普昂医疗：2025年年度报告

普昂（杭州）医疗科技股份有限公司Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. 公司年度大事记 2025年8月，公司全资子公司“普昂生命青山湖智能制造生产基地”项目正式投入使用，为公司产能扩张奠定了基础。 2025年11月，浙江大学滨江研究院—普昂医疗联合研究中心设立，就“周围血管外科植入器械”项目开展深入合作。 2025年，公司成功推出计量精准、操作便捷、与手机蓝牙连接后具有实时信息传递、提醒功能的电子胰岛素注射笔;当年公司还推出了电子内窥镜图像处理器、一次性电子支气管镜、一次性电子输尿管肾盂镜、一次性使用引流导管及附件等附加值较高的微创介入新产品，公司主营产品在安全化、无痛化、微创化的基础上，持续向高端化、智能化方向演进。 2025年，公司新取得11项境内医疗器械注册证、7项欧盟CE认证、5项美国FDA注册证，公司产品序列日渐丰富，未来业绩稳健发展的产品基础进一步夯实。 目录 第一节重要提示、目录和释义...............................................4第二节公司概况...........................................................7第三节会计数据和财务指标.................................................9第四节管理层讨论与分析..................................................12第五节重大事件..........................................................41第六节股份变动及股东情况................................................49第七节融资与利润分配情况................................................53第八节董事、高级管理人员及员工情况......................................56第九节行业信息..........................................................62第十节公司治理、内部控制和投资者保护....................................63第十一节财务会计报告....................................................75第十二节备查文件目录...................................................167 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人胡超宇、主管会计工作负责人杨琛如及会计机构负责人（会计主管人员）周咪保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 □是√否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 √适用□不适用 公司于2026年3月27日在北京证券交易所上市，公司本次向不特定合格投资者发行股票10,582,800股。本次发行后，公司总股本将由42,331,200股变更为52,914,000股。根据《公司法》《证券法》及《上市公司章程指引》等相关规定，公司于2026年4月22日召开第二届董事会第十六次会议，审议通过《关于变更注册资本、修订<公司章程>并办理工商变更登记的议案》，前述议案尚需经公司2025年度股东会审议。 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 二、营运情况 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 四、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 □适用√不适用 五、2025年分季度主要财务数据 季度数据与已披露定期报告数据差异说明： □适用√不适用 六、非经常性损益项目和金额 七、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 八、补充财务指标 □适用√不适用九、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况(一)会计数据追溯调整或重述情况□会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用(二)会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响□适用√不适用 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 秉持创新为首、稳健经营的发展理念，公司主要从事糖尿病护理、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售，以糖尿病、肿瘤、消化道疾病等慢性病诊疗为目标用途，依托于公司持续研发升级并不断提升安全性、微创化、舒适度的穿刺、输注、介入等专业核心技术，构建丰富的慢病诊疗产品矩阵，为用户提供高品质、多选择的居家自用、专业机构使用等多场景应用的医疗器械产品。 自2013年成立以来，公司以糖尿病护理产品为业务切入点，持续开发并不断迭代升级胰岛素笔针、末梢采血针、胰岛素注射器等糖尿病护理系列产品，其中胰岛素笔针是公司核心优势产品。