康辰药业机构调研纪要

公司概况: 北京康辰药业股份有限公司是一家致力于创新药研发的高新医药企业，成立于2003年，股票代码为603590。公司拥有多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利，已上市产品包括国家一类新药“苏灵”。

2026年第一季度经营情况及后续计划: 2026年第一季度，公司实现营业收入2.15亿元，同比增长1.35%；净利润4721万元，同比增长6.10%。公司紧扣“多品并行”战略，以“数字营销,管线唯新,奋斗有为”为指导，聚焦“四大”核心战略方向与“十六项”关键里程碑，实现全年经营目标。公司持续深挖基础研究，扩大产品差异化优势；全面推动营销管理从“经验驱动”向“数据驱动”转型；深化全周期人才培养体系；建立与贡献、能力成长相匹配的激励体系。

营销模式转变及合规性: 面对医药行业监管收紧，公司通过“全链路数字化推广平台”实现营销提效与合规。具体体现在：

• 重塑连接方式: 从“盲态覆盖”到“精准学术传递”，利用数据中台精准触达临床一线，提升学术互动深度和响应率。
• 重塑管理效能: 从“事后决策”到“数据导航”，实时反映学术触达进度与质量，实现事中持续优化，去年营收增长、销售费用率下降4%。
• 合规重塑: 从“被动风控”到“全流程阳光化”，通过“数据留痕”实现学术推广全链路可追溯，契合“四流合一”监管要求。

KC1086管线进展:

• KC1086是全球首个进入临床试验的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，已启动I期临床试验并获FDA默许。
• 临床前研究显示：对KAT6A/B及KAT7具有强效抑制活性，体内药效优异，联合用药效果显著（与哌柏西利联用抑制率达101%，与氟维司群联用抑制率达83%）。
• 药代动力学特征良好，安全窗口宽，未观察到明显毒性反应。
• 临床前研究结果入选2026年AACR年会展示，获得国际认可。

KC1036管线进展:

• KC1036是自主研发的化学药品1类创新药，通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。
• 2026年ASCO年会展示KC1036治疗晚期胸腺肿瘤的Ⅱ期临床数据：
  • 有效性：胸腺癌ORR为20.0%，DCR为80%，PFS为8.2个月；胸腺瘤DCR为100%，PFS为13.6个月；18个月生存率分别为75.5%和100%。
  • 安全性：未观察到新安全性信号，主要TRAE为高血压（12.9%）和腹泻（9.7%）。
• 入选ASCO大会彰显KC1036临床价值及公司创新研发能力获得国际认可。

其他在研项目:

• ZY5301：唯一针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中药1.2类创新产品，上市注册申请已受理。
• 犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶：注册申请已受理，进入兽药质量标准复核和样品检验阶段。
• 临床前开发项目：
  • KC1101：TACC3选择性小分子抑制剂，计划2026年提交IND申请。
  • KC5827：新一代外周限制性CB1受体反向激动剂，减重过程中有效降低肌肉流失，改善肥胖相关肝脂质沉积。
• 2026年预计多个预研项目完成立项，进一步丰富在研产品矩阵。