红包 康方生物 依沃西胆道癌III期研究OS

1️⃣ 依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）的III期研究（AK112-309/HARMONi-GI1）取得突破性阳性结果

• 主要终点：经独立数据监查委员会（IDMC）评估，OS达到统计学显著性和重大临床获益，同时PFS及ORR均达到所有关键次要终点。
• 对照组为国际金标准：该阳性结果的含金量显著高于历史同类研究，历史数据显示PD-1/L1联合化疗对比化疗的mOS绝对获益仅1.2~1.3个月，ORR不足30%，而依沃西II期研究中ORR达66.7%、mOS达16.8个月，本次III期研究在随机、双盲、头对头设计下击败国际最优SOC，实现OS、PFS、ORR三重阳性，属胆道癌治疗领域的里程碑级突破。

2️⃣ 临床价值拓展至消化道瘤种，强化IO 2.0基石地位

• HARMONi-GI1是依沃西继肺癌领域多项III期阳性（HARMONi-2头对头击败帕博利珠单抗、mPFS 11.14 vs 5.8个月；HARMONi-A、HARMONi-6 OS+PFS双阳性）后，首个消化道肿瘤III期阳性结果，标志着依沃西的突破性临床价值由肺癌向更广泛实体瘤领域延伸，进一步确立其作为IO 2.0基石药物的全球引领地位。

3️⃣ 国际化价值兑现及未来催化节奏

• 本次详细数据将在国际学术会议发表，且一项由ECOG-ACRIN癌症研究组主办、美国NCI合作的Ⅱ/Ⅲ期国际多中心随机对照试验已启动（实验组依沃西+吉西他滨+顺铂，对照组标准治疗化疗免疫方案）。
• 下半年依沃西催化节奏密集，HARMONi-3鳞癌的最终PFS和初步OS趋势将于今年下半年分析，基于HARMONi-6的期中OS分析结果，维持对HARMONi-3鳞癌获得PFS和OS双阳性结果的乐观预期，持续重点推荐。