智翔金泰：2023年年度报告

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2023年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司自成立以来保持较高的研发投入，截至2023年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司产品均处于新药上市评审及研发阶段，尚未开展商业化生产销售。 报告期内，公司研发投入为62,039.67万元，较上年同期增加36.50%。随着公司多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键性注册临床阶段，公司对在研项目将持续保持较高水平的研发投入，会导致研发费用持续增加。 公司于2023年6月在科创板上市，募集资金净额为329,140.14万元。报告期内，公司各项目研发快速推进，人才梯队建设不断完善，商业化销售团队已初具规模，现金储备情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖创新药研发、生产及商业化的丰富经验。 三、重大风险提示 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。公司自成立以来，坚持创新为本，持续保持较高的研发投入，多款在研产品取得重要进展。同时，随着公司多款产品研发进度的推进、新药上市申请注册工作、上市后的市场推广等方面的资金投入增加，可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告中详细阐述了公司可能存在的相关风险因素，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人单继宽、主管会计工作负责人刘力文及会计机构负责人（会计主管人员）刘力文声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十三次会议审议通过，尚需公司2023年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................44第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................59第六节重要事项...........................................................................................................................71第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................94第八节优先股相关情况.............................................................................................................106第九节债券相关情况.................................................................................................................107第十节财务报告.........................................................................................................................107 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内，公司产品尚未获批上市销售，公司实现营业收入1,211,502.42元，主要系对外提供技术服务等产生少量营业收入，研发投入占营业收入的比例不具有参考性； 2、报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期亏损扩大，主要系公司多款新药产品处于在研状态，各项新药研发项目有序推进，研发投入较上年同期增加； 3、报告期经营活动现金流出较上年同期增加较多，主要系公司多款新药产品处于在研状态，研发投入较大； 4、报告期末归属于上市公司股东的净资产和总资产较上年末增加，主要系公司首次公开发行股票收到募集资金。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2023年分季度主要财务数据 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年，在董事会的战略引领下，公司坚持源头创新，以临床需求为导向，以持续为患者提供可信赖、可负担的创新生物药，满足更多患者的治疗需求为目标，继续全力推动研发、生产、销售团队建设等工作。公司在这一年克服困难、把握机遇、稳扎稳打，多款产品取得重要阶段性进展。 报告期内，公司研发投入为62,039.67万元，较上年同期增加36.50%，研发投入持续加大。2023年3月公司核心产品赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应症NDA获得受理，为公司首款申报新药上市产品，也是国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单克隆抗体药物；截至本报告披露日，赛立奇单抗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎两项适应症处于新药上市评审阶段，产品商业化在即；核心产品GR1801已完成III期临床入组，GR1802中重度特应性皮炎适应症已启动III期临床，GR2001已申请EOP2沟通，其他在研产品均取得重要阶段性进展；同时，公司 坚持源头创新驱动，报告期内，2款具有前瞻性、创新性的产品进入公司在研管线，公司管线梯度进一步丰富。 产能及商业化准备方面，抗体产业化基地项目一期改扩建项目已完成新增20,000L的生物发酵产能，可快速实现赛立奇单抗、GR1802、GR1603等产品的大规模商业化生产，以及提高新产品的工艺放大研究和临床样品制备能力；抗体产业化基地项目二期处于前期规划设计阶段。公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验，团队建设将会持续稳步推进，以满足公司上市产品的商业化推广需求。 报告期内，公司完成首次公开发行股票并上市工作，募集资金到账后，为公司后续持续推进各产品管线的研发、生产和商业化提供了必要的资金保障，为公司产品结构优化升级、提高核心竞争力进一步夯实了基础。 公司持续提升研发团队建设，加强技术人才引进，提高团队的科研能力，通过持续完善人才培养及引进机制，建立了一支创新、高效的研发、商业化及管理团队，为实现公司的战略目标提供人力资源保障。截至报告期末，公司研发人员数量419人，较去年同期增长21.8%。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务情况 智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，公司在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时，在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原抗体药物发现技术；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。 基于公司技术平台和技术，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物；公司整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。 2主要产品情况 截至本报告披露日，公司在研产品15个，其中9个产品17个适应症获批进入临床，2个适应症NDA已获受理，2个适应症处于临床III期。在研产品均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。 公司研发管线情况如下： （1）赛立奇单抗（GR1501） 赛立奇单抗是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。截至本公报告披露日，经公开信息查询，仅有3款同靶点