诺诚健华二零二五年年报

9969 目錄 諾誠健華醫藥有限公司2025年度報告 釋義2公司資料9業務摘要10財務摘要20主席報告23管理層討論及分析26董事及高級管理層履歷68董事會報告73企業管治報告103獨立核數師報告124綜合損益及其他全面收益表130綜合財務狀況表132綜合權益變動表134綜合現金流量表136綜合財務報表附註138 釋義 在 本 報 告 內，除 文 義 另 有 所 指 外，以 下 詞 彙 具 有 下 列 涵 義。該 等 詞 彙 及 其 定 義 未 必 與 任 何 業 內 標 準 定 義相符，亦未必可直接與其他在本公司相同行業內經營的公司所採用的同類詞彙比較。 釋義「Prolium」指Prolium Bioscience Inc.「招股章程」指本公司日期為2020年3月11日有關全球發售的招股章程「QD」指每日一次「研發」指藥物研究及開發「復發難治FL」指復發或難治性濾泡性淋巴瘤「R/R」或「r/r」指復發難治「R2」指來那度胺及利妥昔單抗「人民幣」指中國法定貨幣人民幣「人民幣股份發行」指本 公 司 初 步 發 行 不 超 過264,648,217股 人 民 幣 股 份，該 等 股 份 已自2022年9月21日起在科創板上市「人民幣股份」指由 目 標 認 購 者 在 中 國 以 人 民 幣 認 購 的 普 通 股，在 科 創 板 上 市 並以人民幣買賣「RMO」指利妥昔單抗、HD-MTX加奧布替尼「RRMS」指復發緩解型多發性硬化症「SC」指皮下「SCLC」指小細胞肺癌「SD」指病情穩定「上海天瑾」指上海天瑾醫藥科技有限公司「股份」指本公司股本中每股面值0.000002美元的普通股「股東」指股份持有人「SLE」指系統性紅斑狼瘡「SLL」指小細胞淋巴瘤「SMC」指安全監測委員會「sPGA」指靜態臨床醫生整體評估「SPMS」指繼發進展型多發性硬化症 香港證券過戶登記處 董事會 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716室 崔霽松博士（主席兼行政總裁）趙仁濱博士 施一公博士謝榕剛先生 主要往來銀行 中國銀行（香港）有限公司香港花園道1號 胡蘭女士董丹丹博士管坤良教授（已獲委任，自2025年1月21日起生效） 公司秘書 李謝佩珊女士（已辭任，自2026年3月25日起生效）練少娥女士（已獲委任，自2026年3月25日起生效） 中國總部及主要營業地點 中國北京市昌平區中關村生命科學園生命園路8號院8號樓 授權代表 崔霽松博士李謝佩珊女士（已辭任，自2026年3月25日起生效）練少娥女士（已獲委任，自2026年3月25日起生效） 香港主要營業地點 審核委員會 香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓 胡蘭女士（主席）謝榕剛先生董丹丹博士 薪酬委員會 註冊辦事處 胡蘭女士（主席）崔霽松博士董丹丹博士 Ogier Global (Cayman) Limited的辦事處89 Nexus WayCamana BayGrand CaymanKY1-9009Cayman Islands 提名委員會 崔霽松博士（主席）胡蘭女士（已辭任，自2025年11月13日起生效）董丹丹博士管坤良教授（已獲委任，自2025年11月13日起生效） 證券過戶登記總處 Ogier Global (Cayman) Limited89 Nexus WayCamana BayGrand CaymanKY1-9009Cayman Islands 核數師 安永會計師事務所執業會計師香港鰂魚涌英皇道979號太古廣場一座27樓 股份代號 9969 公司網站 www.innocarepharma.com 諾誠健華醫藥有限公司二零二五年年度報告9 業務摘要 2025年，公 司 實 現 轉 型 增 長，總 營 業 收 入 約 為 人 民 幣2,374.9百 萬 元，同 比 增 長 約135.3%，首 次 實 現 扭虧 為 盈，達 成 重 要 里 程 碑。