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众生药业ZSP1601拟纳入CDE突破性疗法的具体进展是什么？
2026年9月21日，众生药业的ZSP1601（pan-PDE抑制剂）拟纳入CDE突破性疗法，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），目前处于程序中。该药物曾在2026年5月公布Ⅱb期数据，疗效显著优于安慰剂。治疗48周肝活检显示，100mg组、50mg组的应答率分别为64.9%、57.6%，扣除安慰剂后率差分别为31.85、27.37个百分点；基于mITT分析集，治疗48周时，ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学达到纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化的参与者比例，扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%
代谢相关脂肪性肝炎（MASH）赛道的发展趋势如何？
MASH作为代谢性肝病的重要亚型，临床需求迫切但现有治疗手段有限。ZSP1601的突破性疗法资格纳入标志着该领域研发进展加速，未来可能带动更多创新药物进入临床及申报。从行业趋势看，随着人口老龄化及生活方式改变，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）及其相关并发症患者基数持续扩大，MASH作为NAFLD进展的关键节点，将成为药企重点布局方向
本报告重点分析了哪些内容？
本报告重点分析了众生药业ZSP1601的Ⅱb期临床数据及拟纳入CDE突破性疗法的潜在影响。数据显示ZSP1601在改善肝纤维化、抑制MASH进展方面具有显著疗效，且应答率优于安慰剂。报告还梳理了该药物未来研发路径，包括III期临床试验启动、海外合作预期以及RAY1225等其他管线进展，并评估了相关风险
当前MASH治疗的市场现状如何？
目前MASH治疗尚无特异性药物获批，临床主要依赖改善生活方式、控制代谢指标等非药物手段，效果有限。现有药物如多烯磷脂酰胆碱等仅能缓解部分症状，无法从根本上逆转肝损伤。ZSP1601的出现为MASH患者提供了新的治疗选择，其突破性疗法资格纳入也反映了监管机构对该药物临床价值的认可
本研报提示了哪些风险？
本研报提示的主要风险包括临床进展不及预期、竞争格局恶化、创新药商业化不及预期。具体而言，ZSP1601的III期临床试验结果可能存在不确定性，若未达预期将影响其后续申报及市场表现；同时，若后续有同类药物获批或竞争加剧，可能压缩ZSP1601的市场空间；此外，创新药商业化落地过程中也可能面临定价、医保准入等挑战