一、前言
本指南旨在指导医疗器械注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人建立趋势分析工作程序，通过分析警戒数据主动识别产品风险特点的变化，撰写趋势报告，持续识别、评估和控制产品上市后风险。
二、基本要求
注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人需建立警戒数据分析程序，定期开展趋势分析并保持记录。当趋势分析发现产品风险发生频率或严重程度显著增加时，需立即采取控制措施并向监测机构提交趋势报告。
三、主要内容
（一）趋势分析的范围
包括严重程度为“其他”和可能导致严重伤害的医疗器械不良事件、与产品安全性能有关的质量投诉等顾客反馈，以及可能导致安全问题的质量管理体系运行数据。
（二）趋势分析的数据
需根据警戒计划、顾客反馈处理结果和事件原因的既往分析结论，识别警戒数据中的风险表现，明确使用次数记录方法，设置异常变化判定标准，按周、月或季度开展趋势分析。
（三）趋势分析的方法
提供三种常用方法：
- 控制图法：适用于使用次数和警戒数据较多的医疗器械，分析风险表现频率是否显著增加。
- 直方图法：适用于导致死亡及严重伤害较多的医疗器械，分析同类产品间风险表现的趋势变化。
- 帕累托图法：适用于导致或可能导致较多非严重伤害的医疗器械，分析主要和次要风险表现百分比的变化。
此外，也可采用标准差分析、回归分析等统计学方法。
（四）趋势报告的提交
- 报告时限：
- 首次发现异常趋势起20日内提交首次趋势报告；
- 异常趋势持续或重复出现时20日内提交趋势跟进报告；
- 风险趋势异常变化得到控制后及时报告趋势结束情况。
- 报告内容：
- 首次趋势报告：包含确定趋势时间、危险情况和严重程度，是否已作为个例报告上报，详细描述趋势分析过程（数据范围、时间范围、分析方法、阈值和趋势异常变化图示）。
- 趋势跟进报告：除初始报告回顾和信息更新外，还需描述再次出现异常变化的趋势分析过程。
- 最终趋势报告：除初始/跟进报告回顾和信息更新外，还需报告趋势结束时间和确认过程。
- 调查评价：
- 三种报告均需提供调查过程、结果和结论，描述具体控制措施，并上传证明性文件（调查记录、分析报告、控制措施实施证据等）。
附录1：趋势分析方法参考案例
包括控制图法、直方图法和帕累托图法的实际应用案例，展示如何通过不同方法识别趋势变化并采取控制措施。
附录2：《医疗器械趋势报告》模板
包含报告基本情况、医疗器械情况、趋势报告情况、报告审核等部分，确保报告内容的完整性和规范性。
