重新定义上市后监控：人工智能如何改变质量、安全和全球合规

重新定义上市后监督：AI如何提升质量、安全与效率

引言

上市后监督（PMS）在医疗技术和制药行业正快速发展，监管机构要求及时洞察风险、清晰关联真实世界数据与产品表现，并加强数据连接。AI成为PMS领域的重要赋能工具，通过将数据转化为信息和行动，帮助团队应对日益增长的工作量，同时保持人类监督的核心作用。

强化投诉处理：提升量、质与时效性

投诉处理是PMS的核心，但大量且多样化的信息可能超出团队处理能力。AI通过自动化处理、标准化编码、语言翻译和生成式AI辅助报告，显著提升投诉处理的效率和质量。

改进不良事件报告（AER）：确保一致性

不良事件报告要求提交给监管机构的数据具有一致性、清晰度和及时性。AI通过自动摄入和标准化文本、推荐代码、语言翻译、生成式AI预填充报告，以及案例分类和优先级排序，提高报告质量并缩短准备时间。

扩大数据收集：结构化与非结构化数据

传统PMS依赖结构化数据，但早期信号常来自非结构化数据。AI通过自然语言处理技术分析电话录音、社交媒体、服务报告等，实现实时监控和趋势识别，帮助理解新的失效模式和人为因素。

理解新的失效模式与人为因素

AI通过跨数据源信号关联和文献科学挖掘，帮助识别早期风险信号，如用户错误、指令误解等，为改进产品设计和培训提供依据。

流程优化：提升效率、一致性与合规性

AI通过自动化行政任务、标准化模板和编码、增强审计准备，优化PMS全流程，提高资源利用率、操作一致性、及时性和合规性。

IQVIA SmartSolve® 的优势

IQVIA SmartSolve® 平台整合QMS和RIM模块，通过AI技术实现数据整合和流程自动化，帮助组织从被动应对转向主动风险管理。

结论

AI通过扩展分析范围、提升流程效率和早期风险识别，赋能PMS专业人员。结合专业判断、数据治理和数字化eQMS解决方案，组织能更好地应对日益复杂的监管环境和数据挑战，实现从被动合规到主动风险管理的转变。