重磅新药吡咯替尼列入优先审评名单，创新药即将进入收获期

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2017年9月28日 恒瑞医药（600276.SH） 医药生物 重磅新药吡咯替尼列入优先审评名单，创新药即将进入收获期 公司简报 ◆事件： 9月26日据国家药审中心公示，公司的1.1 类新药吡咯替尼注册申请因“具有明显临床价值，重大专项”被纳入了第二十三批拟优先审评品种名单。 ◆点评：  吡咯替尼为公司自主研发的1.1 类创新药，是公司的重磅品种。本次以II期临床数据申报生产后1个月即纳入优先审评，时间进度超市场预期，显示公司强大的研发实力已获CFDA认可，且药审中心对国产创新品种的持续鼓励。根据过往CFDA优先审评品种获批的时间测算（恒瑞卡泊芬净324天、普利制药阿奇霉素328天、广生堂替诺福韦306天等），我们估计吡咯替尼大概率将于1年左右，即2018年获批上市。  HER2抑制剂国内市场格局温和，恒瑞有望凭借先发优势迅速推广。 吡咯替尼是一种EGFR/HER2抑制剂，该药申报的适应症包括HER2表达阳性转移性或晚期乳腺癌、HER2表达阳性晚期胃癌、HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌。目前国外已上市的以HER2位靶点的药品包括曲妥珠单抗（2016年销售额67.8亿瑞士法郎）、帕妥珠单抗（2016年销售额18.46亿瑞士法郎），和小分子药物拉帕替尼等。国内目前上市的只有曲妥珠单抗和拉帕替尼（二线用药）。目前为止国内外尚无上市的靶向药物用于HER2突变的非小细胞肺腺癌。在研靶向EGFR/HER-2 新药中，上海艾力斯的艾力替尼和齐鲁制药的赛拉替尼仍处于 I 期临床。吡咯替尼享有先发优势，市场竞争格局温和。  吡咯替尼乳腺癌适应症拥有14亿市场，未来适应症还将拓展至肺癌、胃癌。国家癌症中心统计数据显示，2015年我国新发乳腺癌病例数达27.24万，其中HER-2阳性乳腺癌占比30%左右，按此估算每年新增患者人数达8万人，按照人均8.8万元/年的用药价格（参照拉帕替尼谈判后价格7350元/月），20%渗透率计算，对应市场空间达14亿元，加上肺癌、胃癌等其他肿瘤适应症，吡咯替尼未来将有更大市场空间。  我们重申在中期策略报告中的观点：公司的创新和国际化战略领先于CFDA今年公布的一系列新药政，CFDA的工艺监管、存量洗牌、创新鼓励等政策都有助于公司保持行业翘楚的地位。公司8个品种享受到优先审评政策，多个首仿药开始进入收获期。根据2017年中报，公司已完成8个品种的BE试验，一致性评价工作进度国内居前。一致性评价新政策规定：在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，可豁免境内一致性评价直接申报。公司迄今已拥有7个品种的FDA认证，将大大加快上市进度；而阿帕替尼、吡咯替尼为代表的创新药成为公司增长的重要驱动力。 增持（维持） 当前价：58.44元 分析师 经煜甚 (执业证书编号：S0930517050002) 021-22169312 jingys@ebscn.com 市场数据 总股本(亿股)： 28.17 总市值(亿元)：1636.04 一年最低/最高(元)：43.33/60.40 近3月换手率：15.33% 股价表现(一年) -10%8%25%43%60%08-1610-1611-1601-1703-1705-1706-1708-17恒瑞医药沪深300 收益表现 % 一个月 三个月 十二个月 相对 6.19 10.21 41.64 绝对 6.86 14.39 60.30 相关研报 光大证券医药行业2017年中期投资策——新医改新药政新格局，选股聚焦创新药和存量大洗牌中受益的一线龙头 ····································· 2017-06-05 恒瑞医药2016年三报点评：三季报持续较快增长完全符合我们预期，公司是医药板块稀缺的战略性长期投资品种，继续看好其“创新+国际化+优质仿制” ····································· 2016-11-02 2017-09-28 恒瑞医药 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告  盈利预测：我们维持预测公司未来三年复合增速20%左右，2017-2019 EPS 分别为1.11/1.37/1.64元，PE分别为52/43/36X。公司创新药的技术平台和产品梯队达到了国际领先水平，未来多年将持续产出创新药成果，为公司业绩持续较快增长奠定了坚实基础。创新+国际化，恒瑞是医药板块稀缺的战略性长期配置品种，维持“增持”评级。  风险提示：二次议价，招标降价的行业压力，审评进度低于预期 业绩预测和估值指标 指标 2015 2016 2017E 2018E 2019E 营业收入（百万元） 9,316 11,094 13,423 16,578 19,915 营业收入增长率 25.01% 19.08% 21.00% 23.50% 20.13% 净利润（百万元） 2,172 2,589 3,138 3,868 4,621 净利润增长率 43.28% 19.22% 21.20% 23.27% 19.46% EPS（元） 0.77 0.92 1.11 1.37 1.64 ROE（归属母公司)（摊薄） 21.87% 20.90% 20.57% 20.66% 20.22% P/E 76 64 52 43 36 P/B 17 13 11 9 7 资料来源：Wind、光大证券研究所预测 2017-09-28 恒瑞医药 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 图表附录 表1：恒瑞迄今已经享受到优先审评的品种 时间 受理号 药品名称 备注说明 2017/9/26 CXHS1700012\13\14 马来酸吡咯替尼 新药上市，具有明显临床价值，重大专项 2017/5/23 CXSS1700005 硫培非格司亭注射液 