sac-TMT一线NSCLC III期数据超预期，全球领先地位进一步强化

sac-TMT+K药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC III期数据优异

• 研究入组413例EGFR/ALK阴性且PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或转移性NSCLC患者，1:1随机接受sac-TMT联合帕博利珠单抗或K药单药治疗。
• 疗效：sac-TMT+K药组较K药单药显著延长PFS（mPFS未达到 vs 5.7个月，PFS HR=0.35，p<0.0001），ORR达70.2%（vs 42.0%），亚组分析显示疗效获益一致性良好。
• 安全性：≥3级不良事件发生率分别为55.3%和31.4%，实验组常见≥3级不良事件包括中性粒细胞计数减少、贫血和口腔炎，停药率仅3.8%。
• 意义：OptiTROP-Lung05是全球首个ADC+IO一线NSCLC III期阳性研究，验证sac-TMT在肺癌前线治疗中的临床价值和注册潜力。

sac-TMT全球进度领先

• OptiTROP-Lung05与默沙东TroFuse-007形成呼应，强化sac-TMT在肺癌核心适应症中的全球注册价值。
• 默沙东首个EC适应症TroFuse-005达到OS/PFS双终点，标志着sac-TMT全球临床兑现进入加速期。
• 默沙东围绕sac-TMT搭建全球开发矩阵，包含17项正在进行的全球III期研究，体现其作为下一代ADC核心平台型资产的战略重视。
• sac-TMT已获FDA CNPV资格，有望加速美国审评周期。
• 国内已获批4项适应症（前2项纳入医保），获NMPA六项突破性疗法认定及CNPV，2026年2月再获批HR+/HER2-BC新适应症。

ADC领域平台化布局成效显著

• SKB315（CLDN18.2 ADC）及SKB571（双抗ADC）进入II期临床，SKB571已在消化道肿瘤、肺癌等方向开展II期探索。
• SKB410（Nectin-4 ADC，MK-3120）全球权益授权默沙东，已推进全球I/II期临床。
• SKB500 II期临床持续推进，55例后线患者中ORR达54.5%，≥3级TRAEs为16.5%。
• 早期管线：SKB107（RDC药物）已进入临床，SKB105（ITGB6 ADC）启动I/II期临床，有望与SKB118（PD-1/VEGF双抗）联用。
• 下一代创新管线：SKB103（TAA-PD-L1双特异性ADC）和SKB565（双载荷ADC）探索新一代偶联药物范式。

盈利预测与投资评级

• 预计2026-2028年营收分别为35.6/58.9/76.6亿元，归母净利润预测为-1.12/6.50/16.21亿元。
• 维持“买入”评级，基于国内商业化顺利推进、海外注册临床持续展开、sac-TMT有望快速拓展一线、辅助/围手术期适应症，以及早期临床项目不断验证平台价值。

风险提示

• 新药后续临床、审批及商业化存在不确定性。
• 同类产品竞争加剧风险。
• BD里程碑兑现节奏不及预期风险。