新三板医药行业双周报：深化审评审批制度改革，创新药械迎来发展良机

证券研究报告 新三板研究周报 新三板医药行业双周报：深化审评审批制度改革，创新药械迎来发展良机 2017年10月13日 赵巧敏（分析师） 胡家嘉（研究助理） 电话： 020-88836110 执业编号： A1310514080001 邮箱： zhaoqm@gzgzhs.com.cn hu.jiajia@gzgzhs.com.cn 【本期观点】 中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》36条，以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。意见中明确了对高质量创新药械和仿制药械上市后给予的政策支持：如建立上市药品目录集、建立药品专利链接制度、开展药物专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度、促进药品仿制生产、支持新药临床应用等，一系列的政策红利将使具有核心研发能力的企业受益。建议关注储备较多优质创新药械在研产品的企业：泽生科技（871392.OC）等。 CFDA公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂申请上市实施简化审批。该政策将极大鼓励企业积极性，从而满足未得到充分解决的中药临床需求。我们认为该政策直接利好相关中成药企业，建议关注:津同仁堂(834915.OC)、维和药业（833624.OC）等。 【行业动态】 CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》。决定的调整有三个方面：一是允许同步研发申报；二是优化注册申报程序；三是取消部分进口药品在境外上市的要求。总体而言对进口药物上市呈现利好的态势。 CFDA发布5类医疗器械审查指导原则。该5类医疗器械的主要的审查要点包括：与产品有关的安全性特征，危害、可预见的事件序列和危害处境，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，产品的主要危害。该文件是加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量的重要一环。 【新三板市场】 上双周（0923-1013）新三板医药行业总成交量为0.99亿股，较上上双周环比上升8.79%。总交易额5.80亿元，较上上双周环比下降25.16%。上双周医药行业PE为27.85倍，较上期的30.78有所下降。本期医药行业11家企业发布定增预案，未有企业发布并购重组预案。 做市公司/三板做市指数走势美格/ 新三板医药行业上双周交易信息 第7期（2017.09.23—2017.10.13） 指标 上双周交易 总市值（亿元） 2354.68 区间成交金额（亿元） 5.80 区间成交数量（亿股） 0.99 区间换手率% PE（TTM，剔除负值） 区间涨跌幅% 挂牌公司数量合计（家） 2.65 27.85 3.11 684 1. 经典名方复方制剂简化审批，鼓励中药企业研发新药 - 20171010 2. 基因测序热度不减，互联网+医疗加速布局 - 20170923 3. CAR-T疗法浪潮不断值得关注，龙头 上 市 利 好 第 三 方 医 检 公 司- 20170909 4. 医疗器械注册造假将获刑，医联体建设加速推进- 20170826 广证恒生 做中国新三板研究极客 相关报告 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第2页 共16 页 证券研究报告 新三板研究周报 目录 1. 公司要闻 .....................................................................................................................................................4 2. 主板关注 .....................................................................................................................................................5 3. 海外关注 .....................................................................................................................................................8 4. 行业动态 .....................................................................................................................................................9 5.新三板医药市场表现回顾 ...................................................................................................................... 10 5.1上双周新三板医药总成交金额环比下降25.16%，总成交量环比上升8.79% ................................ 10 5.2上双周新三板医药共有145家公司发生交易，大地生物领涨 ............................................................ 11 5.3上双周新三板医药行业PE（TTM）为27.85倍，较上期有所下降 .................................................. 12 5.4上双周新三板医药行业11家公司发布定增预案 ..................................................................................... 12 5.5上双周新三板医药行业新增4家挂牌企业 ................................................................................................. 13 5.6新三板医药行业重点个股情况一览............................................................................................................... 13 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第3页 共16 页 证券研究报告 新三板研究周报 图表目录 图表 1生物制药行业公司要闻点评 ..............................................................................................................4 图表 2医疗器械及其他行业公司要闻点评 ...................................................................................................5 图表 3生物制药行业主板事件点评 ..............................................................................................................6 图表 4医疗器械及其他行业主板事件点评 ...................................................................................................6 图表 5.生物制药行业主要主板公司一周行情 ...............................................................................................7 图表 6.医疗器械及其他行业主要主板公司一周行情 ....................................................................................7 图表 7.生物制药行业海外新闻关注 ..............................................................................................................8 图表 8.医疗器械及其他行业海外新闻关注 ...................................................................................................8 图表 9.生物制药行业动态关注 .....................................................................................................................9 图表 10.医疗器械及其他行业动态关注 ...................................................................................................... 10 图表 11.新三板医药行业成交额环比下降25.16% ...................................................................................... 11 图表 12.新三板医药行业成交量环比上升8.79% ....................................................................................... 11 图表 13.上双周协议转让额前十公司成交情况 ........................................................................................... 11 图表 14. 上双周做市转让额前十公司成交情况 .......................................................................................... 11 图表 15.新三板医药行业市盈率为27.85倍 ................................................................................................ 12 图表 16.本期医药行业有7家公司发布定增预案 ....................................................................................... 12