公司是国内市场最早推出安全自动自毁型注射笔用针头的本土企业；在美国市场，公司是仅晚于美国BD公司第二家推出两端保护安全自毁型注射笔用针头的企业，并已申请国际专利保护。公司胰岛素注射笔针产品突出“安全、低痛、微创、舒适”的特点，并不断升级。在通用给药输注领域，公司重点开发具有清晰特点、满足最新需求的输注产品，应用方面持续拓展生长激素注射、血管通路等多个新型应用领域。在微创介入领域，随着公司穿刺、介入技术的日臻成熟，公司近年已开始向肿瘤诊疗、腔道类疾病诊断等新的应用场景延伸，已上市微创介入类产品及在研管线丰富，显著拓宽了原有穿刺、输注的业务边界，为多业务线协同发展奠定了基础。 报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化，具体情况如下： 1、销售模式 公司客户主要为境内外医疗器械品牌商、医疗器械流通企业、医疗器械生产厂家等，公司产品主要以ODM模式进行，即公司使用自有核心技术完成产品的设计、生产，同时根据客户的要求对产品包装、外观等进行调整，并贴以客户品牌，由客户自主完成销售；公司产品以境外销售为主，产品已销售到欧洲、北美洲、南美洲、大洋洲、非洲以及亚洲等70多个国家或地区。 经过多年积累，公司已与Arkray、Berger Med、Procaps、Sol-Millennium、Van Heek、Pharma Lab、Nipro Medical、三诺生物等国内外知名医疗器械品牌商或渠道商建立了广泛、持续的业务合作。 2、采购模式 公司采购的主要原材料包括塑料粒子、针管和包装材料等，日常主要采取“以产定购”的采购模式，并对塑料粒子等常用原材料设置安全库存。 采购部根据外购物料对产品安全和性能的影响程度，将采购物料分为A、B、C三类，并对相应类 别制定了特定的供应商评价体系。根据采购物料的技术标准和生产需要，公司选择符合技术条件要求的厂家作为备选供应商，从生产环境、生产技术、生产过程、质量体系、物流方式等多方面对供应商进行综合评估，评价达标并经审批后，纳入合格供应商名录。供应商进入合格供应商名录后，需接受公司对其一年一度的动态评价，评价内容包括产品质量、交货能力和服务质量等，确保名单中的供应商满足公司供货需求。同时，如物资供应发生重大异常或供应商自身发生重大变化等，公司将不定期考评该供应商。公司对主要原材料建立了稳定的供应体系，与符合要求的供应商形成了长期稳定的合作关系。 3、生产模式 公司主要执行“以销定产”的生产模式，并适当设置合理安全库存。销售部门根据销售订单以及产品备货需求确定产品需求，物流资材部根据产品需求按日制定生产计划，生产部根据生产计划，按流程领料生产。 公司自主完成产品的主要生产环节，包括注塑、组装、包装等工序。公司建有高标准的医疗器械工业化生产体系，已建设十万级净化车间，根据产品工业化生产下高良品率要求的生产目标，与设备厂家共同优化设计适用于公司需求的机器设备以及生产线架设，确保主营业务产品在规模化生产下的良品率，从而提升生产效率，保持生产的稳定性、连续性。 公司经过在医疗器械设计、生产领域十余年的深耕细作，建立了完善的生产质量控制体系，对原材料来料、生产过程各环节、产品最终检验和包装运输等进行严格管控；通过开发深度学习的人工智能视觉检测技术，结合源于人工神经网络研究的深度学习方法，采用浮点运算，更快、更准的对产品进行质量检查，检测速度在1000pcs/min以上，对各种产品的不良率实现了快速、准确的判断，保证产品质量。 公司生产及质量管理符合MDSAP、ENISO 13485:2016等行业内高标准的医疗器械质量管理体系。 4、研发模式 公司坚持以市场需求为导向，以技术创新和产品创新为核心的研发理念，依托覆盖全球70多个国家或地区的广泛客户网络，紧贴全球范围内的客户最新需求，通过安全化、无痛化、微创化的新产品开发，响应行业最新发展趋势。同时公司依托日渐成熟的穿刺、介入核心技术，新产品开发向多病种、多领域、多注射方式拓展，并将新产品开发与工业化生产深度融合，持续推动生产过程自动化、智能化和高效化。 报告期内，公司的经营模式未发生重大变化，影响公司经营模式的主要因素未出现重大变化。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 二、经营情况回顾 (一)经营计划 糖尿病护理产品方面，随着全球老龄化的加剧，全球糖尿病患者持续增加，根据IDF（国际糖尿病联盟）统计，2024年全球糖尿病患者（20-79岁）人数达到5.89亿人，占该年龄组人口的11.10%，预计到2050年，患者数量将增至8.53亿人，占该年龄组人口的13.0%；另外随着民众生活水平的不断提升，大众健康意识的日渐提高，近年来，糖尿病的知晓率、治疗率都持续提高，采取规范诊疗手段的患者也越来越多，全球糖尿病护理类产品市场需求持续增长。同时胰岛素笔针等糖尿病护理类产品的主要应用场景是患者居家自行注射，多数为非专业医护人员操作，为帮助患者克服“恐针”心理，降低注射痛感，胰岛素注射笔针产品的安全性、微创化、舒适度成为产品核心竞争力的体现。公司持续进行产品研发升级，在产品安全化、无痛化、微创化方面的创新成果显著，胰岛素笔针产品突出“安全、低痛、微创、舒适”的特点，且产品矩阵丰富，可满足不同患者的需求，受此影响，报告期内，公司糖尿病护理类产品的销售规模保持稳定增长，达到30,615.56万元，同比增长16.63%。 通用给药输注领域，公司重点开发创新性的通用输注产品，例如，在采血或输液后针头可进入安全保护外壳从而防止针误刺的安全静脉采血针、具有针头自动回缩功能从而杜绝受污染的针头感染风险的安全注射器、耐化学性能和稳定性更优的预灌充导管冲洗器等产品，同时持续拓展生长激素注射、血管通路等新型应用领域，报告期内，公司具有创新性的通用输注产品销售额取得了较好地增长。2025年，公司通用给药输注产品销售额达到5,888.90万元，同比增长44.50%。 微创介入业务方面，随着公司穿刺、介入技术的日臻成熟，近年来，公司已开