生物类似药出海在望，将进入规模爆发期

公司研究报 告医药生物生物制品 百奥泰：生物类似药出海在望，将进入规模爆发期 2023-09-14 公司深度报告 买入/维持百奥泰(688177) 目标价：42.7 昨收盘：28.75 走势比较 报告摘要 61% 太46% 平31% 洋16% 22/9/13 证0% 券(15%) 23/5/13 23/7/13 股份 22/11/13 23/1/13 23/3/13 百奥泰沪深300 公司多个III期临床阶段生物类似药有望密集向海外授权，托珠单抗及贝伐珠单抗FDA获批在望。 根据mckinsey，欧美地区在现阶段占据生物类似药全球市场中的绝大部分，对于生物类似药厂商而言欧美市场在现阶段蕴含极高商机。公司正在就贝伐珠单抗、托珠单抗积极推进FDA、EMA现场核查工作，近期有望获得上市批准，此外，过去公司的每个生物类似药品种通常在III期临床研究完成首例给药后达首次针对主要市场的对外授权，且随着III期临床研究的后续推进（达到主要临床终点、递交主要市场上市申请等），公 有股票数据 限总股本/流通(百万股)414/414公总市值/流通(百万元)11,905/11,905司12个月最高/最低(元)31.40/17.30证 券相关研究报告： 研究报告 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 研究助理：穆奕杉 电话：19983410316 E-MAIL：muys@tpyzq.com 一般证券业务登记编码：S1190122090022 司会逐渐完成针对其余主要市场的对外授权（参考BAT1706的情况），目 前公司的乌司奴单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗生物类似药均已完成III期临床研究首例患者给药，目前尚未充分授权，我们预计在2024年年底前公司将针对以上三个品种密集对外授权，公司生物类似药板块处在打开海外市场的拐点处。 公司有望针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗三款重磅自免药物在欧美地区推出首个上市的生物类似药，市场前景佳。 公司针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗在欧美地区的研发进度占优，对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额，且这几个品种针对自身免疫类疾病，具有用药周期长的特点，有望凭借与存量患者之间的粘性形成相对后来者的优势，销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下滑，自免领域代表品种阿达木单抗、英夫利昔单抗原研药（分别为Humira、Remicade）和首个生物类似药（分别为Amjevita、Inflectra）的历史销售情况可作为佐证。 ADC板块再出发，叶酸受体品种彰显新技术平台潜力。 公司创新型ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成，具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和安全性，临床前实验结果可作为一定佐证：1）条件培养基细胞毒性试验结果表明，公司的ADC系统具有比GGFG-Dxd系统（具备旁观者效应的ADC代表）略强的旁观者效应；2）在各类血浆中体外孵育21天，药物脱落率小于0.3%，3mg/kg食蟹猴单次给药实验中，药物的暴露量Cmax和AUC仅为ADC的0.01%和0.004%，稳定性略优于T-DXD（非头对头比较，T-DXD 在各类血浆中体外孵育21天，药物脱落率为1.2%-3.9%不等）；3）在动物模型中，HER-2ADC和TROP-2ADC的药效优于同靶点ADC品种。BAT8006已在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据，在国内叶酸受体αADC赛道中进度第3，且小样本的有效性数据明显优于进度更快的两个品种，随着更多患者被纳入评价，更多数据将在近期的国际学术会议上进一步展示，进一步证明BAT8006乃至公司ADC新平台的价值。 采用DCF估值法，假设WACC为9%，生物类似药板块、创新药板块永续增长率分别为0、1.5%，生物类似药板块合理市值为137 亿元，创新药板块合理市值为40亿元，总计合理市值177亿元，对应 43%空间。 风险提示：海外授权及获批进度不及预期，海外合作方销售能力不及预期，新药临床试验失败的风险 盈利预测和财务指标： 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)455 746 1506 2110 （+/-%）(45.64) 63.96 101.88 40.11 归母净利(百万元）(480) (161) 461 878 （+/-%）— — — 90.42 摊薄每股收益(元)(1.16) (0.39) 1.11 2.12 市盈率(PE)— — 25.27 13.27 资料来源：Wind，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 目录 一、公司概况5 (一)生物类似药+创新生物药并重，广泛建立海内外商业化合作5 (二)管理层富有卓越学术背景及国际谋略，七喜集团为核心股东8 (三)生物类似药授权对收入/毛利贡献明显，成本费用率控制稳定9 二、生物类似药LICENSE-OUT性价比高，公司选品明智前景佳11 (一)海外比较对象：ALVOTECH，生物类似药BD小而美代表11 (二)公司处在生物类似药密集对外授权的拐点，商业模式带来双赢14 (三)公司在研生物类似药位次靠前，市场前景可参考多个先例18 三、ADC板块再出发，叶酸受体品种彰显新技术平台潜力23 (一)临床前研究结果显示公司ADC新平台旁观者效应更强、药效卓越23 (二)叶酸受体ADC早期数据亮眼，优势适应症市场空间可观24 四、盈利预测及估值26 五、风险提示29 图表目录 图表1：公司通过商业化合作策略，市场端布局于全球5 