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，重大专项 2016/3/5 CYHS1201509 注射用醋酸卡泊芬净 2017年3月16日公告获批 2016/7/21 CYHS1200814 钆布醇注射液 首仿 2016/7/21 CYHS1300223 磺达肝癸钠注射液 首仿 2016/7/21 CYHS1301372 帕立骨化醇注射液 首仿 2016/10/28 CYHS1300522 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 首仿品种 2016/6/12 CXHL1502031 盐酸右美托咪定鼻喷剂 儿童用药 资料来源：CDE官网，光大证券研究所 表2：恒瑞已经获得FDA认证的产品 品种 剂型/规格 公司产品招标均价 原研药厂 原研药招标均价 原研药/公司产品价格 多西他赛 注射液（20mg/1mL、80mg/4mL、160mg/8mL） 354.47 赛诺菲 1507.96 4.25 盐酸伊立替康 注射剂（100mg*1） 1187 辉瑞 1233 1.04 加巴喷丁 胶囊（0.1g*1） 0.5 辉瑞 --- 来曲唑 口服片剂（2.5mg*1） 12.23 诺华 41.82 3.42 奥沙利铂 注射剂（50mg*1） 197.18 赛诺菲 2452.92 12.44 环磷酰胺 注射剂（粉针，1g*1） 85.26 Baxter 225.79 2.65 吸入式七氟烷 溶剂型 818.02（120ml） Baxter 2044.58（250ml） 1.20 资料来源：米内网，公司公告，光大证券研究所 表3：5种HER2靶向药物通过了FDA审批,其中 2种获批在国内上市 药物名称 原研药厂 药物类型 美国上市时间 国内上市时间 16年全球销售额（亿美元） 曲妥珠单抗 罗氏 单克隆抗体 1998 2002 68.8 帕妥珠单抗 罗氏 单克隆抗体 2012 未上市 18.7 T-DM1 罗氏 ADC 2013 未上市 8.4 拉帕替尼 GSK 小分子 2007 2013 1.2 阿法替尼 勃林格殷格翰 小分子 2013 未上市 2.7 资料来源： FDA、CFDA、EvaluatePharma、光大证券研究所 表4：国内EGFR/HER2抑制剂在研药品中吡咯替尼进度最快 药品类型 药品名称 申报企业 状态 EGFR/HER2抑制剂 吡咯替尼 恒瑞医药 完成临床II期，上市获得优先审批 艾力替尼 上海艾力斯 临床I期 赛拉替尼 齐鲁制药 临床I期 资料来源：CFDA、米内网、光大证券研究所 2017-09-28 恒瑞医药 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 0%20%40%60%80%100%201520162017E2018E2019E利润率毛利率EBIT率销售净利率 利润表（百万元） 2015 2016 2017E 2018E 2019E 营业收入 9,316 11,094 13,423 16,578 19,915 营业成本 1,372 1,435 1,678 2,072 2,489 折旧和摊销 222 255 289 315 339 营业税费 156 203 245 303 364 销售费用 3,525 4,352 5,235 6,382 7,628 管理费用 1,843 2,266 2,770 3,421 4,089 财务费用 -148 -166 -66 -1 87 公允价值变动损益 0 0 0 0 0 投资收益 -3 15 4 5 8 营业利润 2,559 3,024 3,561 4,396 5,256 利润总额 2,562 3,013 3,593 4,429 5,290 少数股东损益 52 45 3 4 4 归属母公司净利润 2,171.57 2,588.95 3,137.89 3,868.17 4,620.98 资产负债表（百万元） 2015 2016 2017E 2018E 2019E 总资产 11,497 14,330 17,334 22,440 28,033 流动资产 9,378 11,393 14,519 19,654 25,293 货币资金 5,133 4,912 5,162 6,134 7,369 交易型金融资产 0 0 0 0 0 应收帐款 2,092 2,325 2,813 3,474 4,173 应收票据 1,185 1,123 1,358 1,678 2,015 其他应收款 87 186 225 278 334 存货 523 637 745 921 1,107 可供出售投资 79 81 0 0 0 持有到期金融资产 0 0 0 0 0 长期投资 0 0 0 1 2 固定资产 1,424 1,677 1,856 1,970 2,034 无形资产 196 285 280 276 272 总负债 1,139 1,456 1,592 3,224 4,683 无息负债 1,129 1,456 1,592 2,023 2,368 有息负债 10 0 0 1,201 2,316 股东权益 10,358 12,874 15,742 19,216 23,350 股本 1,956 2,347 2,817 2,817 2,817 公积金 1,409 1,683 1,847 1,847 1,847 未分配利润 6,655 8,401 10,589 14,060 18,190 少数股东权益 426 486 489 493 497 现金流量表（百万元） 2015 2016 2017E 2018E 2019E 经营活动现金流 2,277 2,593 637 434 971 净利润 2,172 2,589 3,138 3,868 4,621 折旧摊销 222 255 289 315 339 净营运资金增加 855 2,572 3,608 4,908 5,304 其他 -972 -2,824 -6,398 -8,657 -9,292 投资活动产生现金流 -470 -2,650 -186 -275 -283 净资本支出 -