山东赛托生物科技股份有限公司成立于2010年,专注于甾体药物中间体研发和生产,于2017年在深交所成功上市。公司致力于生物制药技术在甾体药物领域的规模化应用,采用基因工程技术及微生物转化技术,专业从事新型甾体类原料药物研发、生产。公司拥有占地940余亩的生产基地,并建立了一个山东省重点工程实验室。公司已通过ISO90001质量管理体系、ISO14000环境管理体系、ISO18000安全卫生管理体系、ISO50001能源管理体系等认证,并完成了从甾体药物基础原料到终端制剂的全产业链布局。
公司已获得《生产许可证》的原料药包括丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙、地奈德、马来酸茚达特罗、糠酸莫米松一水合物、倍他米松、甲泼尼龙、琥珀酸甲泼尼龙、地塞米松、地塞米松磷酸钠,其中丙酸氟替卡松、曲安奈德原料药新增了无菌规格。
公司在2025年度持续发力,国际化步伐加快,成功获得欧洲药品质量管理局颁发的糠酸莫米松、地塞米松、地塞米松磷酸钠CEP证书,另有多款原料药处于申报阶段,截止目前,公司已有8款原料药获得了欧盟CEP证书证书。公司将重点推进多款特色原料药在美国DMF备案及欧盟CEP证书的注册申报工作。
公司利用基因工程技术对微生物转化法生产过程中所需的菌种进行了关键基因改造,获得了更高转化率的菌种,并开发了国内领先的更加高效的生产工艺,实现了优质、绿色、高性价比的甾体药物原料供应。公司目前所采用的生物技术工艺与传统的生产工艺相比具有"两高两低一稳定"的优点,即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。
公司各板块协同发展,产品链正逐步完善,共同支撑公司产业升级。在中间体领域,公司产品涵盖五大甾体母核系列及十余种高端中间体。在原料药领域,公司构建了层次清晰、梯次完善的产品体系,包括吸入用无菌原料药、呼吸类原料药、传统优势基础皮质激素品种以及四款常用动保原料药。在制剂领域,公司聚焦抗炎抗过敏性外用乳膏及鼻喷雾剂,其中鼻喷剂型工艺门槛较高,有助于公司构建差异化的竞争壁垒。
《政府工作报告》中提出"建立未来产业投入增长机制,培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等未来产业",这对公司从长期来讲是利好,有助于公司实现集"中间体-原料药-制剂"全产业链的合成生物技术公司的中长期产业战略。
近年来,全球甾体激素药物销售额继续增长,甾体药物市场规模仍将呈显著的上升态势。公司在海外渠道布局、客户拓展等方面积累了一定经验,2026年将积极拓展海外市场,提升公司产品在全球市场的竞争力。
公司在制剂领域,"高端制剂产业化项目"土建工程基本完成,正在推进生产线及配套工程建设,初步构建了具有竞争力的制剂管线,为全产业链闭环奠定基础。
2025年,公司董事会管理层确定的经营策略主要可以用"提份额、聚焦点、积势能、稳现流"十二字概括。公司各条业务线均取得明显突破,已基本完成从单一甾体药物原料生产商向全产业链生物合成技术企业的转型升级。
公司通过全资子公司金维多布局多年,已拥有两款兽药原料药生产资质与GMP证书;公司结合市场情况,逐步提升动保产品产能利用率。依托市场机遇,公司利用募集资金建设新增泰乐菌素系列生产线,进一步增强盈利能力与行业影响力。
糠酸莫米松鼻喷雾剂作为过敏性鼻炎一线用药,用药范围广,需求量大。据IQVIA数据库显示,2020-2024年中国糠酸莫米松鼻喷雾剂年度销售保持快速上升趋势,年均复合增长率高达18.73%。
公司坚持"自动化、信息化、智能化"的发展之路,通过装备升级与数字技术赋能,系统提升安全生产、质量管控、运营效率等指标。公司将持续围绕关键工序、高危反应、关键质量岗位推行自动化改造,提升设备机械化、自动化水平,减少物料搬运,强化安全生产保障。
报告期末产品库存较年初下降43.51%,主要系报告期公司加大存货管理,提升产供销协同力度,存货周转速度加快。
公司围绕既定的中长期产业升级的战略,在"稳固市场、强基筑本"的经营理念指引下,将稳定并提高公司市场份额、稳定经营现金流、提升公司经营质量作为2025年度的核心工作。公司持续为产品质量和成本优势构建护城河。
公司已于2025年年度报告披露同时,披露了《关于2025年度利润分配预案的公告》,此议案已经第四届董事会第十四次会议审议通过,尚需提交公司2025年年度股东会审议。公司将会在股东会审议通过利润分配方案后两个月内完成利润分配事宜。
安全生产与环境保护是公司不可逾越的经营红线。报告期内,安全方面,实现了重大及以上生产安全事故"零发生"的目标;环保方面,"三废"排放稳定达标,危险废物管理全程合规。
公司将继续围绕"打造集医药中间体、原料药和成品制剂为一体的生物技术企业"的中长期发展战略,锚定战略目标,迎接市场竞争,2026具体经营计划重点围绕"聚焦产业升级,推进项目突破""革新管理机制,推动产销融合""赋能技术创新,自动化推动流程再造""加速GMP建设,筑牢安环底线"等几个方向。