，若碳酸氢钠林格定价在350元/袋左右，预计恒瑞碳酸氢钠林格的市场空间在10亿左右。我们认为鉴于恒瑞前期乐加在相关领域的市场基础，碳酸氢钠林格实现1/10乐加市场替代的可能性较大，值得期待。 莫尼塔研究周报财新智库旗下公司42019年04月21日调研纪要华兰生物调研纪要时间：2019年4月10日出席：董秘谢军民要点提示：1.今年血制品20%左右的增长是有保证的，疫苗的增长比例会大一点，整体20%-30%的增长还是有可能的。2.血制品的销售今年市场转好，3月底的时候库存基本没有多余。人血白蛋白从去年11、12月份至今一直维持低库存状态，两个公司库存最多几万瓶；静丙一季度库存消化多，现在大概还有10万瓶左右。3.白蛋白去年出厂价格平均350左右，静丙去年出厂价平均500多。现在出厂价没有明显变化，但白蛋白终端提价比较厉害。4.采浆量前年1070吨，去年980吨左右，今年采浆计划1100-1200吨，一季度采浆比去年同期增加不到10%，大概8%左右。血浆库存去年年底全部600多吨，目前库存还有大概500多吨，今年5月底前采的浆都可以形成今年血制品成品的销售。5.今年保守估计大概有800万支四价流感疫苗，生产可能还是只有华兰一家，武汉所今年应该出不来，明年就算生产对公司的影响也不大。6.进入三期的4个品种最快2020年底出来，研发费用大概需要6个亿左右，主要依靠政府补助和银行贷款。基因公司如果符合条件，会考虑科创板。公司的采浆计划：采浆量前年1070吨，去年980吨左右，去年采浆的下降也是因为销售市场传导，今年如果市场好，采浆从去年10月份开始催促浆站加任务，给浆站站长压力是很大的。今年采浆计划1100-1200吨，库存去年年底全部600多吨，去年投浆量900多吨，今年春节以后会把原先存浆先消化。一季度采浆比去年同期增加不到10%，大概8%左右，去年重庆停了2个月，整体不会太影响，制品每个月的销售也是提供够的。当时除了600多吨的血浆库存，还有160吨左右的组分没有包，整体来说不影响今年可供销售的数量。这部分静丙是在今年，至少在这个月以后批签发会出来的。原料可以保证今年制品的增加，收入增加，不会集中在某个月，还有机器产能的因素，今年都会释放，另外如果今年血浆上去的话，还能保证明年。血液制品20%左右的增长还是有保证的，疫苗的增速会大一点，但是占的比例比较小。整体还是20%-30%的增长还是有可能的。目前血浆库存量还有大概500多吨，今年的投浆量和采浆量差不多。今年5月底前采的浆都可以形成今年血制品成品的销售。因为血浆还要放3-4个半月加上生产2个月，批签发2个月。公司单抗情况：单抗这块的全部支出今年在2个亿以上，但是费用化这块估计也就几千万，并到母公司40%没多少，今年还是会有政府补助，但是量不会太大。去年大概有1个多亿的政府补助，再有就是靠银行贷款来支撑，在我们产品没出来前，我们还是会依靠贷款。公司质押率现在并不高。进入三期的4个品种最快2020年底出来，大概整体需要6个亿左右投入，这个资金问题不大，老板那里股票值100多个亿，如果需要他也会抵押，而且银行也愿意让我们贷款，利率就是基本利率。 莫尼塔研究周报财新智库旗下公司52019年04月21日我武生物股东会投资者交流纪要时间：2019年04月18日嘉宾：董事长胡赓熙董秘颜华要点提示：1、黄花蒿已经报产，目前价格还未定，黄花蒿需要种植，会有气候因素的影响，解决方案就是多找供应商，多找不同种植基地，分散风险，花粉也可以保存，产能基本不是问题；厂房还没建完，等建完验证通过要到下半年了；2、销售人员今年还会扩充，但具体方案要根据各个区域的具体情况制定；3、研发费用还不能预期，但肯定在整体投资控制范围内。今年加上投资者可用的研发资金有2.8个亿多一点，但今年用不了这么多，投资不会露底。4、干细胞今年因为审评进度的问题还不会开展临床项目，储存业务已经可以开展了Q1：9种点刺在做临床I期（8种，屋尘螨点刺试剂盒刚刚获批上市），黄花蒿粉滴剂先报出来，点刺后出来，会不会影响黄花蒿的推广？A：不管现在市场有多么成熟，医院拿到药，进院是个工程，哪怕顾客非常熟悉这一类产品，点刺看上去比这个要滞后一点点，但不会影响，问题不大，有很多医院有血检，也可以检测过敏原。北方的很多医生，比如陕西、内蒙、河北很多地方太清楚什么导致过敏了，所以对他们影响不是那么大Q2：9种点刺液目前的临床进度是怎样的？A：还在I期中，之前做的点刺试剂是10年前的事，现在临床法规不同，现在是按照新的法规进行试验，目前还未有公司按照新法规做过点刺液的申报，很多做法和步骤是和监管部门和临床医院商量着做，做法很有新意，和一般做法不太一样。我们是一边做一边沟通，I期真正开展大概有半年了，后面也要做2期和3期，但2期和3期的定义可能或有一点变动，因为是新的产品，是新颖的诊断产品，比药简单，比一般的检测试剂复杂一些。（在