事件点评：19K进入优先审评，阿帕替尼后又一个10亿级别创新药

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 19K进入优先审评，阿帕替尼后又一个10亿级别创新药 ——恒瑞医药（600276）事件点评 2017年05月23日 推荐/维持 恒瑞医药 事件点评 事件： 5月23日，CFDA公示拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）。公司硫培非格司亭注射液（受理号CXSS1700005），注册分类治疗用生物制品9，被纳入第17批优先审评名单，理由为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项。 主要观点： 1．非格司亭纳入优先审评，接棒阿帕替尼的下一个创新药大品种 硫培非格司亭即HHPG-19K，是恒瑞的首个进入优先审评的生物创新药，也是恒瑞创新药产品线中的下一颗瞩目的明珠，其意义和市场前景不亚于阿帕替尼，上市后有望成为恒瑞继多西他赛、阿帕替尼、阿曲库铵、右美托咪定、碘伏醇之后下一个10亿级别以上的大品种。 硫培非格司亭是聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子，是长效的G-CSF。G-CSF临床简称升白针，有短效与长效之分，作为肿瘤辅助治疗的重要药物，主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。在临床试验数据、用药反馈和市场份额等各方面都能明确反映出长效G-CSF多重效果优于短效G-CSF。 硫培非格司亭进入优先审评主要理由为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，这是对恒瑞研发和创新能力的再一次认可，随着创新药产品线的持续丰富，我们认为公司由仿制药龙头向创新药龙头转型已进入收获期。 张金洋 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn 执业证书编号: S1480516080001 联系人：胡偌碧 010-66554044 hurb@dxzq.net.cn 交易数据 52周股价区间（元） 36.91-60.20 总市值（亿元） 1413 流通市值（亿元） 1411 总股本/流通A股（万股） 234753/234309 流通B股/H股（万股） / 52周日均换手率 0.25 52周股价走势图 资料来源：wind,东兴证券研究所 相关研究报告 1、《恒瑞医药（600276）年报点评：肿瘤、麻醉、造影、出口四大金刚出类拔萃，创新龙头骏业日新》2017-03-12 2、《恒瑞医药（600276）事件点评： 多西他赛ANDA获批，2017年或成恒瑞海外ANDA+收入双爆发年》2017-02-19 3、《恒瑞医药（600276）事件点评： 制剂出口再添新兵，国内首仿优先审评有所突破》2017-02-09 4、《恒瑞医药（600276）事件点评：获得Oncolys溶瘤腺病毒独家许可，期待未来与PD-1联用有所突破》2016-12-01 P2 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：19K进入优先审评，阿帕替尼后又一个10亿级别创新药 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES2．长效G-CSF国内刚刚起步，竞争格局良好，未来替代前景广阔 全球格局：G-CSF规模已突破60亿美金，Amgen一家独大，长效为主。2001年，全球第一个G-CSF产品（Neupogen）上市，在临床升白治疗中得到广泛使用。2002年第一个长效G-CSF产品（Neulasta）上市后，全球G-CSF的销售额迅速增长。从全球销售情况来看，G-CSF市场份额基本被安进的产品占据（图1），且短效基本保持平稳，长效快速增长。从2015年Amgen长短效G-CSF销售额来看，长效G-CSF已占据整体G-CSF市场80%的市场份额，具有绝对的主导地位。 图 1: 全球G-CSF市场竞争格局 资料来源：Bloomberg,东兴证券研究所 图 2: 2006-2015年Amgen公司G-CSF产品全球销售情况 资料来源：Bloomberg,东兴证券研究所 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：19K进入优先审评，阿帕替尼后又一个10亿级别创新药 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 国内格局：短效G-CSF为主导，群雄割据，长效替代潜力巨大。据PDB统计，在2005年至2016年近十年中，样本医院的短效G-CSF产品销售额已从3亿元增加至7亿元（图3），年复合增长率10%。2016年长效G-CSF销售额1.38亿（图4），增速超过300%。 图 3:国内短效G-CSF历年销售增长分析 资料来源：PDB，东兴证券研究所 图 4: 国内短效G-CSF竞争格局 资料来源：PDB，东兴证券研究所 P4 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：19K进入优先审评，阿帕替尼后又一个10亿级别创新药 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 图 5:国内长效G-CSF历年销售增长分析 资料来源：PDB,东兴证券研究所 从国内G-CSF销售数据来看，国产产品已经完成了对最初的外资产品（惠尔血）的替代。齐鲁制药的短效产品瑞白，在2016年销售额占据了国内G-CSF市场的46%，在国内市场中处于龙头地位。国内长效G-CSF目前只有两家公司生产，包括石药集团的津优力和齐鲁制药的新瑞白（图4），目前短效G-CSF占据了整体G-CSF市场80%以上的份额。 目前国内长效G-CSF增速远远快于短效G-CSF（300%VS0.46%），从国外的G-CSF市场发展来看，国内长效G-CSF对短效G-CSF的不断替代是大趋势。