医药行业：审评审批改革重磅纲领性政策，高度利好创新药械及CRO领域

谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 1 证券研究报告 事件点评 事件:  10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 点评:  本次重磅政策层级高，在审评审批和创新领域发挥提纲挈领作用 本次《深化意见》经2017年7月中央深化改革领导小组审议通过，继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。  意见主要包括提速简化、鼓励支持、创新保护、严格监管四大方面内容 审评审批提速简化是本届政府简政放权的题中之义，提速简化类政策包括临床试验机构改备案制、提高伦理审查效率、接受境外试验数据、优化审批程序等。 鼓励支持类主要包括对于临床试验机构和人员的一系列政策的支持，大大有利于加强临床试验机构的供给，缓解目前的瓶颈问题；以及对罕见病、中药以及创新药和通过一致性评价的仿制药的医保招标待遇等。 创新保护类主要包括一系列知识产权保护制度，包括建立上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及一致性评价等信息；探索建立药品专利链接制度；建立药品专利期限补偿制度，选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿；保护药品试验数据，以企业为创新主体等。 严格监管类政策主要包括严格药品注射剂审评审批。特别是中药注射剂。严肃查处数据造假行为。上市许可人全生命周期管理、落实上市许可持有人法律责任。建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度，规范药品学术推广行为。  具体亮点1:积极鼓励临床试验机构供给，充分调动临床试验机构和人员的积极性 从前期的临床试验机构资格认定、提高伦理审查效率到过程中的优化临床试验审批程序、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验等方面，持续优化临床试验环境。临床试验机构资格认定实行备案管理，鼓分析师： ：沈瑞 SAC：S0160517040001 ：0571-87620710 ：shenr@ctsec.com 2017年10月10日 审评审批改革重磅纲领性政策，高度利好创新药械及CRO领域 医药 增持（维持） 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 2 证券研究报告 事件点评 励社会力量投资设立临床试验机构；提高伦理审查效率，在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查；优化临床试验审批程序，食品药品监管部门受理临床试验申请后一定期限内，未给出否定或质疑意见即视为同意；接受境外临床试验数据，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。同时，大力支持临床试验机构和人员开展临床试验，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁，以上多项举措将充分调动临床试验机构和人员的积极性，有利于加快临床试验开展速度。  具体亮点2:加快药品器械上市审评审批 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市。在罕见病治疗药品器械方面，通过建立罕见病目录、罕见病患者登记制度，以及可减免临床试验申请、可附带条件批准上市等多项具体措施，加快罕见病药品器械的研发进度，推动罕见病药品器械市场长期稳定发展。同时，推出多项举措鼓励药品器械创新。  具体亮点3：加强知识产权保护，鼓励药品器械创新 建立上市药品目录集，新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集；完善和落实药品试验数据保护制度，对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。支持新药临床应用，完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。  具体亮点4：推动上市许可持有人制度，加强全生命周期管理 推动上市许可持有人制度全面实施，落实上市许可持有人法律责任，上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。  对CRO企业和创新药、创新医疗器械高度利好 重点推荐国内CRO龙头泰格医药，临床试验机构的扩容，审批程序的简化加速，创新药的加快审批审批，均对CRO行业。其他受益标的：拥有强大创新药研发能力的企业恒瑞医药，医疗器械研发龙头乐普医疗。  风险提示 政策落地不达预期 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 3 证券研究报告 事件点评 信息披露 分析师承诺 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，并注册为证券分析师，具备专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解。本报告清晰地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，作者也不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 资质声明 财通证券股份有限公司具备中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。 公司评级 买入：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅在15%以上； 增持：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅介于5%与15%之间； 中性：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅介于-5%与5%之间； 减持：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：我们预计未来6个月内，个股相对大盘涨幅低于-15%。 行业评级 增持：我们预计未来6个月内，行业整体回报高于市场整体水平5%以上； 中性：我们预计未来6个月内，行业整体回报介于市场整体水平-5%与5%之间； 减持：我们预计未来6个月内，行业整体回报低于市场整体水平-5%以下。 免责声明 本报告仅供财通证券股份有限公司的内部客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告的信息来源于已公开的资料，本公司不保证该等信息的准确性、完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请或向他人作出邀请。 本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。 本公司通过信息隔离墙对可能存在利益冲突的业务部门或关联机构之间的信息流动进行控制。因此，客户应注意，在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的情况下，本公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事。 本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告仅作为客户作出投资决策和公司投资顾问为客户提供投资建议的参考。客户应当独立作出投资决策，而基于本报告作出任何投资决定或就本报告要求任何解释前应咨询所在证券机构投资顾问和服务人员的意见； 本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用， 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 4 证券研究报告 事件点评 或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。