重新定义上市后监控：人工智能如何改变质量、安全和全球合规

重新定义上市后监督：AI如何提升质量、安全和合规性

引言

上市后监督（PMS）已成为医疗技术和制药行业发展最快的领域。全球监管机构要求及时了解新兴风险、清晰证明真实世界数据与产品临床性能和风险特征的联系，以及更强的连接性。AI作为质量、监管和安全专业人士在PMS工作中的重要推动者，帮助团队将数据转化为信息和行动。通过部署支持全球监管要求的AI解决方案，可以放大人工监督作用，使团队能够跟上不断变化的需求。

加强投诉处理：数量、质量和及时性

投诉处理仍然是PMS的核心，但大量且多样化的信息可能使经验丰富、结构完善的团队能力不足。AI工具可以解析来自呼叫中心互动、电子邮件、社交媒体和技术服务报告的自由文本叙述，并自动映射到标准化问题代码和患者影响描述符。AI还可以推荐适当的代码和描述符，并根据历史模式自动完成报告的关键部分，从而提高一致性和减少行政负担。

改进不良事件报告（AER）：一致性和报告质量

不良事件报告要求在全球监管机构提交时保持一致性、清晰度和及时性。AI工具可以自动解析自由文本，推荐代码，提供语言翻译功能，并使用生成式AI预填充报告模板。机器学习技术可以识别相似案例，优先处理最有可能具有最大安全相关性的案例，并通过自动化完整性检查来缩短报告准备时间。

扩大数据收集：结构化和非结构化来源

AI/NLP解决方案可以利用广泛的数据来源，包括服务记录、投诉、客户反馈和科学出版物，以识别新的故障模式和人类因素洞察。通过跨来源信号相关性和文献科学挖掘，可以更早地发现和报告新兴风险，并将这些信息整合到公司的QMS解决方案中，以推动更及时的风险管理。

理解新的故障模式和人类因素洞察

重大产品问题通常首先表现为弱信号：少数不寻常的服务记录、呼叫中心交互中发现的重复用户步骤，或有关尚未知系统性问题的早期报告。AI可以帮助识别这些信号，分析用户错误、指令误解和培训差距，从而提供有关改进方向的有价值见解。

流程优化：效率、一致性和合规性

AI不仅支持单个任务，还促进端到端的PMS流程优化，提高效率并加强合规性。通过自动化行政和重复性任务，组织可以将专家重新部署到更高价值的活动，如上下文化分析和风险评估。AI还支持使用通用词汇、协调模板和统一编码实践，从而提高数据捕获、趋势分析和审计准备能力。自动化分类、起草、数据清理和文献扫描减少了数据捕获的延迟，提高了及时性。