医药行业医药总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见点评：MAH写入法律，保障创新意见落实

http://www.cgws.com 请参考最后一页评级说明及重要声明 投资评级：推荐（维持） 报告日期：2017年10月24日 赵浩然0755-83511405 Email:zhaohaoran@cgws.com 执业证书编号:S1070515110002 联系人（研究助理）： 彭学龄0755-83515471 Email:pengxueling@cgws.com 从业证书编号:S1070115090023 陈晨010-88366060-8838 Email:chenchen@cgws.com 从业证书编号:S1070116100012 行业表现 数据来源：贝格数据 相关报告 <<审批制度改革取得实质性进展，创新型企业迎来长远发展>> 2017-10-23 <<CAR-T疗法再下一城，我国企业将在规范中前行>> 2017-10-19 <<关注业绩确定性和盈利改善>> 2017-09-04 MAH写入法律，保障创新意见落实 ——医药总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见点评 10月23日，国家食药监总局发布《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 现行《药品管理法》颁布于2001年，早于2013年12月，总局就正式启动《药品管理法》修订工作。目前，已经形成《药品管理法》修订草案第四稿。此次药品管理法修正案的制定依据，是紧紧围绕10月1日中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出36项重要改革措施，保障有关改革措施落实于法有据，主要修改内容包括3点。  “药品上市许可持有人“写进法律，承担药品全周期法律责任 草案征求意见稿总结了药品上市许可持有人（MAH）制度试点经验，全面落实药品上市许可持有人制度。1）药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。2）明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，可自行或委托他人生产经营药品。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任，境外药品上市许可持有人还应当指定代理人共同承担法律责任；药品上市许可持有人为药品再评价的责任主体。 此前，我国药品注册采取“产研捆绑”的管理制度，药品上市许可（药品批文）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，而研发机构、科研人员无相应资质。为取得药品批文，研发企业被迫自建厂房和生产线，取得药品生产许可、GMP认证，增大了成本压力。多数资金不够雄厚的研发企业选择技术转让给药品生产企业，造成药品相关责任主体权值不清等诸多问题。 药品上市许可持有人制度使药品上市和生产相互分离，一方面，研发人员的工作积极性提高，可有效推动研发创新和研发成果产业化，推进我国药品质量升级；另一方面，医药CMO企业作为专业的药品生产外包提供者，在MAH制度下，可在没有药品上市批文的情况下，提供生产环节的专业服务。CMO的业务范围将由此前的仅提供技术服务，到现在的药品生产服务，充分享受国内制药需求增长，推荐CMO领先企业凯莱英。  临床试验机构备案管理，取消GMP、GSP认证 行政审批制度改革主要包括三点：1）将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。2）取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度。3）将原-10%-5%0%5%10%15%20%医药沪深300核心观点 事件 分析师 证券研究报告 行业动态点评 行业报告 医药行业 行业动态点评 长城证券2 请参考最后一页评级说明及重要声明 料药和辅料修改为与药品一并审批。 临床试验机构和生物等效性试验改为备案管理，可极大缓解临床资源短缺问题，降低一致性评价成本，使高端仿制药企业有机会在2018年大限内完成其重要品种的一致性评价，建议关注恒瑞医药、海正药业、复星医药、丽珠集团、信立泰等标的。临床资源供需关系改善也使临床CRO企业直接受益，重点推荐泰格医药、博济医药。 GMP、GSP被明令取消，制度改革并不意味监管放松，而是朝向药品全链条、全周期、全过程监管方式进发。 原、辅料和药品审批，原料药、辅料企业角色都发生转变，与下游制剂企业形成合作伙伴关系，具有质量优势和技术优势的原、辅料企业将得到制剂企业的青睐，行业集中度有望提升，龙头企业将获益，建议关注原料药企业信立泰、华北制药，辅料企业山河药辅、红日药业。  增加建立职业化药品检查员制度，落实处罚到人要求 草案征求意见稿规定国家建立药品职业化检查员制度，检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作；国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制。 其次，增加处罚到人的具体条款。对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。 不仅在国家层面进行相关的制度改革，草案征求意见稿还针对个人，提出了具体、细致的考核要求以及处罚条款，通过把药品管理法落实到药品研发、生产环节的个人主体，保障药品、医疗器械创新改革措施的顺利实施。  风险提示 政策落地不达预期，研发失败风险。 行业动态点评 http://www.cgws.com 研究员介绍及承诺 赵浩然：南开大学理学学士，天津大学理学硕士，曾在医药化工行业工作四年，2011-2015年在中航证券金融研究所工作，2015年9月加入长城证券，任医药行业研究员。 彭学龄：中山大学理学硕士，2011-2015年在深圳国家高技术产业创新中心工作，2015年9月加入长城证券，任医药行业研究员。 陈晨：剑桥大学工学博士，2015-2016年在新加坡科技研究局（A*STAR）工作，2016年8月加入长城证券，任医药行业研究员。 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，在执业过程中恪守独立诚信、勤勉尽职、谨慎客观、公平公正的原则，独立、客观地出具本报告。本报告反映了本人的研究观点，不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接接收到任何形式的报酬。 免责声明 长城证券股份有限公司（以下简称长城证券）具备中国证监会批准的证券投资咨询业务资格。 本报告由长城证券向其机构或个人客户（以下简称客户）提供，除非另有说明，所有本报告的版权属于长城证券。未经长城证券事先书面授权许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布，亦不得作为诉讼、仲裁、传媒及任何单位或个人引用的证明或依据，不得用于未经允许的其它任何用途。如引用、刊发，需注明出处为长城证券研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息，但本公司不保证信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向他人作出邀请。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 长城证券在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易，或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持。长城证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。 长城证券版权所有并保留一切权利。 长城证券投资评级说明 公司评级：强烈推荐——预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅15%以上; 推荐——预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于5%~15%之间; 中性——预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于-5%~5%之间; 回避——预期未来6个月内股价相对行业指数跌幅5%以上. 行业评级：推荐——预期未来6个月内行业整体表现战胜市场; 中性——预期未来6个月内行业整体表现与市场同步; 回避——预期未来6个月内行业整体表现弱于市场. 长城证券销售交易部 深圳联系人 吴楠: 0755-83515203, 13480177426, wunan@cgws.com 李双红: 0755-83699629, 18017465727, lishuanghong@cgws.com 黄永泉: 0755-83699629, 13544440001, huangyq@cgws.com 佟骥: 0755-83661411, 13631699270, tongji@cgws.com 北京联系人 赵东: 010-88366060-8730, 13701166983, zhaodong@cgws.com 王媛: 010-88366060-8807, 18600345118, wyuan@cgws.com 李珊珊: 010-88366060-1133, 18616891195, liss@cgws.com 张羲子: 010-88366060-8013, 18511539880, zhangxizi@cgws.com 上海联系人 谢彦蔚: 021-61680314, 18602109861, xieyw@cgws.com 长城证券研究所 深圳办公地址：深圳市福田区深南大道6008号特区报业大厦17层 邮编：518034传真：86-755-83516207 北京办公地址：北京市西城区西直门外大街112号阳光大厦8层 邮编：100044传真：86-10-88366686 上海办公地址：上海市浦东新区世博馆路200号A座8层 邮编：200126 传真：021-31829681 网址：http://www.cgws.com