图表2：百奥泰构建了自身免疫以生物类似药为主、肿瘤以创新药为主的产品管线6 图表3：公司7大技术平台7 图表4：公司设施与产业化能力7 图表5：公司管理层人才汇集8 图表6：股权集中度较高，七喜集团为公司核心股东9 图表7：公司历史收入情况10 图表8：公司历史收入拆分（百万人民币）10 图表9：公司历史业绩情况10 图表10：公司历史毛利拆分（百万人民币）10 图表11：公司费用率趋向稳定10 图表12：ALVOTECH研发管线11 图表13：ALVOTECH的商业合作版图及合作模式11 图表14：ALVOTECH发展历程和股价复盘12 图表15：百奥泰生物类似药研究历程及主要授权合作14 图表16：百奥泰生物类似药核心专利到期时间15 图表17：主要单抗原研欧美核心专利到期时间及首个生物类似药获批时间、开始销售时间15 图表18：各主要生物类似药相关的诉讼数量（多方复审程序和BPCIA）16 图表19：生物类似药正在由中小型药企研发、由大型药企销售16 图表20：贝伐珠单抗与百济神州、诺华（SANDOZ母公司）管线协同性-贝伐珠单抗的部分联合疗法17 图表21：托珠单抗与BIOGEN管线协同性-针对类风湿性关节炎的托珠单抗的部分转换疗法研究17 图表22：欧美地区占据全球绝大部分生物类似药市场份额18 图表23：欧洲及美国针对生物类似药出台配套法律法规和相关鼓励政策较早19 图表24：公司具备多个研发进度在欧美地区领先的生物类似药（仅考虑欧美地区研究进度排名）20 图表25：阿达木单抗原研及首个生物类似药美国外地区销售额变化21 图表26：英夫利昔单抗原研及首个生物类似药全球销售额变化21 图表27：阿达木单抗原研及生物类似药欧洲地区销售量变化21 图表28：英夫利昔单抗原研及生物类似药全球销售量变化21 图表29：阿达木单抗原研药HUMIRA标价及实际销售价格在欧洲各国失去独占前后（2018年10月及2019年5 月）的变化21 图表30：英夫利昔单抗原研及生物类似药均价变化21 图表31：全球自身免疫疾病药物市场中生物制剂占比将逐年提升22 图表32：公司的ADC系统具有比GGFG-DXD系统更强的旁观者效应23 图表33：公司的ADC血浆稳定性略优于T-DXD23 图表34：公司的ADC在动物模型中表现出优于同靶点代表ADC品种的药效作用24 图表35：公司的BAT8006在国内叶酸受体ΑADC赛道中研发进度领先24 图表36：公司的BAT8006针对卵巢癌读出早期数据，有效性在国内在研FRΑADC中占优25 图表37：IMGN853销售额及预测25 图表38：核心管线现金流预测（生物类似药板块）27 图表39：核心管线现金流预测（创新药板块）28 图表40：DCF估值29 一、公司概况 (一)生物类似药+创新生物药并重，广泛建立海内外商业化合作 百奥泰成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，通过国内外商业战略合作放眼于全球市场，致力于开发新一代创新药和生物 类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。 图表1：公司通过商业化合作策略，市场端布局于全球 资料来源：公司官网，太平洋证券整理 构建了自身免疫以生物类似药为主、肿瘤以创新药为主的产品管线： 1）自身免疫领域以生物类似药为主，后期管线包括2款已在国内获批的产品格尔力（BAT1406，阿达木单抗生物类似药）、施瑞立（BAT1806，托珠单抗生物类似药），以及3款正进行国际III期临床研究的品种BAT2506（戈利木单抗生物类似药）、BAT2206（乌司奴单抗生物类似药）、BAT2306（司库奇尤单抗生物类似药）；2）肿瘤领域布局了1款已在国内获批的生物类似药普贝希（BAT1706，贝伐珠单抗），其余均为处在临床早期阶段创新药，包括5款基于新平台开发的ADC品种BAT8006、BAT8009、BAT8010、BAT8008、BAT8007，及创新性单抗和双特异性抗体；3）其他领域包括处在III期阶段的抗VEGF眼科药物和处在NDA阶段的抗β3整合素受体的PCI围术期抗血栓药物。 公司的研发策略和各管线研发进度，可支持其通过已上市的生物类似药的销售、 后期研究阶段的生物类似药的对外授权获得确定性较高的现金流，为丰富的临床项目 提供资金支持，此外自免领域药物具有生命周期长的特点，目前公司自免板块中已上市产品及后期研究阶段品种储备丰富，公司拥有长期资金保障的确定性进一步加强。 图表2：百奥泰构建了自身免疫以生物类似药为主、肿瘤以创新药为主的产品管线 资料来源：公司官网，太平洋证券整理 研发及生产技术平台：公司已构建7大技术平台：抗体文库与展示技术、抗体结构与工程设计、抗体偶联药与偶联新技术、ADCC增强与Fc工程、双特异与多功能抗体、工艺与生产技术和产品质量研究与技术开发，在助力抗体、ADC研发的同时最 小化商业化成本（根据公司招股说明书，公司通过自主研究开发出了高效表达抗体的宿主细胞、含有高效启动子和增强子等转录原件的表达载体、个体化培养基，且可对每个项目筛选出最佳个体化培养基和补料配方）。 产能扩张有序推进：公司已完成建设并投入使用的有2套3500L不锈钢生物反应 器及其配套的下游纯化生产线，3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，4条4000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，3条2000L一次性反应器及其配套的下游纯化线。1套200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干生产线，原液产能在2023年将扩大36000L，总产能将达到66500L。 图表3：公司7大技术平台图表4：公司设施与产业化能力 资料来源：公司公告，太平洋证券整理资料来源：公司官网，太平洋证券整理 (二)管理层富有卓越学术背景及国际谋略，七喜集团为核心股东 公司管理层视野国际化，能力卓越，为公司发展奠定坚实基础。公司创始人李胜峰博士曾在耶鲁大学进行生物物理与生物化学研究，后在美国多家biotech担任药物研发相关的要职，在创办百奥泰之前沉淀了创新药物研发的深厚经验及对海外药物市场发展与竞争格局演变的认识