這 一 強 勁 的 財 務 表 現 得 益 於 強 大 的 商 業 化 執 行 力，已 上 市 產 品 的 市 場 滲 透 率提 升，以 及 戰 略 全 球 業 務 發 展 合 作 的 價 值 變 現。成 功 實 現 盈 利，突 顯 了 盈 利 質 素 的 改 善 及 公 司 營 運 模 式的 可 擴 展 性。年 內，公 司 亦 透 過 全 球 授 權 及 合 作 安 排，在 推 進 其 國 際 化 策 略 方 面 取 得 重 大 進 展，同 時 在研 發 方 面 保 持 強 勁 勢 頭，取 得 多 項 監 管 批 准、晚 期 臨 床 進 展 及 專 有ADC平 台 的 重 大 突 破。綜 合 而 言，這些成就鞏固了公司作為一家全面整合的生物製藥公司的地位，全球業務不斷增長，並有能力將科學創新轉化為具備顯著上行潛力的強大且可持續增長引擎。 在本年度取得的強勁財務及營運表現的基礎上，公司繼續推進專注於高價值治療領域的策略。報告期內，我 們 在 核 心 疾 病 領 域（包 括 血 液 惡 性 腫 瘤、自 身 免 疫 性 疾 病 和 實 體 瘤）取 得 重 大 進 展，實 現 多 個 臨 床、監管和商業里程碑。以下各節將詳細回顧我們在各治療領域的主要發展和進展。 建立在血液腫瘤領域的領導地位 2025年， 在 三 大 基 石 療 法（奧 布 替 尼（BTK抑 制 劑）、 坦 昔 妥 單 抗（抗CD19單 抗）與mesutoclax（ICP-248,BCL-2抑 制 劑））商 業 化 執 行、晚 期 臨 床 開 發 和 全 球 計 劃 擴 展 的 協 調 推 動 下，我 們 在 建 立 血 液 腫 瘤 領 域 領導 地 位 方 面 取 得 重 大 進 展。隨 著 奧 布 替 尼 獲 批 用 於 慢 性 淋 巴 細 胞 白 血 病 ╱ 小 淋 巴 細 胞 淋 巴 瘤（「1L CLL/SLL」）的 一 線 治 療，並 成 功 納 入 更 新 後 的 國 家 醫 保 藥 品 目 錄（「NRDL」），我 們 的 上 市 產 品 組 合 持 續 擴 大，而 其 先 前 獲 批 的 適 應 症 復 發 或 難 治 性CLL/SLL（「復 發 難 治CLL/SLL」）、復 發 或 難 治 性 套 細 胞 淋 巴 瘤（「復 發難 治MCL」）及 復 發 或 難 治 性 邊 緣 區 淋 巴 瘤（「復 發 難 治MZL」）成 功 續 批，年 度 治 療 費 用 穩 定，支 持 患 者 持續 用 藥 及 收 益 高 質 量 增 長。在 中 國 以 外 地 區，奧 布 替 尼 持 續 擴 大 其 全 球 註 冊 版 圖，於 新 加 坡 獲 批 用 於 治療 復 發 難 治MZL，於 澳 洲 亦 成 功 提 交 用 於 治 療 復 發 難 治MCL的 新 藥 申 請（「NDA」），這 進 一 步 證 明 該 資 產的差異化特徵，並強化其作為全球競爭性BTK抑制劑的潛力。 坦昔妥單抗於2025年5月獲得監管機構批准，並於2025年9月簽發首批處方，達成重要的商業化里程碑，為自2026年起的全年商業化貢獻奠定穩固基礎。 與此同時，我們的下一代BCL-2抑制劑mesutoclax進一步強化了該領域的長期深度，正進行五項臨床研究，包 括 三 項 針 對 未 滿 足 醫 療 需 求 關 鍵 領 域 的 註 冊 性 試 驗。該 等 研 究 包 括 使 用 奧 布 替 尼 進 行1L CLL/SLL的III期固 定 療 程 聯 合 治 療、使 用BTK抑 制 劑 治 療MCL的 註 冊 性 研 究，以 及 復 發 難 治MCL的III期 註 冊 性 試 驗。與 此同 時，mesutoclax用 於 治 療 急 性 髓 性 白 血 病（「AML」）及 骨 髓 增 生 異 常 綜 合 症（「MDS」）的 全 球 臨 床 開 發 正於中國、美國及其他地區推進，彰顯該項目的全球潛力。 