康为世纪：2025年半年度报告

公司简称：康为世纪 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人王春香、主管会计工作负责人王春香及会计机构负责人（会计主管人员）黄丽声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................9第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................12第四节公司治理、环境和社会.......................................................................................................63第五节重要事项...............................................................................................................................65第六节股份变动及股东情况...........................................................................................................94第七节债券相关情况.....................................................................................................................102第八节财务报告.............................................................................................................................103 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司主要业务情况 1.主要业务 公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司专长于基因检测试剂和平台技术的创新，从样本采集与保存、核酸提取、分子检测等全流程均实现了自主创新，开发的各环节试剂和技术平台对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用，公司开发了700余种核心产品，包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，另外，在科技服务方向，公司围绕一代、二代、三代测序平台，开发了微生物绝对定量、SNP分型、表观甲基化和拷贝数检测等多项基因组学、转录组学和表观遗传学检测技术及服务，并将纳米孔测序技术应用到全质粒测序、遗传、生殖方向等，实现了分子检测“核心原料酶+试剂盒+检测服务”的一体化布局。 公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱和基因合成7个技术平台共32项核心技术，并获得了33项境内发明专利、61项实用新型专利、1项境外专利和129项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。 公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心原料酶、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百 余种，持有74项境内医疗器械注册或备案证书，70项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。 2.主要产品及服务 （1）分子检测产品 公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四大品类。 1）分子检测原料酶 公司专注于分子检测核心原料酶的研发，现已掌握涵盖结构改造、克隆表达、蛋白发酵纯化、活性检测等全环节的核心技术，一方面基于长期服务客户积累的经验，公司持续对现有产品进行升级和迭代；另一方面，针对客户个性化的需求，提供产品的定向开发服务。目前公司已开发186种分子检测原料酶，主要包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶及多种测序工具酶等。这些产品可广泛应用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、纳米孔测序、核酸质谱等多种技术平台，产品性能已达到或超越进口同类产品的技术水平。 公司的原料酶产品主要面向分子诊断试剂盒生产企业，作为其关键原料，同时服务于科研院校、检验机构及制药企业，为其开展分子生物实验提供核心试剂。 2）核酸保存试剂 核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，从源头上保障了试剂性能的稳定与可靠。 公司已开发有核酸保存试剂70余种，其中获得医疗器械注册或备案产品7种，公司已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂、宫颈细胞保存卡、血液RNA保存管和血液单个核细胞分离管等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求。核酸保存产品主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。 3）核酸提取纯化试剂 公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，同时布局离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品类齐全，已开发200余种核酸提取试剂产品，涵盖血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等全类型生物样本。其中，44款不同类型的提取试剂盒已获得了医疗器械备案证书。报告期内公司推出两款超快速DNA甲基化前处理试剂盒，分别内置了离心柱式和磁珠式纯化流程，且将甲基化转化过程缩短至8 min，转化效率≥99.5%，同时降低DNA损伤， 具有更高的效率和准确性，达到国际领先水平，助力更快速、更高效的癌症早筛及表观遗传学研究；另外，公司另推出一款FFPE样本全自动核酸提取试剂盒，配套自动化核酸提取设备，采用磁棒法与移液法相结合的方式，增加提取的精准度，解决交叉污染及大体积样本混匀难、吸磁不彻底、FFPE样本自动化分层取液难等一系列难题，实现了“生物样本进-纯化核酸出”的高通量、高稳定性FFPE研究解决方案。公司的核酸提取纯化试剂产品主要服务于医院、第三方医学检验所、科研高校、制药企业及畜牧检测机构等，为其分子检测实验提供关键支持。 公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了国家标准GB/T 37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准。该标准荣获了2022年中国标准创新贡献奖标准项目奖三等奖，王春香博士荣膺了2022年中国标准创新贡献奖。 4）分子诊断试剂盒 依托高性能的分子检测酶原料，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871-2019）的主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定。 报告期内，公司持续推进产品进程，新获得三类注册证2张，甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法），国械注准20253400058；人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法），国械注准20253400481。公司消化道产品线布局产品有：幽门螺杆菌粪便抗原检测、幽门螺杆菌核酸检测（粪便及胃黏膜样本）、幽门螺杆菌耐药基因突变检测（粪便及胃黏膜样本）、便隐血检测试剂盒、肠癌甲基化检测试剂盒等，聚焦于消化道领域，致力于打造幽门螺杆菌精准检测和消化道早筛专家。 幽门螺杆菌感染是胃癌最主要的风险因素，我国人群中Hp感染率高达40%~60%，幽门螺杆菌感染会引致慢性炎症，并显著增加患有十二指肠与胃溃疡疾病及胃癌的风险，幽门螺杆菌筛 查对降低胃癌发病率有重要意义。公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市。 公司幽门螺杆菌耐药