医药行业周报：深化审评审批改革卓有成效，资本助力创新发展

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Industry] 证券研究报告/行业周报 2018年03月25日 医药生物 深化审评审批改革卓有成效，资本助力创新发展 [Table_Main] [Table_Title] 评级：增持（维持） 分析师：江琦 执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn 联系人：赵磊 Email：zhaolei@r.qlzq.com.cn [Table_Profit] 基本状况 上市公司数 275 行业总市值(百万元) 3844921.98 行业流通市值(百万元) 2851213.98 行业-市场走势对比 公司持有该股票比例 [Table_Report] 相关报告 <<开局良好，期待公司外延取得突破>>2018.03.23 <<国大药房内生增长良好，发展后劲十足>>2018.03.22 <<天士力（600535）普佑克：国产原创新药，溶栓领域王者-增持-(中泰证券_江 琦 、 张 天翼)-20180320>>2018.03.20 [Table_Finance] 重点公司基本状况 公司 股价 EPS PE PEG 评级 2016 2017E 2018E 2019E 2016 2017E 2018E 2019E 恒瑞医药 84.62 0.91 1.11 1.41 1.90 92.59 76.19 60.23 44.48 2.47 买入 复星医药 44.59 1.12 1.29 1.60 1.89 39.65 34.65 27.79 23.59 1.63 买入 爱尔眼科 40.09 0.35 0.47 0.68 0.89 114.05 86.09 58.97 44.80 2.23 买入 华东医药 64.72 1.49 1.86 2.34 2.93 43.49 34.78 27.72 22.11 1.37 买入 中国医药 22.35 0.89 1.16 1.47 1.84 25.19 19.35 15.22 12.15 0.74 买入 智飞生物 31.35 0.02 0.27 0.74 1.11 1,542.42 116.04 42.16 28.37 1.13 买入 安图生物 48.88 0.83 1.08 1.45 1.96 58.70 45.44 33.75 25.00 1.30 买入 浙江医药 14.45 0.47 0.28 1.22 0.95 31.00 51.94 11.85 15.26 0.61 买入 备注：数据截止2018.3.23 [Table_Summary] 投资要点  本周观点： 深化审评审批改革工作卓有成效，期待2018年创新药上市进度继续加快。总局发布《2017年度药品审评报告》，2017年总局批准上市药品394个，其中纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件精神得到很好落实。化药各类注册申请审评审批用时显著下降，仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日，仅为法定时限（审评120天+审批20天）的一半；IND申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日，为法定时限（审评90天+审批20天）的1.09倍，基本实现按法定时限审评审批。以国务院42号文件为核心的各项改革措施不断推进落地，我们认为医药行业创新发展和转型升级将进一步推进，创新药品上市审评进一步加快，创新、研发、质量会长期提升企业竞争力。 资本助力创新科技企业发展。2018年2月23日港交所正式公布了新兴及创新产业公司赴港上市的第二轮市场咨询方案，针对未有盈利的生物科技公司、同股不同权架构公司以及欲将香港作为第二上市地的公司。如果本轮市场咨询后无需大幅修改调整，最快将于2018年4月底公布本轮市场总结。其中，建议适合上市的企业具备产品（最少有一只核心产品已通过概念开发流程）、研究及开发（上市前最少12个月一直主要从事核心产品的研发）、首次公开招股（上市集资主要用于研发以将核心产品推出市面）、专利（拥有多项与核心产品有关的长期专利、已注册专利、专利申请及/或知识产权）、资深投资者（在首次公开招股至少6个月前已得到相当数额的投资）几大要点。我们认为，包括小分子药物、生物制药和创新型医疗器械等生产研发企业有望受益于融资方式优化，研发型药企有望得到价值再重估。 从医药行业整体发展趋势来看：创新、研发、质量会长期提升企业竞争力。行业发展趋势明确，一、创新药和研发，恒瑞医药、复星医药、泰格医药等；二、质量优提升竞争力，包括华海药业、健友股份、普利制药；三、医疗服务消费升级趋势，爱尔眼科、美年健康；四、疫苗公司智飞生物、-20%-10%0%10%20%30%40%50%2016-02-172017-02-172018-02-17沪深300医药生物 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业周报 康泰生物、华兰生物；五、其他优质公司包括华东医药、乐普医疗、通化东宝、长春高新、迪安诊断、安图生物等。  行业热点聚焦：（1）2018年3月23日，CFDA发布《2017年度药品审评报告》。2017年总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。（2）2018年3月20日，国家卫计委发文《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确提出要逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。（3）2018年3月21日，上海公布了第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购信息，包括信立泰的硫酸氢氯吡格雷、科伦药业的草酸艾司西酞普兰和黄河药业的苯磺酸氨氯地平。  