Rani Therapeutics Holdings, Inc. (Rani) 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发口服生物制剂和药物的技术，为患者、医生和医疗系统提供方便的替代方案，避免痛苦的注射。公司拥有一种药物无关的口服递送平台 RaniPill 胶囊，旨在递送各种药物物质，包括抗体、蛋白质、肽和寡核苷酸。公司正在推进一系列口服疗法，并积极寻求与第三方生物制药公司合作，为其生物制剂和药物提供口服递送技术。
RaniPill 胶囊平台有两种配置：RaniPill GO 和 RaniPill HC。RaniPill GO 旨在以高生物利用度递送高达 3 毫克的药物剂量，以微 tablet 形式。公司已经完成了三项 RaniPill GO 的 1 期临床试验。RaniPill HC 是 RaniPill 胶囊的高容量版本，旨在以高生物利用度递送高达 200 微升的液体药物有效载荷。公司已经过临床前测试，使用多种疗法，包括多种不同的抗体和肽。2025 年 12 月，公司启动了一项 1 期临床试验，试验 RT-114，这是一种含有双特异性 GLP-1/GLP-2 受体激动剂 (PG-102) 的 RaniPill HC 胶囊，与 ProGen 合作进行。
Rani 目前没有获得任何产品批准销售，也没有从商业产品的销售中产生任何收入。公司产生足够的商业产品收入以实现盈利的能力，将取决于 RaniPill 胶囊的成功开发，预计这将需要数年时间。鉴于公司的发展阶段，公司尚未建立商业组织或分销能力，也没有在营销药物或药物递送平台方面的经验。当（如果）公司的任何产品候选者获得商业化批准时，公司计划开发商业化基础设施或聘请商业销售组织或分销商为这些产品在美国、欧洲、亚洲以及可能的其他关键市场提供服务。公司也可能依赖合作伙伴提供商业化基础设施，包括销售、营销和商业分销。
公司目前不符合纳斯达克全球市场的持续上市要求。如果公司未能满足纳斯达克全球市场持续上市的要求，其普通股的交易可能会被暂停，其普通股可能会从纳斯达克退市，这将对普通股的价格以及公司筹集更多资本的能力产生负面影响。公司自成立以来一直处于经营亏损状态，预计未来一段时间内将发生重大亏损。公司可能永远不会从商业产品中获得任何收入，也永远不会实现盈利，或者即使实现盈利，也可能无法维持盈利。由于公司处于早期临床阶段，没有获得批准的产品和没有历史商业产品收入，这使得评估公司未来的前景和财务状况变得困难。
公司目前只有有限的临床开发数据来表明其产品候选者在人类中的长期安全性或有效性。公司的合作和许可协议可能与 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 不成功，公司可能无法实现预期的合作效益。临床试验是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。公司作为一个组织，已经进行了有限的早期临床开发，尚未向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交新药申请，也从未进行过后期阶段临床试验或提交生物制品许可申请 (BLA) 或新药申请，公司可能无法为任何产品候选者这样做。
Rani 的产品候选者包含 RaniPill 胶囊内的生物制剂，采用了尚未获得 FDA 或同等外国监管机构批准的新技术，预计公司的申请将作为原创的、独立的 BLA 提交。这些监管机构在评估公司的技术和产品候选者方面缺乏经验。公司的新技术也使得预测产品候选者开发的时间和成本变得困难。公司可能无法实现从任何重组计划或成本控制措施中实现的任何节省。公司还面临着来自其他生物制药和制药公司的重大竞争，如果公司无法有效竞争，其经营成果将受到损害。
公司是一家新兴成长公司，也是根据美国联邦证券法定义的小型报告公司，因此可以选择遵守某些减少公开公司报告要求的特定报告要求。作为新兴成长公司，公司有资格获得各种报告要求的豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案 2002 年第 404 条的审计师证明要求，以及关于执行补偿的披露义务减少。作为结果，公司向股东提供的可能与其他公开报告公司提供的不同。
公司预计将从本次发行的证券销售中收到约 1840 万美元的净收益。公司打算使用净收益购买 Rani LLC 的新发行 LLC 利益。公司打算促使 Rani LLC 使用本次发行的净收益用于营运资金和一般公司目的。公司还认为，可能会出现机会，可以通过收购或许可互补公司、药物或技术来扩大当前的业务。虽然公司目前没有针对任何特定收购或许可的协议、承诺或谅解，但公司可能使用部分净收益用于这些目的。
公司从未宣布或支付其资本股票的现金股息。公司打算保留所有可用资金和任何未来的收益（如果有的话），用于资助公司的发展和扩张，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。任何与股息政策相关的未来决定将由公司的董事会决定。此外，公司的信贷额度限制了在某些情况下支付资本股票股息的能力。Rani Holdings 是一家控股公司，除了其拥有的 LLC 利益外，没有实质性资产。公司打算促使 Rani LLC 向公司分配足够的资金，以支付 Rani Holdings 宣布的任何现金股息，如果有的话。如果 Rani LLC 向 Rani Holdings 进行此类分配，其他 LLC 利益持有人将有权按比例获得同等分配。
