天风医药杨松团队康方生物HARMONi西方人群OSH

Summit Therapeutics更新的依沃西（AK112）全球Ⅲ期HARMONi研究OS结果显示，在EGFR突变、经第三代EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中，依沃西联合含铂双药化疗对比安慰剂联合化疗，意向治疗（ITT）人群及西方人群的OS HR均为0.76。西方人群数据在中位随访32.7个月时锁定，而西方人群中位随访时间延长至23.2个月，OS HR由0.98改善至0.76，与亚洲人群此前0.76的OS HR趋于一致，显示东西方人群的OS获益幅度趋于一致，进一步支持依沃西临床疗效的全球可转化性。

PFS主要终点已显示明确获益，依沃西联合化疗组与安慰剂联合化疗组的中位PFS分别为6.8个月和4.4个月，HR为0.52。本次OS更新结果已提交FDA，依沃西联合化疗用于EGFR突变NSCLC经第三代EGFR-TKI治疗后进展患者的BLA此前已获FDA受理，PDUFA目标日期为2026年11月14日。更新OS数据进一步补充了西方人群的长期随访证据，若后续审评顺利，依沃西有望迎来海外首个获批适应症。

依沃西目前已在HARMONi、HARMONi-A、HARMONi-2及HARMONi-6四项NSCLCⅢ期研究中取得阳性结果，其中HARMONi-A及HARMONi-6均显示统计学显著的OS获益。海外方面，HARMONi-3、HARMONi-7及HARMONi-GI3等全球Ⅲ期研究持续推进，覆盖一线NSCLC及一线转移性结直肠癌等适应症。HARMONi-3研究将于今年下半年读出SQ人群的PFS数据。

安全性方面，依沃西表现与既往Ⅲ期数据一致，未观察到新增安全性信号。