益方生物2026年9月会议汇报纪要

核心要点

益方生物是一家本土小分子创新药企业，已获批上市两款产品（贝福替尼、格索雷赛）并进入医保，拥有多款管线推进中，研发团队经验丰富，控股股东稳定。2026年8月与默沙东签合作协议并重启港股上市申请，获全球龙头药企认可。2025年上半年营收5000多万，同比增长170%，研发投入大，短期亏损为有效投入，未来随管线兑现现金流将改善。

投资线索

1. 口服SERD管线0502：针对乳腺癌，聚焦ESR突变亚群，二期数据优异，预计2028年上半年获批，国产口服SERD商业化窗口在手。
2. 痛风管线0120：针对高尿酸血症与痛风，机制独特，一期数据安全有效，已推进至2b期，满足未满足临床需求。
3. 已上市产品：
   • 贝福替尼：三代EGFR抑制剂，一线PFS处于同代产品较高水平，与贝达药业合作商业化，利好在转型的贝达推动销售。
   • 格索雷赛：医保降价后以价换量，联合用药潜力大，适应症拓展至胰腺癌等难治瘤种。

风险与关注

1. 创新药研发存在临床失败、进度不及预期风险。
2. 行业竞争激烈，产品商业化进度、市场拓展效果存在不确定性。

管线分析

1. 核心管线2570：高选择性TYK2变构抑制剂，针对银屑病、溃疡性结肠炎等，临床数据优于竞品，三期研究在推进中，预计峰值销售额约30亿元。

   • 适应症：中重度的斑块状银屑病（PSO）、银屑病关节炎（PSA）、溃疡性结肠炎（UC）。
   • 临床数据：二期结果显示PASI 75%以上，优于竞品。
   • 推进情况：三期研究计划在2027年下半年递交EPA，美国正在做二期。
   • 峰值销售额：约30亿元。

2. 口服SERD管线0502：针对乳腺癌，聚焦ESR突变亚群，二期数据优异，预计2028年上半年获批。

   • 市场规模：全球乳腺癌市场规模庞大。
   • 竞争格局：国产口服SERD商业化窗口在手。
   • 推进情况：三期研究正在进行中。

3. 痛风管线0120：针对高尿酸血症与痛风，机制独特，一期数据安全有效，已推进至2b期。

   • 市场需求：中国高尿酸血症患者近2亿，痛风患者约1500万。
   • 机制：直接阻断尿酸重新回收血液，促进尿酸水尿液排出。
   • 推进情况：2b期研究进展顺利。

商业化产品

1. 贝福替尼：三代EGFR抑制剂，一线PFS处于同代产品较高水平，与贝达药业合作商业化。

   • 市场情况：非小细胞肺癌占肺癌85%，EGFR突变占近一半。
   • 疗效：一线PFS约22.1个月，优于部分竞品。
   • 商业化：与贝达合作，贝达转型利好贝福替尼销售。

2. 格索雷赛：医保降价后以价换量，联合用药潜力大，适应症拓展至胰腺癌等难治瘤种。

   • 医保情况：已纳入医保，支付价格降低70%以上。
   • 联合用药：与免疫药物联合一线治疗，ORR约90%，DCI约97%，MPFS超过22个月。
   • 适应症拓展：结肠癌中位OS达16.4个月，胰腺癌ORR约45%，DCI约86%。

估值与建议

• 国内市值约100亿，当前位置相对较低，建议关注。
• 想象力较大的管线包括2570和0502，有望贡献未来现金流。