目前国内G-CSF整体市场在30亿左右（短效80%以上），我们推测未来5年，长效G-CSF将不断完成对短效G-CSF的替代，整体市场有望超过20亿，而目前仅有2家获批竞争格局良好，恒瑞通过优先审评获批后，依托其强大的销售体系，有望借助长效对短效的替代趋势通过几年的时间将19K做成10亿级别甚至15-20亿级别大品种。 3、恒瑞优先审评品种再总结，持续落地看点颇多 恒瑞有多个品种在优先审评队列中。其中首仿优质品种卡泊芬净已于2017年1月通过优先审评通道获批实现突破，这是恒瑞第一个通过优先审评获批的首仿品种。后续恒瑞在优先审评队列中，除了本次进入的19K，还有盐酸右美托咪定鼻喷剂、磺达肝癸钠注射液、钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），基本情况及看点见表1，未来有望持续落地。其中我们重点关注的品种除了19K以外，还有注 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：19K进入优先审评，阿帕替尼后又一个10亿级别创新药 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。此品种全球销售收入接近10亿美金，2015年国内规模3亿左右，但增速较快，有潜力成为10亿人民币级别的品种。目前已获得临床批件，有望通过优先审评加速上市。 表 1:恒瑞优先审评品种概览 药品 分类 适应症 进入优先审评时间 2015年中国IMS销售额 2016年PDB数据 医保 原研 价格 备注 钆布醇注射液 6类仿制 MRI对比剂 2016/3/5 795万 / 无 Bayer 350元左右/支 一次诊断1-2支 盐酸右美托咪定鼻喷剂 2类新药 镇痛 2016/6/12 / / 无 / / 15年右美托咪定注射剂整体规模9.1亿左右，增速32%，恒瑞市场份额92% 磺达肝癸钠注射液 6类仿制 预防静脉血栓 2016/7/21 2207万 896万，增速约17% 18省 GSK 140元左右/支 术后每天1支，8天左右，5-9支；2013年销售收入达到峰值，1.09亿 帕立骨化醇注射液 6类仿制 甲状旁腺功能亢进 2016/7/21 34万 78万，增速约570% 无 Abbott 340左右/支 仅4省中标 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 6类仿制 转移性乳腺癌 2016/10/28 3.15亿 1.37亿，增速约57% 无 Abraxis 5900元/100mg 仅7省中标；公司公告口径全球9.97亿美金销售，中国3614万美金销售 硫培非格司亭注射液 1类新药 放化疗后白细胞减少 2017/5/23 5206万 1.38亿，增速345.56% 无 Amgen 2000元/支 国内短效G-CSF为主导，30亿美金左右市场规模。长效替代潜力巨大 资料来源：CFDA，IMS，东兴证券研究所 结论： 我们预计2017-2019年归母净利润分别为31.23亿元、38.39亿元、47.20亿元，增长分别为20.64%、22.92%、22.95%。EPS分别为1.33元、1.64元、2.01元，对应PE分别为45x，37x，30x。我们认为公司近期创新和国际化捷报频传，亮点颇多。受益于海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净、新进入医保右美托 P6 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：19K进入优先审评，阿帕替尼后又一个10亿级别创新药 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES咪定的放量，公司收入端有望保持20%左右高增速。另外，2017有望成为恒瑞ANDA爆发年，同时多个首仿品种有望受益于优先审评加速上市。我们看好公司长期发展，维持“推荐”评级。 风险提示： 海外业务增速低于预期，创新药研发风险 东兴证券事件点评 恒瑞医药（600276）：19K进入优先审评，阿帕替尼后又一个10亿级别创新药 P7 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司盈利预测表 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 流动资产合计 9378 11393 14305 18132 22798 营业收入 9316 11094 13202 16062 19357 货币资金 5133 4912 8641 11309 14637 营业成本 1372 1435 1848 2249 2710 应收账款 2092 2325 2532 3080 3712 营业税金及附加 156 203 119 145 174 其他应收款 87 186 222 270 325 营业费用 3525 4352 4806 5830 6969 预付款项 251 455 492 537 591 管理费用 1843 2266 2522 3036 3600 存货 523 637 762 928 1118 财务费用 -148 -166 0 0 0 其他流动资产 0 1594 28 28 28 资产减值损失 7.20 -5.19 0.00 0.00 0.00 非流动资产合计 2118 2937 2721 2585 2446 公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 长期股权投资 0 0 0 0 0 投资净收益 -2.52 14.75 0.00 0.00 0.00 固定资产 1424 1677 1571 1478 1403 营业利润 2559 3024 3908 4802 5904 无形资产 196 285 256 228 199 营业外收入 27.75 31.72 0.00 0.00 0.00 其他非流动资产 0 0 0 0 0 营业外支出 24.65 42.87 0.00 0.00 0.00 资产总计 11497 14330