诺诚健华二零二三年年报

InnoCarePharmaLimited 诺诚健华医药有限公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司）股份代号：9969 年度报告 目录 诺诚健华医药有限公司 2023年度报告 释义 2 公司资料 8 业务摘要 9 财务摘要 15 主席报告 18 管理层讨论及分析 21 董事及高级管理层履历 56 董事会报告 62 企业管治报告 89 独立核数师报告 110 综合损益表 116 综合全面收益表 117 综合财务状况表 118 综合权益变动表 120 综合现金流量表 122 综合财务报表附注 124 1 在本报告内，除文义另有所指外，以下词汇具有下列涵义。该等词汇及其定义未必与任何业内标准定义相符，亦未必可直接与其他在本公司相同行业内经营的公司所采用的同类词汇比较。 “AD” 指 特应性皮炎 “股东周年大会” 指 本公司股东周年大会 “ALL” 指 急性淋巴细胞白血病 “AML” 指 急性髓性白血病 “AQP4IgG” 指 水通道蛋白4抗体 “美国血液学会”或“ASH” 指 美国血液学会 “澳元” 指 澳洲法定货币澳元 “审核委员会” 指 董事会的审核委员会 “B细胞” 指 一种因B细胞外表面存在B细胞受体而不同于T细胞等其他淋巴细胞的白细胞，亦称B淋巴细胞 “润诺” 指 BioDuroInc.及其联属公司，包括上海润诺及保诺科技（北京）有限公司或彼等当中之一 “Biogen”或“渤健” 指 BiogenInc（.纳斯达克代码：BIIB） “董事会” 指 本公司董事会 “BTD” 指 突破性疗法认定 “BTK” 指 布鲁顿酪氨酸激酶，由BTK基因编码的一种人类酶 “CD20” 指 B淋巴细胞抗原CD20，一种由MS4A1基因编码的B细胞特异性细胞表面分子 “CDC” 指 补体依赖的细胞毒性 “CDE” 指 药品审评中心，NMPA下属机构 “行政总裁” 指 本公司行政总裁 “企业管治守则” 指 上市规则附录C1所载企业管治守则 2诺诚健华医药有限公司 二零二三年年度报告 “主席” 指 董事会主席 “中国” 指 中华人民共和国，就本报告而言及仅作为地区参考，不包括香港、澳门及台湾 “胆管癌” 指 胆管癌，一种在胆管中形成的癌症 “CLL” 指 慢性淋巴细胞白血病 “CNSL” 指 中枢神经系统淋巴瘤 “本公司”或“诺诚健华” 指 诺诚健华医药有限公司（股份代号：9969），一家于2015年11月3日于开曼群岛注册成立的获豁免有限公司，其股份于2020年3月23日在香港联交所主板上市 “薪酬委员会” 指 董事会薪酬委员会 “董事” 指 本公司董事 “DLBCL” 指 弥漫性大B细胞淋巴瘤，一种起源于淋巴细胞的常见非霍奇金淋巴瘤类型 “DLT” 指 剂量限制性毒性，药物或其他疗法的副作用严重到限制剂量增加或抑制疗效提高 “EULAR” 指 欧洲风湿病学协会联盟 “FGFR” 指 成纤维细胞生长因子受体，为酪氨酸激酶受体家族一个亚组的跨膜蛋白 “FL” 指 滤泡性淋巴瘤 “全球发售” 指 股份的香港公开发售及国际发售 “GMP” 指 药品生产质量管理规范 “本集团”或“我们” 指 本公司及其不时之附属公司 “广州凯得” 指 广州凯得科技发展有限公司，改名为广州高新区科技控股集团有限公司 诺诚健华医药有限公司 二零二三年年度报告3 “港元”分别 指 香港法定货币港元及港仙 “香港联交所”或“联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “IBD” 指 炎症性肠病 “ICP-105” 指 本公司其中一种临床阶段候选药物 “ICP-192” 指 本公司其中一种临床阶段候选药物 “ICP-022”或“奥布替尼” 指 本公司其中一种临床阶段候选药物 “iDMC” 指 独立数据监察委员会 “IL-2” 指 白细胞介素–2 “IL-5” 指 白细胞介素–5 “IL-12” 指 白细胞介素–12 “IL-17” 指 白细胞介素-17 “IL-23” 指 白细胞介素–23 “IND” 指 临床研究用新药或临床研究用新药申请，在中国亦被称为临床试验申请或在澳大利亚被称为临床试验通知书 “首次公开发售” 指 本公司在香港联交所进行的首次公开发售 “IRC” 指 独立审查委员会 “ITK” 指 诱导型T细胞激酶 “ITP” 指 免疫性血小板减少症 “iwNHL” 指 非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准 “JAK” 指 酪氨酸激酶 “上市” 指 股份在香港联交所主板上市 4诺诚健华医药有限公司 二零二三年年度报告 “上市日期” 指 2020年3月23日，本公司股份在香港联交所上市的日期 “上市规则” 指 香港联合交易所有限公司证券上市规则 “MCD” 指 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的一种亚型，基于MYD88L265P及CD79B突变（MCD亚型）的同时发生 “MCL” 指 套细胞淋巴瘤，B细胞淋巴瘤中的非霍奇金淋巴瘤中的一种 “标准守则” 指 上市规则附录C3所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则 “MS” 指 多发性硬化症 “MZL” 指 边缘区淋巴瘤 “新药申请”或“NDA” 指 新药上市申请 “MMOSD” 指 视神经脊髓炎谱系障碍，亦称为脱髓鞘性自身免疫病，是一种以视神经炎症（视神经炎）及脊髓炎症（脊髓炎）为主的脑部及脊髓慢性疾病 “NMPA” 指 国家药品监督管理局及其前身国家食品药品监督管理总局 “提名委员会” 指 董事会提名委员会 “国家医保目录”或“NRDL” 指 国家医保药品目录 “NTRK” 指 神经营养性酪氨酸受体激酶 “泛FGFR抑制剂” 指 泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)家族抑制剂 “泛TRK抑制剂” 指 泛原肌球蛋白相关激酶家族抑制剂 “药效学”或“PD” 指 药物如何影响生物体的研究，其与药代动力学一起影响药物的剂量、益处和副作用 诺诚健华医药有限公司 二零二三年年度报告5 “药代动力学”或“PK” 指 对药物的身体吸收、分布、代谢和排泄的研究，其与药效学一起影响药物的剂量、益处和副作用 “招股章程” 指 本公司日期为2020年3月11日有关全球发售的招股章程 “研发” 指 研究及开发 “R/R”或“r/r” 指 复发难治 “R-CHOP” 指 用作侵袭性非霍奇金淋巴瘤的一线治疗的五种药物的结合 “RICE” 指 用于治疗经诊疗后复发的非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤的四种药物的结合 “报告期” 指 截至2023年12月31日止年度 “人民币” 指 中国法定货币人民币 “人民币股份发行” 指 本公司初步发不超过264,648.217股人民币股份，该等股份已自2022年9月21日起在科创板上市 “人民币股份” 指 由目标认购者在中国以人民币认购的普通股，在科创板上市并以人民币买卖 “SC” 指 皮下 “股份” 指 本公司股本中每股面值0.000002美元的普通股 “股东” 指 股份持有人 “SHP2” 指 —种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶，在RAS信号通路和免疫检查点通路中发挥作用，并调节细胞增殖和存活 “SLE” 指 系统性红斑狼疮 “SLL” 指 小细胞淋巴瘤 “SRI” 指 SLE反应者指数 “科创板” 指 上海证券交易所科创板 6诺诚健华医药有限公司 二零二三年年度报告 “T细胞” 指 由胸腺产生或加工并且积极参与免疫反应的一种类型的淋巴细胞。T细胞可以通过细胞表面存在的T细胞受体与其他淋巴细胞 （如B细胞和NK细胞）区分开来 “TDCC” 指 T细胞依赖性细胞毒性 “TRK” 指 在哺乳动物神经系统中调节突触强度和可塑性的一类酪氨酸激酶 “TYK2” 指 酪氨酸激酶2 “UC”或“尿路上皮癌” 指 尿路上皮细胞癌，一种通常发生在泌尿系统并始于尿路上皮细胞的癌症 “美国”或“U.S.” 