凯伦生物：sac-TMT的首个全球III期试验成功；美国商业化在即

核心观点
海通证券维持对 sac-TMT 的“买入”评级，目标价 549.00 港元。主要基于 sac-TMT 在全球 III 期临床试验中取得积极结果，支持其在美国 2027 年上市。研报认为该成功也印证了中国临床数据的可复制性，并看好 sac-TMT 的肿瘤领域拓展潜力。

关键数据

• sac-TMT 在全球 III 期临床试验中，针对经铂类化疗和 PD(L)1 免疫治疗后进展的子宫内膜癌（EMC）患者，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）两个主要终点上均优于化疗，ORR 分别为 30.7%（4/5mg）和 34.1%（5mg），PFS 中位数为 6.0 个月和 7.3 个月（化疗 PFS 通常 3-5.5 个月）。
• sac-TMT 在中国 II 期临床试验中，EMC 患者ORR 达 30.7%-34.1%，PFS 中位数为 6.0-7.3 个月。
• sac-TMT 将在 2026 年 ASCO 大会更新中国 I 期 NSCLC 数据（sac-TMT+Keytruda vs Keytruda），为 MSD 海外 II 期 NSCLC 临床试验（TroFuse-007）提供参考。

未来里程碑

• 2026 年 ASCO 更新 I 期 PD(L)1+NSCLC 数据；
• 2026 年下半年中国批准 EMC 和 I 期 PD(L)-NSCLC/TNBC 数据；
• 预计 2027 年美国上市（首个适应症为 EMC），随后拓展 NSCLC 等领域。

研发进展

• sac-TMT 被 MSD 视为核心资产，目前有 17 项全球 III 期临床试验（含 13 项首创新适应症）。
• KelunBiotech 早期管线资产（SKB500、SKB410 等）进展顺利，均处于临床阶段。

估值与风险

• 目标价 549.00 港元（无变化），较当前股价有约 29% 上行空间。
• 主要下行风险包括临床数据未达预期、监管审批延迟等。