行业研究公司研究宏观策略财报招股书会议纪要 Token 低空经济十五五 AIGC 大模型

庆祝庆祝庆祝兴证医药迪哲医药舒沃替尼上市申请获美国FDA受理并取得优先审评

2025-01-07 未知机构张彦男 Tim

迪哲医药舒沃替尼获FDA优先审评资格，适应症为EGFR20ins突变NSCLC二线治疗。FDA优先审评主要授予重大安全性或有效性突破的药物，旨在6个月内获批（传统审评10个月）。

核心数据：

临床试验（wu-kong1b）纳入非亚裔患者超40%，主要终点ORR（IRC评估）53.3%（300mg剂量，57/107），9个月DoR率57%，安全性一致。
非亚裔ORR48.9%（22/45），脑转移患者ORR67%（18/27）。

市场格局：

美国仅强生埃万妥单抗获批（EGFR/CMET双抗），无小分子口服靶向药。

管线进展：

舒沃替尼一二线均获中美突破性疗法认定，一线MRCT入组进行中。
戈利昔替尼国际多中心临床完成，海外上市申请准备中。
DZD8586（BTK/LYN抑制剂）针对CLL/SLL、DLBCL的二期临床进行中，2025年或进入三期。
DZD6008（肺癌）进入临床一期，2025年ASCO或公布数据。

庆祝庆祝庆祝兴证医药迪哲医药舒沃替尼上市申请获美国FDA受理并取得优先审评

点击免费查看完整报告

你可能感兴趣

华西医药迪哲医药舒沃替尼获FDA加速批准上市系全球首款在美获批的EGFR

未知机构2025-07-03

兴证医药迪哲医药舒沃替尼全球一线三期成功近日公司公告舒沃替尼针

未知机构2026-03-23

【兴证医药】迪哲医药：舒沃替尼联用戈利昔替尼二期临床开启近日，公

未知机构2023-01-10

兴证医药 Daraxonrasib新药申请获美国FDA受理审评用于既往接受治疗的转移性胰腺癌

未知机构2026-07-23

迪哲医药超预期与阿斯利康达成舒沃替尼全球独家授权斩获

未知机构2026-07-14

迪哲医药与阿斯利康达成舒沃替尼全球合作协议解读会

未知机构2026-07-15

010 迪哲医药与阿斯利康达成舒沃替尼全球合作协议解读会20260716 导读

未知机构2026-07-16

迪哲医药舒沃替尼出海创纪录

未知机构2026-07-15

010 迪哲医药与阿斯利康达成舒沃替尼全球合作协议解读会20260716

未知机构2026-07-16

迪哲舒沃替尼授权阿斯利康获6亿美元首付款

未知机构2026-07-14