指 美利坚合众国、其领土、属地及受其司法管辖权管辖的所有地区 “美国FDA” 指 美国食品及药物管理局 “美元” 指 美国法定货币美元 “Vivo” 指 VivoOpportunityFund,L.P，VivoCapitalVIII,LLC旗下一家公司 “WM” 指 华氏巨球蛋白血症 诺诚健华医药有限公司 二零二三年年度报告7 董事会 执行董事 崔霁松博士（主席兼行政总裁）赵仁滨博士 非执行董事 施一公博士谢榕刚先生金明先生 付山先生（已辞任，自2023年3月27日起生效） 独立非执行董事 胡兰女士陈凯先博士 张泽民博士（已辞任，自2023年7月14日起生效） 董丹丹博士（已获委任，自2023年10月11日起生效） 中国总部及主要营业地点 中国北京市昌平区 中关村生命科学园生命园路8号院8号楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 注册办事处 OgierGlobal(Cayman)Limited的办事处89NexusWay CamanaBayGrandCaymanKY1-9009 CaymanIslands 证券过户登记总处OgierGlobal(Cayman)Limited89NexusWay CamanaBayGrandCaymanKY1-9009 CaymanIslands 香港证券过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716室 主要往来银行 中国银行（香港）有限公司香港 花园道1号 公司秘书 李谢佩珊女士 授权代表崔霁松博士李谢佩珊女士 审核委员会 胡兰女士（主席）陈凯先博士 张泽民博士（已辞任，自2023年7月14日起生效）谢榕刚先生（已获委任，自2023年7月14日起生效） 薪酬委员会 胡兰女士（主席）崔霁松博士 张泽民博士（已辞任，自2023年7月14日起生效）陈凯先博士（已获委任，自2023年7月14日起生效） 提名委员会 崔霁松博士（主席）陈凯先博士 张泽民博士（已辞任，自2023年7月14日起生效）胡兰女士（已获委任，自2023年7月14日起生效） 核数师 安永会计师事务所执业会计师 香港 鲗鱼涌英皇道979号太古广场一座27楼 股份代号 9969 公司网站 www.Innocarepharma.com 8诺诚健华医药有限公司 二零二三年年度报告 于本财政年度，我们继续推进我们强大的在研产品线，包括13种宝贵的药物（其中有2款已商业化的产品）、30多项处于不同临床阶段的正在进行的全球试验，以及在研究及开发（“R&D”）、制造、商业化及协作方面有一贯强大执行力和明确增长战略的业务运营，其中达成以下里程碑及成绩： 创建在血液肿瘤领域领导地位 以奥布替尼作为核心疗法，加上我们在血液肿瘤领域中丰富的在研药物布局（包括Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05），以及未来潜在的内外部药物研发，我们的目标是通过单药或联合疗法覆盖NHL、MM及白血病全领域，成为中国乃至全球血液肿瘤领域的领导者。 奥布替尼 •凭藉2023年4月适应症扩展至复发难治性边缘区淋巴瘤（“复发难治MZL”），成为批准的中国首个且唯一治疗的BTK抑制剂，以及国家医保目录（“NRDL”）对复发难治性慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤（“复发难治CLL/SLL”）和复发难治性套细胞淋巴瘤（“复发难治MCL”）的覆盖，截至2023年12月31日止年度，我们的核心产品宜诺凯®（奥布替尼，布鲁顿酪氨酸激酶（“BTK”）抑制剂）产生产品收益人民币670.7百万元，较2022年同期的人民币565.9百万元增加18.5%。销售增长主要由于新版国家医保目录顺利推行、商业化产品的新适应症扩大、双渠道营销方式已趋成熟、我们的内部商业化团队进行积极而有效的市场渗透及医院覆盖，以及获中国临床肿瘤学会（“CSCO”）《恶性淋巴瘤诊疗指南》（“指南”）推荐可广泛使用所带动。 •复发难治MZL的新药申请（“NDA”）已于2023年4月获国家药品监督管理局（“NMPA”）批准，成为截至目前中国首个且唯一获批治疗复发难治MZL的BTK抑制剂。独立审查委员会（“IRC”）评估的整体缓解率（“ORR”）为58