- 核心产品获批:巨子生物的“械三”交联重组胶原蛋白植入剂正式获批,用于颈部中重度横纹填充,是全球首款此类产品。
- 审批时间:该产品于2024年12月纳入优先审批,获批时隔一年半。
- 交联技术:采用辐照交联(物理交联)技术,核心工艺为将重组人III型胶原蛋白水溶液在2~5°C预冷1小时以上,随后进行10~30kGy辐照交联,形成稳定三维网状凝胶结构,不使用化学交联剂(如EDC),消除残留风险。
- 技术路线选择:巨子早期曾探索化学交联,最终放弃转向物理交联,体现对安全性的更高追求,与锦波的自交联技术路线不同,效果差异待临床对比。
- 产品特性:采用人III型成熟胶原蛋白全长序列(1068个氨基酸),完整保留天然功能域,具有更强的支撑性、抗降解能力和细胞识别能力。
- 里程碑意义:
- 全球首款颈纹胶原填充剂,开辟颈纹填充蓝海;
- 公司成为全球首家同时拥有重组I型+III型胶原植入产品的企业;
- 适应症覆盖面部及颈部皱纹,拥有重组胶原水光+凝胶产品组合。
- 市场竞争:
- 可丽金芯生I型胶原产品对标锦波生物薇旖美、创健悦白,竞争激烈;
- 本次获批的凝胶产品对标锦波HiveCol/WeaveCol,后者体量较小,巨子未来快速放量潜力更大。