重点公司动态：1、【智飞生物】1）2017年实现营业收入13.43亿元，同比增长201.06%；实现归母净利润4.32亿元，同比增长1229.25%；实现扣非净利润4.32亿元，同比增长1500.82%；以16亿为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.30元。2）2018年第一季度预计实现归母净利润2.3-2.7亿元，同比增长281.32%-347.63%。2、【国药一致】2017年实现营业收入412.64亿元，同比增长0.04%；实现归母净利润10.58亿元，同比减少10.85%；实现扣非净利润10.35亿元，同比增长24.1%；利润分配预案为：以4.28亿为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税）。3、【泰格医药】拟将子公司香港泰格持有的方达医药2.00%的股权转让予Ally Bridge LB-Sunshine Limited，交易价格为2.40美元/股，交易金额为722.27万美元。交易完成后，香港泰格持有方达医药的股权比例降至68.65%，仍为方达医药的控股股东。4、【恒瑞医药】公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展SHR6390片的II期临床试验。5、【国药股份】1）2017年实现营业收入362.85亿元，同比增长4.84%；实现归母净利润11.41亿元，同比增长15.28%；实现扣非净利润10.17亿元，同比增长88.49%；以766,933,698股为基数，每10股拟派发现金股利4.5元人民币。2）拟以自有资金1467.6万元收购兰州盛原70%股，并增资700万元，增资后兰州盛原注册资本为2,000万元，公司持股比为70%。3）拟将控股子公司国药集团北京医疗科技有限公司1%的股权转让给国润医疗，转让价款为5万元整。4）拟以1元回购并注销公司发行股票购买资产部分股票252.93万股。  一周市场动态：对2018年年初到目前的医药板块进行分析，医药板块收益率-0.1%，同期沪深300收益率-3.1%，医药板块跑赢沪深300约3.0%。本周医药生物行业下跌了0.94%，沪深300下跌了3.73%，医药板块跑赢沪深300约2.79%，处于28个一级子行业第2位；除医疗服务外所有子板块均下跌，化学制药子板块跌幅最大，为2.36%；医疗服务子板块上涨0.31%。以2018年盈利预测计算，目前医药板块估值30.47倍PE，相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率保持在80.95%。  风险提示：政策扰动、药品质量问题。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业周报  2018年3月23日，CFDA发布《2017年度药品审评报告》。2017年总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）。化药各类注册申请审评审批用时显著下降，其中，仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日，仅为法定时限（审评120+审批20）的一半；IND申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日，为法定时限（审评90+审批20）的1.09倍，基本实现按法定时限审评审批。 图表1：2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况 图表2：2012年-2017年各年度申报的IND申请审评用时 来源：CFDA，中泰证券研究所 来源：CFDA，中泰证券研究所 图表3：2012年-2017年各年度申报的NDA审评用时 图表4：2012年-2017年各年度申报的ANDA审评用时 来源：CFDA，中泰证券研究所 来源：CFDA，中泰证券研究所  2018年2月23日港交所正式公布了新兴及创新产业公司赴港上市的第二轮市场咨询方案，针对未有盈利的生物科技公司、同股不同权架构公司以及欲将香港作为第二上市地的公司。如果本轮市场咨询后无需大幅修改调整，最快将于2018年4月底公布本轮市场总结。其中，建议适合上市的企业具备产品（最少有一只核心产品已通过概念开发流程）、研究及开发（上市前最少12个月一直主要从事核心产品的研发）、首次公开招股（上市集资主要用于研发以将核心产品推出市面）、专利（拥有多项与核心产品有关的长期专利、已注册专利、专利申请及/或知识产权）、资深投资者（在首次公开招股至少6个月前已得到相当数额的投资）几大要点。包括小分子药物、生物制药和创新型医疗器械等生产研发企业有望受益于融资方式优化，研发型药企有望得到价值再重估。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 行业周报 图表5：新兴及创新产业公司建议中的上市资格及个别指引 来源：港交所，中泰证券研究所  我们对已覆盖公司2018年一季报进行了前瞻，2018年一季报增速有望在30%及以上的品种有智飞生物、爱尔眼科、泰格医药、浙江医药、仙琚制药、润达医疗、安图生物、迪安诊断、嘉事堂和安科生物。 图表6：中泰医药已覆盖公司2018年一季报业绩前瞻 来源：中泰证券研究所 产品最少有一只核心产品已通过概念开发流程药剂（小分子药物）已通过第一阶段临床试验，或先前已获批准的产品（例如美国FDA 505(b)(2)）至少已通过一次人体临床试验；及不反对开展第二阶段临床试验研究及开发上市前最少12个月一直主要从事核心产品的研发生物制剂已通过第一阶段临床试验，或生物仿制药至少已通过一次人体临床试验；及不反对开展第二阶段（或其后阶段）临床试验首次公开招股上市集资主要用于研发，以将核心产品推出市面医疗器材（包括诊断器材）第二级（或相等级别）或以上分类医疗器材；已至少通过一次人体临床试验；同意或并无反对开展进一步临床试验又或开始销售有关器材专利拥有多项与核心产品有关的长期专利、已注册专利、专利申请及╱或知识产权其他生物科技产品按情况逐一个别考虑；需要证明有关生物科技产品已通过概念开发流程；具备适合框架或客观指标可供投资者作出知情投资决定资深投资者在首次公开招股至少6个月前已得到相当数额的投资（且至进行首次公开招股时仍未撤回）是否适合上市的