康为世纪：2025年年度报告

重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人王春香、主管会计工作负责人王春香及会计机构负责人（会计主管人员）安会玲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2025年度，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-107,412,718.23元（合并报表），母公司净利润为-49,946,337.32元。 由于公司2025年度归属于上市公司股东净利润及母公司净利润均为负数，根据中国证监会发布的《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，公司尚不满足利润分配条件。同时综合考虑各外部环境影响、行业现状、公司发展战略和经营情况等因素，为保障公司持续稳定经营，稳步推动后续发展，更好地维护全体股东的长远利益，经公司第二届董事会第二十次会议审议通过，公司拟定2025年年度利润分配方案为：不派发现金红利、不送红股、不以公积金转增股本。 上述利润分配方案已由独立董事发表独立意见，该利润分配方案需经公司股东会审议通过后实施。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用 报告期末，公司年末可分配利润为-123,838,525.75元，其中母公司年末可分配利润为-2,648,686.26元。根据《公司法》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等规定，公司不满足分红条件。敬请广大投资者注意相关投资风险。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................9第三节管理层讨论与分析............................................................................................................16第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................90第五节重要事项..........................................................................................................................110第六节股份变动及股东情况......................................................................................................143第七节债券相关情况..................................................................................................................153第八节财务报告..........................................................................................................................154 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明□适用√不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十二、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十三、采用公允价值计量的项目 □适用√不适用 十四、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1.主要业务 公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司专长于基因检测试剂和平台技术的创新，从样本采集与保存、核酸提取、分子检测等全流程均实现了自主创新，开发的各环节试剂和技术平台对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用，公司开发了700余种核心产品，包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等上游原料；同时，公司基于分子检测原料各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型分子诊断试剂盒，另外，在下游服务方向，公司围绕高通量测序平台，开发了微生物绝对定量、癌症早筛、遗传病检测、抗衰老检测、全质粒测序等多项检测服务，将纳米孔测序技术应用到微生物、全质粒测序、遗传、生殖方向等，实现了分子检测“核心原料酶+试剂盒+检测服务”的一体化布局。 公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱和基因合成7个技术平台共35项核心技术，并获得了38项境内发明专利、62项实用新型专利、1项境外专利和129项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。 公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心原料酶、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种，持有73项境内医疗器械注册或备案证书，78项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备 案，形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。 2.主要产品及服务 （1）分子检测产品 公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四大品类。 1）分子检测原料酶 公司专注于分子检测核心原料酶的研发，现已掌握涵盖结构改造、克隆表达、蛋白发酵纯化、活性检测等全环节的核心技术，一方面基于长期服务客户积累的经验，公司持续对现有产品进行升级和迭代；另一方面，针对客户个性化的需求，提供产品的定向开发服务。目前公司已开发200余种分子检测原料酶，主要包括Taq（DNA）聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶及多种测序工具酶等。这些产品可广泛应用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、纳米孔测序、核酸质谱等多种技术平台，产品性能已达到或超越进口同类产品的技术水平。 公司的原料酶产品主要面向分子诊断试剂盒生产企业，作为其关键上游原料，同时服务于科研院校、检验机构及制药企业，为其开展分子生物实验提供核心试剂。在原料酶领域，公司始终保持前沿研发与创新。报告期内，公司推出高保真酶“臻心扩系列”，具有优越的保真度、扩增能力、扩增特异性，同时兼容部分粗品基因组DNA扩增，深受用户认可与好评；同时公司完成了无缝克隆连接试剂盒2.0版本的升级，提升了多个片段组装上的技术优势，实现了高保真与无缝克隆在分子克隆应用中的“双刃剑”式协同效果，该产品可广泛应用于合成生物学、基因治疗及复杂载体构建等前沿领域，受益于全球基因操作工具市场快速扩容及下游研发投入持续增长，具备显著的国产替代空间与商业化潜力。 2）核酸保存试剂 核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，从源头上保障了试剂性能的稳定与可靠。 公司已开发有核酸保存试剂70余种，其中获得医疗器械注册或备案产品15种，公司已成为 国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂、宫颈细胞保存卡、血液RNA保存管、血液单个核细胞分离管、组织和细胞活性保存液等，其中粪便核酸保存试剂，可以实现常温条件下，样本稳定保存3年，使居家取样-样本邮寄-实验室检测的模式成为可能。血液RNA保存管，采血即稳、一管多用，长效保真RNA，守护分子检测源头质量。组织和细胞活性保存液无需交联固定剂，可在4℃下72小时稳定细胞、组织与全血的mRNA和蛋白表位。能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求。核酸保存产品主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。 3）核酸提取纯化试剂 公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，同时布局离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品类齐全，已开发200余种核酸提取试剂产品，涵盖血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等全类型生物样本。其中，47款不同类型的提取试剂盒已获得了医疗器械备案证书。报告期内公司推出两款超快速DNA甲基化前处理试剂盒，分别内置了离心柱式和磁珠式纯化流程，且将甲基化转化过程缩短至8min，转化效率≥99.5%，同时降低DNA损伤，具有更高的效率和准确性，达到国际领先水平，助力更快速、更高效的癌症早筛及表观遗传学研究；公司另推出新款FFPE样本全自动核酸提取试剂盒、粪便样本全自动核酸提