康方生物（9926.HK）：HARMONi更新强化地区一致性，OS证据仍待FDA判断
核心观点与关键数据
- HARMONi研究更新：Summit公布全球III期HARMONi研究最新OS随访结果，欧美患者中位随访延长至23.2个月，欧美人群OS HR由0.98依次降至0.84和0.76，与亚洲人群HR 0.76一致；全球ITT人群HR亦由0.79降至0.76。公司已向FDA提供更新数据，PDUFA日期仍为2026年11月14日。
- 欧美亚组结果趋同：2025年4月HARMONiOS最终分析HR为0.79，p=0.057，未达到预设显著性门槛；后续支持性随访亦不能改变共同主要终点未达显著的统计结论。更新缓解了市场对欧美疗效不足及亚洲数据外推受限的担忧，但并未形成新的确认性证据。
- 确认性OS未达显著原因：受观察效应量及欧美事件成熟度共同影响。HARMONi已完成方案预设的约261例死亡事件，但对HR 0.76情景的统计把握度有限；亚洲患者较欧美患者提前近两年完成入组，贡献了OS最终分析中约82%的死亡事件，欧美患者中位随访仅9.2个月，因此地区HR仍处于高波动阶段。
FDA审评
- 最新数据对FDA审评偏正面：改善了地区一致性，降低了潜在OS损害及欧美患者疗效不足的担忧，并增强了整体获益—风险论证，但未补足OS共同主要终点未达显著的证据缺口。定性上，对获批判断略偏正面，但现有证据尚不足以调整模型中的获批概率。
- MARIPOSA-2提供同场景监管参照：FDA基于BICR评估的PFS显著改善，批准埃万妥单抗联合卡铂及培美曲塞用于EGFR exon 19缺失或L858R突变，以及经EGFR-TKI治疗后进展的晚期NSCLC。MARIPOSA-2提供了直接的同场景监管参照，但不能消除其确认性OS证据缺口带来的审评风险。
对HARMONi-3
- 欧美外推风险下降：HARMONi最新数据提高了依沃西单抗在欧美医疗环境中的疗效可复制性；HARMONi-6则为其相对PD-1单抗联合化疗取得增量获益提供方向性依据。
- 增量获益仍待全球验证：HARMONi-3比较依沃西单抗联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC，鳞癌与非鳞癌作为独立队列进行统计设计。HARMONi-6显示依沃西单抗联合化疗相较替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC取得OS HR 0.66，证明其相对PD-1联合化疗仍可能产生具有临床意义的增量获益。
- HARMONi-3鳞癌队列的PFS数据读出是近期首要验证节点：公司预计于2026年下半年进行的最终PFS分析是近期首要验证节点，需重点关注设计HR、目标事件数、分析时点及不同地区的入组时间和事件成熟度。
估值与评级
- 维持“买入”评级及150.4港元目标价：HARMONi欧美队列结果的一致性增强，进一步降低潜在OS损害的担忧，但尚不足以支持上调估值。该适应症对应的美国EGFR-TKI经治患者规模相对有限，在公司整体估值中的占比较低；最新结果仍为支持性分析，亚洲与欧美数据截点并不统一，且置信区间及完整事件数尚未披露。
- 决定公司海外估值能否进一步上修的关键：HARMONi-3全球一线研究，尤其是鳞癌队列最终PFS及后续OS结果；国内产品纳入医保后的销售放量，则是业绩端的另一项重要验证。
