Bluejay Diagnostics, Inc. 正在进行一项非公开发行,涉及最多 11,223,665 股普通股,由若干卖方股东根据本招股说明书中的“卖方股东”部分所述条件进行转让。公司本身不销售任何股票,也不会从卖方股东的股票销售中获得任何收益,但将获得行使认股权证所产生的净收益。
本次招股说明书是公司根据 S-3 表格提交的注册声明的一部分,该声明允许卖方股东随时进行一次或多次发行,出售本招股说明书所述的普通股。本招股说明书省略了注册声明中包含的部分信息,并建议参考完整的注册声明以获取更多信息。
公司是一家医疗诊断公司,专注于通过 Symphony 技术平台开发快速、床旁检测,用于评估败血症风险。Symphony 平台包括分析仪和一次性蛋白质检测卡,目前尚未获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。公司已完成 Symphony 分析仪的临床前开发,并已将 Symphony 卡片的知识产权从 Toray Industries, Inc. 转移到由 Sanyoseiko 运营的 FDA 认证合同制造设施。
Symphony 平台结合了 Bluejay 的知识产权和独家许可的 Symphony 技术专利,旨在为美国市场提供一个重要的解决方案。Symphony 设备候选者旨在在大约 20 分钟内产生实验室质量的检测结果,适用于重症监护病房 (ICU) 和急诊室 (ER) 等需要快速可靠结果的临界护理环境。
公司目前专注于开发 Symphony IL-6 测试,这是一种用于测量白介素-6 (IL-6) 的免疫测定,用于监测重症监护环境中的疾病进展。IL-6 是一种临床公认的炎症生物标志物,被视为评估多种疾病(包括败血症)严重程度的“第一反应者”。公司正在进行 SYMON-II 关键性临床研究,以验证 Symphony IL-6 测试在败血症患者中的有效性。
公司计划通过 Sanyoseiko 进行分析仪和卡片的制造,并已与 Argonaut Manufacturing Services 签署了制造协议,以支持 Symphony 平台的扩展和商业化。公司目前的监管策略旨在支持 Symphony 在美国的市场化,计划在完成 SYMON-II 临床研究并获得 FDA 的 510(k) 提交后,提交 510(k) 申请。
公司面临的风险包括:自成立以来一直亏损,目前没有产生任何营业收入,并可能继续亏损,直到获得产品清除或批准;需要大量额外的资金来维持运营,这些资金可能无法以可接受的条件获得;自首次公开募股以来,公司普通股的市场价格已下跌超过 99.9%;面临诊断测试市场的激烈竞争,尤其是在 IL-6 领域。
本次非公开发行的证券包括:3,655,917 股普通股,可通过行使预资助认股权证、系列 G 认股权证和系列 H 认股权证获得;以及 255,914 股普通股,可通过行使 placement agent 认股权证获得。这些认股权证于 2026 年 6 月 5 日发行,并在不同时间到期。
公司计划将行使认股权证产生的净收益用于获得 FDA 批准、研发活动、潜在的额外临床试验、制造扩展以及一般营运资金需求。