智翔金泰：2025年年度报告

公司代码：688443 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的药物。2025年1月，赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症获批上市，是继中重度斑块状银屑病之后获批上市的第二个适应症，进一步拓展该产品的市场应用潜力。2025年12月7日，赛立奇单抗注射液的两项适应症成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》（以下简称“国家医保目录”），显著提升该产品的患者可及性。本报告期内，公司实现营业收入23,072.68万元，其中产品销售收入9,818.83万元，授权许可收入13,251.00万元。 截至2025年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床研究、工艺开发、生产、商业化推广等多个环节持续投入，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支。 报告期内，公司保持较高的研发投入，研发费用47,283.24万元，近三个完整会计年度累计投入研发费用达170,302.11万元。随着公司多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键性注册临床阶段，公司对在研项目将持续保持较高水平的研发投入。 报告期内，公司各项目研发快速推进，人才梯队建设不断完善，商业化拓展稳步实施并两次达成对外授权合作，现金储备情况良好，核心管理及研发团队稳定。截至本报告披露日，公司产品16个，其中赛立奇单抗注射液2个适应症已获批上市并纳入国家医保目录，斯乐韦米单抗注射液、唯康度塔单抗注射液和泰利奇拜单抗注射新药上市申请获受理，纬利妥米单抗注射液的附条件上市申请获受理，公司多款产品正处于临床试验阶段。随着更多在研产品逐步实现商业化以及已上市产品更多适应症的拓展，公司的财务状况与持续经营能力将进一步改善。 三、重大风险提示 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。公司自成立以来，坚持创新为本，持续保持较高的研发投入，多款在研产品取得重要进展。同时，随着公司多款产品研发进度的推进、新药上市申请注册工作、上市后的市场推广等方面的资金投入增加，可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告中详细阐述了公司可能存在的相关风险因 素，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人刘志刚、主管会计工作负责人刘力文及会计机构负责人（会计主管人员）刁桂梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第九次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议通过。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用 截至2025年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，根据《中华人民共和国公司法》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关法律法规和规范性文件的规定，公司不满足实施现金分红的条件。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................................................................15第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................60第五节重要事项............................................................................................................................80第六节股份变动及股东情况......................................................................................................104第七节债券相关情况..................................................................................................................113第八节财务报告..........................................................................................................................114 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内，公司营业收入较上年同期增加20,063.19万元，同比增长666.66%，主要系公司在报告期内确认GR1803注射液授权许可及商业化协议的合同履约义务所对应的授权许可收入，以及公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液（金立希®）销售收入较上年同期稳步增长； 2、报告期内，利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润亏损较上年同期均有所收窄，主要系公司营业收入较上年同期稳步增长，以及公司2022年股权激励计划实施完毕，报告期内无股份支付费用等综合因素影响； 3、报告期经营活动现金净流出较上年同期减少，主要系公司赛立奇单抗注射液（金立希®）获批上市后的商业化销售实现回款，以及收到授权许可与商业化协议的合同首付款； 4、报告期内基本每股收益、稀释每股收益较上年同期有所提升，主要系公司净利润亏损幅度收窄所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2025年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十二、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十三、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十四、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务情况 公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，具备抗体药物从分子发现到商业化实施的全产业链能力。在研发端，公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时，在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原抗体药物发现技术，基于前述技术平台和技术，公司可每年滚动实现2-3项有竞争力且差异化的产品完成发现研究并进入临床前开发阶段。在生产端，公司抗体产业化基地建设一期工程4,400L规模（2*2,000L和2*200L）生物发酵产能于2019年建设完成并获得《药品生产许可证》，抗体产业化基地建设一期改扩建20,000L规模（10*2,000L）生物发酵产能于2023年建成并投入使用，为公司在研品种临床试验用药及商业化批次生产提供充足产能保障，抗体产业化基地项目二期工程正在建设中，项目建成后将新增27,000L的生物发酵产能，进一步提升抗体产业化能力。在商业化端，公司组建了商务拓展部和自身免疫性疾病产品线商业化团队，前者主要负责管线授权、战略合作与交易执行以及内部协同与管线价值挖掘等工作，后者负责公司自身免疫性疾病产品准入、学术推广、市场拓展等。公司不断进行深入的市场研究，针对患者未被满足的治疗需求，制定差异化策略。同时，公司根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的可及性。 公司将持续整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究、产业化及商业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，积极推动商业化进程，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。 2、主要产品情况 公司在研产品均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。截至本报告披露日，公司拥有在研产品16个，其中赛立奇单抗注射液2个适应症已获批上市并纳入国家医保目录，斯乐韦米单抗注射液、唯康度塔单抗注射液和泰利奇拜单抗注射新药上市申请获受理，纬利妥米单抗注射液的附条件上市申请获受理，公司多款产品正处于临床试验阶段。 公司研发管线情况如下： 已商业化和NDA品种： （1）赛立奇单抗（GR1501） 赛立奇单抗是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。