康辰药业机构调研纪要
康辰药业机构调研报告 调研日期:2023-10-01 北京康辰药业股份有限公司是一家致力于创新药研发的高新医药企业,成立于2003年,股票代码为603590,于2018年8月在上海证券交易所挂牌上市。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命,坚持原创、突出新特、追求卓越,现已拥有多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利。康辰药业在十多年的新药创制实战历程中,建立了完整的研发体系和平台,并培养出一支具有国际一流水准、成熟稳健的研发团队。公司的产品包括已上市的国家一类新药——苏灵,以及多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利。 2024-01-05 IR刘阳 2023-10-012023-12-31 特定对象调研,线上会议办公楼会议室 工银瑞信基金 基金管理公司 - 中信建投证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 天风证券 证券公司 - 太平洋证券 证券公司 - 国金证券 证券公司 - 中银基金 基金管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 国新国证基金 基金管理公司 - 聚鸣投资 投资公司 - 沣京资本 资产管理公司 - 中加基金 基金管理公司 - 中金资管 其它 - 中信证券 证券公司 - 会议主要就公司经营情况、财务情况、研发情况等进行了交流沟通,内容如下:1、公司前三季度经营情况介绍 答:公司前三季度实现营业收入7.20亿元,同比增长22.5%;归母净利润1.49亿元,同比增长43.4%;扣非归母净利润1.38亿元,同比增长146.7%。主要受益于“苏灵”医保的续约和解限,使“苏灵”的优势进一步扩大。鉴于“苏灵”显著的临床疗效、安全性和经济性,2023年1月“苏灵”顺利通过国家医保续约谈判,取消原医保支付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药,预防使用 不予支付”的限制,“苏灵”的临床价值得以释放,药物可及性进一步提升,让更多患者获益。公司抓住“苏灵”医保续约和解限的机遇,通过“苏灵”一系列富有价值的循证医学及特殊人群的PV研究等,将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学方面的特性和差异化优势精准地传递到临床终端,为“苏灵”的合理用药提供了强有力的学术支撑。 2、介绍公司在研项目的研发进展 答:在研项目KC1036、金草片、犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶等项目正常有序推进。根据已披露的公告,具体情况如下:(1)化药1类创新药KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究获得CDE同意,近日公司启动相关研究。KC1036是公司自主研发的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,目前正在有序开展晚期食管鳞癌III期临床研究。截至2023年7月31日 ,KC1036单药治疗晚期食管鳞癌(ESCC)患者的ORR为26.1%,DCR为69.6%,mOS为7.1m,以上结果数据明显优于现有临床结果(含文献报道)。公司将聚焦资源推进KC1036,尽快实现产品上市的目标。 (2)中药1.2类创新药金草片,III期临床试验开展顺利 金草片是国家药监局批准的唯一一个针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”进行研究的中药有效部位制剂,具有质量可控、安全性高、临床评价标准与国际接轨等特点。根据II期临床试验结果,金草片能显著改善下腹部疼痛症状,作用持久,可显著提高患者的生活质量。金草片III期临床试验开展顺利,受试者尚未全部出组,公司目前正在着手进行市场策划,争取早日上市。 (3)犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理 近年来,随着国内宠物犬数量的增加,宠物医疗市场规模逐渐扩大,对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药 领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一,该产品一旦成功上市,将为宠物手术带来新的止血选择。2023年7月,犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理。目前,犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶的新药注册事项正在审评中。 3、公司目前的经营重点 答:经营重点主要分为以下几个方面: 一是继续抓住医院手术量恢复带来的刚性需求以及“苏灵”医保解限这两个利好条件,不断提高药物可及性,将最新的循证医学和PV研究结果,精准传递到临床一线,为“苏灵”合理用药提供雄厚的学术支持,持续不断的强化产品的差异化优势,让更多的患者从中获益。同时继续强化“密盖息”在细分市场的独特优势,实现可持续增长。 二是研发,研发是康辰可持续发展的动力之源,公司通过严格的人才盘点,正在加快关键人才的引进,不断提高研发效能,加快产品上市步伐 。 三是着眼于公司未来战略,启动产品管线规划,增强企业发展后劲。4、KC1036未来市场介绍 答:根据已披露公告显示,目前KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究。以适应症食管鳞癌为例,根据2020年全球癌症统计,食管癌是全球第八大最常见的癌症,新发病人数约60.4万人,死亡人数约54.4万人。我国是全球食管癌年度 新发病例和死亡人数最多的国家,新发病例数和死亡人数均超过全球当年的50%。食管癌在中国所有癌症类型中发病率排名第5,死亡率排名第4。食管癌在我国以鳞癌为主。据IQVIA数据推算,2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人,其中晚期转移性食管癌比例约70%,其中可接受系统性治疗者约占80%,约为41.6万人。
