国泰海通医药 复宏汉霖与Sandoz深化生物类似药出海合作

复宏汉霖与Sandoz深化生物类似药出海合作，双方将共同开发生产最多10款单抗/ADC生物类似药产品。复宏汉霖负责开发与生产，Sandoz负责除中国内地及港澳台外的全球注册与商业化。首批合作产品包括西妥昔单抗、依洛尤单抗、贝利尤单抗。合作协议包含首付款、开发里程碑、销售里程碑等条款，其中分成机制为合作区域内净销售额/净利润的40%归复宏汉霖。

生物类似药赛道发展迅速，随着专利悬崖的到来，更多原研药将面临仿制竞争。生物类似药具有成本优势，市场潜力巨大。复宏汉霖与Sandoz的合作是行业内的典型案例，显示了生物类似药出海的成熟路径。未来，单抗/ADC生物类似药将是重点发展方向，技术创新和注册上市能力成为核心竞争力。

本报告重点分析了复宏汉霖与Sandoz的合作协议条款，包括首付款、里程碑、分成机制等商业细节，同时评估了首批合作产品（西妥昔单抗、依洛尤单抗、贝利尤单抗）的市场空间。报告还对比了原研产品的市场表现，为投资者提供了行业和公司层面的分析视角。

西妥昔单抗、依洛尤单抗、贝利尤单抗均为治疗肿瘤和自身免疫疾病的创新药物，原研产品市场空间广阔。根据IQVIA数据，2025年全球销售额分别为约23.4亿美元、18.7亿美元、17.6亿美元。生物类似药的进入将加剧市场竞争，但同时也为患者提供了更多选择，市场潜力仍存。

本报告提示，生物类似药出海面临注册不确定性、市场竞争加剧等风险。合作产品的商业化效果取决于市场接受度和竞争格局，分成比例可能影响复宏汉霖的盈利能力。此外，全球药品审批标准差异和地缘政治因素也可能带来运营风险，投资者需关注这些潜在挑战。