這三種療法結合近期商業化增長與強大的差異化後期資產管線，共同構成我們血液腫瘤策略的核心。以下各節將詳細介紹我們血液腫瘤組合中各產品的監管、臨床及商業化進展。 •截 至2025年12月31日 止 年 度，我 們 的 核 心 產 品 宜 諾 凱®（奧 布 替 尼，布 魯 頓 酪 氨 酸 激 酶（「BTK」）抑制劑）收益增長強勁。快速銷售增長的主要驅動因素包括： o四個已獲批適應症（包括復發難治CLL/SLL、復發難治MCL、復發難治MZL及1L CLL/SLL）均納入NRDL，年度治療費用穩定。o奧 布 替 尼 已 獲 批 成 為 中 國 首 個 且 唯 一 用 於 治 療 復 發 難 治MZL的BTK抑 制 劑。MZL是 第 二 常 見的B細 胞NHL（邊 緣 區 淋 巴 瘤 ：2023年 診 斷 及 管 理 更 新。DOI：10.1002/ajh.27058）。奧 布 替 尼已正式被納入中國臨床腫瘤學會（「CSCO」）2024及2025年《惡性淋巴瘤診斷與治療指南》，作為治療復發難治MZL患者的一線推薦方案（I類推薦）。o2025年，我們的商業化團隊進一步強化執行能力，校準戰略重心，全年銷售業績表現強勁。市 場 滲 透 率 提 高 及 卓 越 的 營 運 表 現 突 顯 了 這 些 改 進 的 成 效，為 收 益 的 可 持 續 增 長 及 商 業 化的長期成功奠定堅實基礎。o奧布替尼良好的安全性，使患者依從性提高及治療持續時間（「DOT」）延長。 •奧 布 替 尼 適 應 症 的 範 圍 進 一 步 擴 展。奧 布 替 尼 治 療1L CLL/SLL的NDA已 於2025年4月 獲 藥 品 審 評 中心（「CDE」）受 理。同 時，奧 布 替 尼 獲 納 入《CSCO淋 巴 瘤 診 療 指 南2025》，列 為CLL/SLL一 線 治 療 的 一級推薦方案。 •在 中 國 以 外 地 區，奧 布 替 尼 持 續 擴 大 其 全 球 註 冊 版 圖，於 新 加 坡 獲 批 用 於 治 療 復 發 難 治MZL，於澳 洲 亦 提 交 用 於 治 療 復 發 難 治MCL的NDA申 請，這 進 一 步 證 明 該 資 產 的 差 異 化 特 徵，並 強 化 其 作為全球競爭性BTK抑制劑的潛力。 ICP-B04CD19Minjuvi® 於2025年5月，NMPA批 准 坦 昔 妥 單 抗 加 來 那 度 胺 聯 合 療 法 的BLA，用 於 治 療 不 符 合ASCT條 件 的 成 年 復 發難 治DLBCL患 者。這 標 誌 著 中 國 首 個CD19靶 向 抗 體 療 法 獲 准 用 於 治 療 此 適 應 症。首 批 處 方 於2025年9月簽 發，正 式 啟 動 了 坦 昔 妥 單 抗 在 中 國 的 商 業 化 運 用。此 項 批 准 的 依 據 是 一 項 單 臂、開 放 性、多 中 心 的II期 臨 床 研 究，旨 在 評 估 坦 昔 妥 單 抗 聯 合 來 那 度 胺 的 安 全 性 及 有 效 性。截 至2024年7月30日，經 獨 立 審 查委 員 會（「IRC」）評 估 的 數 據 顯 示 整 體 緩 解 率（「ORR」）為73.1%，其 中34.6%的 患 者 達 到 完 全 緩 解（「CR」），38.5%的患者達到部分緩解（「PR」）。 •坦 昔 妥 單 抗 聯 合 來 那 度 胺 先 前 已 於2020年7月 獲 得FDA加 速 批 准，並 於2021年8月 獲 得EMA有 條 件批 准，可 用 於 治 療 相 同 的 復 發 難 治DLBCL患 者。於2025年6月，基 於 顯 示 臨 床 益 處 顯 著 的 隨 機III期試 驗，FDA進 一 步 批 准tafasitamab-cxix聯 合 來 那 度 胺 及 利 妥 昔 單 抗 用 於 治 療 復 發 或 難 治 性 濾 泡 性 淋巴瘤（「復發難治FL」）。 業務摘要 •